Extraneal Zestav do dializi otsievnovei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EXTRANEAL Conjunto para diálisis peritoneal

Solución para diálisis peritoneal

Es importante leer el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es EXTRANEAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar EXTRANEAL
• 3. Cómo usar EXTRANEAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar EXTRANEAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EXTRANEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EXTRANEAL es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad peritoneal es el espacio dentro del abdomen, entre las capas de peritoneo parietal y peritoneo visceral. El peritoneo es una membrana que reviste los órganos internos, como los intestinos y el hígado. La solución EXTRANEAL se introduce en la cavidad peritoneal, desde donde elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de varios componentes de la sangre. El médico puede recetar EXTRANEAL si:

• el paciente es un adulto con insuficiencia renal crónica que requiere diálisis peritoneal;
• el uso de soluciones de diálisis peritoneal convencionales que contienen glucosa no elimina la cantidad suficiente de agua.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EXTRANEAL

Al usar este medicamento por primera vez, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico.

Cuándo NO usar EXTRANEAL

• si el paciente es alérgico a la icodextrina, al almidón y sus derivados (por ejemplo, almidón de maíz) o a cualquier otro componente de EXTRANEAL;
• si el paciente tiene intolerancia a la maltosa o a la isomaltosa (azúcar derivado del almidón);
• si el paciente tiene una enfermedad que implica la acumulación anormal de glucógeno;
• si el paciente ha tenido una forma grave de acidosis láctica (demasiado ácido en la sangre);
• si el paciente tiene una hernia abdominal o una lesión en la pared abdominal que no se puede corregir, o una enfermedad que aumenta el riesgo de infecciones intraabdominales;
• si el paciente ha tenido una pérdida documentada de la función peritoneal debido a una cicatrización severa del peritoneo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar EXTRANEAL, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente es anciano. Existe un riesgo de deshidratación.
• si el paciente tiene diabetes y está usando esta solución por primera vez. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
• si el paciente necesita medir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, debido a la diabetes). El médico aconsejará qué tipo de kit de prueba usar (ver "Otras interacciones").
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica grave (demasiado ácido en la sangre). El riesgo aumentado de acidosis láctica puede ocurrir debido a:
• una caída grave de la presión arterial o una infección en la sangre, que puede estar relacionada con una insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• el uso de metformina (un medicamento para tratar la diabetes);
• el uso de medicamentos para tratar el VIH, especialmente los medicamentos llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• si el paciente experimenta dolor abdominal o nota turbidez, falta de claridad o sedimento en el líquido drenado. Estos pueden ser síntomas de peritonitis o infección. Debe comunicarse de inmediato con el equipo de atención médica. Debe anotar el número de serie y llevar consigo la bolsa con el líquido drenado. Los médicos decidirán si el tratamiento debe interrumpirse o si se debe iniciar un tratamiento correctivo. Por ejemplo, en caso de infección, el médico puede ordenar ciertas pruebas para decidir qué antibiótico es el más adecuado. Antes de determinar el tipo de infección, el médico puede administrar un antibiótico que sea efectivo contra muchas bacterias diferentes. Este tipo de medicamento se llama antibiótico de amplio espectro.
• durante la diálisis peritoneal, el cuerpo puede perder proteínas, aminoácidos, vitaminas. El médico decidirá cuándo es necesario reponerlos.
• si el paciente tiene enfermedades de la pared o la cavidad abdominal, como una hernia o infecciones o inflamaciones crónicas del intestino.
• si el paciente tiene un injerto de prótesis vascular aórtica.
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• si el paciente tiene trastornos respiratorios.
• si el paciente tiene trastornos que impiden una alimentación normal.
• si el paciente tiene una deficiencia de potasio.

También debe tener en cuenta que:

• una afección llamada enfermedad de la peritoneal en escarlata (EPS) es una complicación conocida y rara del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar al tanto de la posibilidad de esta complicación. La EPS causa:
• inflamación de la cavidad abdominal;
• desarrollo de una capa de tejido fibroso que cubre y une los órganos, dificultando sus movimientos naturales. En casos raros, esto ha tenido consecuencias mortales.
• el paciente, y posiblemente el médico, deben registrar los datos sobre el equilibrio de líquidos y el peso corporal. El médico verificará periódicamente los parámetros sanguíneos;
• el médico verificará periódicamente el nivel de potasio. Si el nivel es demasiado bajo, el médico puede administrar cloruro de potasio para reponerlo.

