Ezen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezen, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezen
• 3. Cómo tomar Ezen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezen y para qué se utiliza

Ezen es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezen reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezen aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo de Ezen, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Ezen aumenta el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y la fracción de colesterol HDL.
El colesterol LDL, también llamado "colesterol malo", puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que limita el flujo sanguíneo o incluso puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL, también llamado "colesterol bueno", ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en la sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Ezen se utiliza como medicamento complementario a la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola
• en monoterapia, si el uso de estatinas no es adecuado o no se tolera bien
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. En estos pacientes, se puede utilizar una estatina y otros tratamientos.
• trastorno genético (sitosterolemia homocigota, también llamada fitosterolemia), que causa un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezen, en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Ezen no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ezen

Al tomar Ezen en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Ezen:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo no tomar Ezen en combinación con una estatina:

• en pacientes con enfermedades hepáticas,
• en caso de embarazo o lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ezen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia.
• Antes de comenzar a tomar Ezen en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ezen en combinación con una estatina.

Ezen no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ezetimiba en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, las fibras.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, a menos que sea recetado por un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre este grupo de edad.

Ezen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano),
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón, el acenocoumarol o el fluindión (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Ezen,
• fibras (utilizadas también para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ezen en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Ezen en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos y consultar a su médico. No hay datos sobre el uso de la ezetimiba sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
No debe tomar Ezen en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Ezen, incluso sin una estatina, no debe ser utilizado en mujeres que estén amamantando. Debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Ezen tenga efecto sobre la conducción de vehículos o el uso de máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ezen.
Ezen contiene lactosa y sodio.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ezen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezen, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Ezen, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Ezen por vía oral, una vez al día.
Ezen se puede tomar en cualquier momento del día. Se puede tomar con o sin comida.
Si su médico le ha recetado Ezen y una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezen y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Ezen al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ezen

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ezen

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, debe tomar la dosis habitual de Ezen al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ezen

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede llevar a daños renales, pueden ser graves y potencialmente

peligrosos para la vida.
Se han informado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato).
Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ezen en monoterapia o en combinación con una estatina:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, diarrea, hinchazón;
• sensación de cansancio;
• dolor de cabeza;
• aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas).

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los parámetros de la función muscular (cinasa creatinina - CK);
• tos;
• dispepsia, acidez, náuseas, sequedad en la boca, inflamación de la mucosa gástrica;
• dolor articular, calambres musculares, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• disminución del apetito;
• dolor; dolor en el pecho; cansancio o debilidad inexplicables; hinchazón, especialmente en las manos y los pies;
• enrojecimiento facial súbito; hipertensión.
• picazón, erupción, urticaria;
• sensación de hormigueo.

Además, se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos;
• erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de una placa (eritema multiforme);
• inflamación del hígado, colelitiasis o inflamación de la vesícula biliar (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento;
• disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia);
• depresión;
• dificultad para respirar.

Se ha informado el siguiente efecto adverso durante el tratamiento en combinación con fenofibrato: dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezen

• El principio activo de Ezen es la ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ezen y qué contiene el paquete

Ezen 10 mg son tabletas blancas, alargadas, de aproximadamente 8 mm de largo y 4 mm de ancho, lisas por ambos lados.
Blíster de PVC/Aclar/PVC/Aluminio o blíster de PVC/PVDC/Aluminio o blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Bucarest, Rumania
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania
Ezetimib Zentiva
Bulgaria
Езен
Dinamarca, Francia, Noruega, Suecia, Italia
Ezetimibe Zentiva
Polonia, República Checa, República Eslovaca
Ezen
Portugal
Ezetimiba Zentiva
Hungría
Ezetimib-Zentiva
Reino Unido
Ezetimibe
Rumania
Cexado

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del responsable en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel. (91) 310 71 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2022