A veces no se recomienda el uso de este medicamento, por ejemplo:

• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda;

Niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia de EXTRANEAL en niños menores de 18 años.

EXTRANEAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos, el médico puede aumentar la dosis, ya que la diálisis peritoneal aumenta la eliminación de ciertos medicamentos.
• Los pacientes que toman medicamentos para el corazón llamados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) deben tener cuidado. El medicamento para el corazón puede ser menos efectivo o su toxicidad puede aumentar. En el paciente:
• puede ser necesario reponer el nivel de potasio y calcio;
• puede desarrollarse una arritmia (un trastorno del ritmo cardíaco). Durante el tratamiento, el médico vigilará atentamente al paciente, especialmente los niveles de potasio.

Otras interacciones

EXTRANEAL puede interferir con la medición del nivel de glucosa en la sangre realizada con algunos kits de prueba. Si es necesario medir el nivel de glucosa en la sangre, debe asegurarse de que el kit de prueba que se utilice es específico para la glucosa. El médico aconsejará qué kit de prueba usar.
El uso de una prueba incorrecta puede dar un resultado falso de nivel alto de glucosa en la sangre. Esto puede llevar a la administración de demasiada insulina, lo que puede causar hipoglucemia (un nivel bajo de glucosa en la sangre), lo que puede ser mortal. Además, un resultado falso de nivel alto de glucosa en la sangre también puede enmascarar una hipoglucemia real, que si no se trata, puede tener consecuencias similares.
Hasta dos semanas después de dejar de usar EXTRANEAL, las pruebas de nivel de glucosa en la sangre pueden dar resultados falsos. Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar a los médicos sobre la posibilidad de esta interacción, y los médicos, después de familiarizarse con la información del kit de prueba, se asegurarán de que el kit de prueba sea específico para la glucosa.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. EXTRANEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este tipo de tratamiento puede causar somnolencia, debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

3. CÓMO USAR EXTRANEAL

EXTRANEAL está indicado para la administración en la cavidad peritoneal, que se encuentra en el abdomen, entre las capas de peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.
Este medicamento siempre debe usarse exactamente según las instrucciones del personal médico especializado en diálisis peritoneal. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

• Una bolsa por día durante el intercambio con el tiempo de permanencia más largo, es decir:
• por la noche en el caso de la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC);
• durante el día en el caso de la diálisis peritoneal automática (DPA).
• El volumen recomendado debe administrarse en un período de 10 a 20 minutos.
• El tiempo de permanencia de EXTRANEAL es de 6-12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA.

Método de administración

Antes de usar,

• Calentar la bolsa a 37°C. Debe usar placas calefactoras diseñadas específicamente para este propósito. Nunca debe sumergir la bolsa en agua para calentarla.
• Durante la administración de la solución, debe usar técnicas asépticas, según su capacitación.
• Antes de iniciar el intercambio, debe asegurarse de que sus manos y el lugar donde se realizará el intercambio estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa de protección, debe verificar el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Debe levantar la bolsa de diálisis y verificar si hay fugas (presencia de líquido en la bolsa de protección). No debe usarla si la bolsa tiene fugas.
• Después de retirar la bolsa de protección, debe verificar el contenedor para asegurarse de que no tenga fugas mediante una compresión firme de la bolsa. No debe usarla si la bolsa tiene fugas.
• Debe verificar que la solución sea transparente. No debe usar la bolsa si la solución es turbia o contiene partículas.
• Antes de iniciar el intercambio, debe asegurarse de que todas las conexiones estén seguras.
• Debe preguntar a su médico si tiene alguna pregunta o inquietud sobre este producto o su uso.

La bolsa solo se puede usar una vez. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Después de usar, debe verificar si el líquido drenado no es turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

El médico puede recetar otros medicamentos para inyectar directamente en la bolsa con la solución EXTRANEAL. Debe agregar este medicamento a través del puerto para medicamentos (puerto) ubicado en la parte inferior de la bolsa. El producto debe usarse de inmediato después de agregar el medicamento. Si tiene alguna duda, debe preguntar a su médico.

En caso de usar más de una bolsa de EXTRANEAL en 24 horas

Si se administra demasiada solución EXTRANEAL, puede ocurrir:

• hinchazón del abdomen;
• sensación de plenitud y (o)
• dificultad para respirar.

Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico indicará qué hacer.

Interrupción del tratamiento con EXTRANEAL

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias mortales para el paciente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, EXTRANEAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar de inmediato a su médico o notificar al centro de diálisis peritoneal:

• hipertensión (presión arterial más alta de lo normal);
• edema de tobillos o pies, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia);
• hipersensibilidad (reacción alérgica), que puede manifestarse como hinchazón de la cara, la garganta o los ojos (edema angioneurótico);
• dolor abdominal;
• escalofríos (síntomas similares a la gripe). Pueden ser síntomas de efectos adversos graves. El paciente puede requerir atención médica de emergencia.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 personas) en pacientes que usan EXTRANEAL:

• enrojecimiento y descamación de la piel, erupciones, picazón (prurito);
• sensación de vacío en la cabeza o mareos, sed (deshidratación);
• disminución del volumen de sangre (hipovolemia);
• resultados anormales de pruebas de laboratorio;
• debilidad, dolor de cabeza, sensación de fatiga;
• edema de tobillos o pies;
• presión arterial baja (hipotensión);
• zumbido en los oídos;

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o que ocurren con frecuencia después de la administración de otras soluciones de diálisis peritoneal:

• líquido drenado turbio de la peritoneal, dolor abdominal;
• sangrado de la peritoneal, presencia de pus, edema, dolor o infección en el sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter, lesión, interacciones relacionadas con la presencia del catéter;
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia);
• shock o coma debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre;
• nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad en la boca, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), trastornos gastrointestinales como obstrucción intestinal, úlcera gástrica, gastritis, dispepsia;
• edema abdominal, hernia en la cavidad abdominal (que causa bultos en la ingle);
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• aumento o disminución de peso;
• dolor, fiebre, malestar general;
• enfermedad cardíaca, taquicardia, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y dificultad para respirar y debilidad); aumento o disminución del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor;
• hiperquinesia (aumento de los movimientos y falta de capacidad para mantener la quietud);
• visión borrosa;
• pérdida del sentido del gusto;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, hipo;
• dolor de riñón;
• trastornos de las uñas;
• trastornos de la piel como urticaria, psoriasis, úlceras cutáneas, erupciones, sequedad de la piel, decoloración de la piel, formación de ampollas en la piel, dermatitis alérgica o de contacto, erupciones o picazón;
• erupciones con posible picazón, con manchas rojas cubiertas de pápulas o con descamación de la piel. Pueden ocurrir tres tipos de reacciones cutáneas graves:
• nekrolisis tóxica epidermal (NET). Causa:
• erupción roja en muchas partes del cuerpo
• descamación de la capa externa de la piel
• eritema multiforme. Reacción alérgica cutánea que se manifiesta como manchas con bordes rojos o áreas de color púrpura, o cubiertas de ampollas. También puede afectar la boca, los ojos y otras superficies húmedas del cuerpo;
• vasculitis. Inflamación de algunos vasos sanguíneos. Los síntomas clínicos dependen de la parte del cuerpo afectada, pero pueden manifestarse en la piel como manchas rojas o púrpuras, o tener un aspecto similar a una reacción alérgica, incluyendo erupciones, dolor articular y fiebre.
• calambres musculares, dolor óseo, articular, muscular, de espalda, de cuello;
• caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática);
• peritonitis, incluyendo peritonitis causada por infecciones fúngicas o bacterianas;
• infecciones, incluyendo síndrome gripal, furónculos;
• trastornos del pensamiento, ansiedad, nerviosismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EXTRANEAL

• Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar en el embalaje original.
• No conservar a una temperatura inferior a 4°C.
• No usar EXTRANEAL después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad está indicada en la caja y en la bolsa, después de la abreviatura "Cad." y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• EXTRANEAL debe desecharse según las instrucciones recibidas en el entrenamiento.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

El folleto no contiene toda la información sobre el medicamento. Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico.

Qué contiene EXTRANEAL

Los principios activos del medicamento son:
Otros componentes del medicamento son:

• agua para inyección;
• hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

Cómo se presenta EXTRANEAL y qué contiene el paquete

• EXTRANEAL se presenta en bolsas de plástico flexibles de 1,5 litros, 2,0 litros o 2,5 litros.
• La solución en las bolsas es transparente y sin color.
• Cada bolsa se encuentra en una bolsa de protección exterior y se suministra en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Calle Moneen
Castlebar, condado de Mayo
Irlanda
Fecha de la última actualización del folleto:julio 2024
Vantive y Extraneal son marcas registradas de Vantive Health Inc. o sus filiales.