Exicit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Exicyt, 1,5 mg, tabletas recubiertas

Cytisiniclinum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
• Si el paciente no puede dejar de fumar dentro de los 5 días después del inicio del tratamiento o si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Exicyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exicyt
• 3. Cómo tomar Exicyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exicyt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exicyt y para qué se utiliza

Dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos fumadores que desean dejar de fumar. El uso de Exicyt permite una reducción gradual de la dependencia de la nicotina y la deshabituación del tabaco sin síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, depresión, irritabilidad, ansiedad, dificultades para concentrarse, insomnio, aumento del apetito). El objetivo del tratamiento con Exicyt es dejar de fumar de forma permanente.

2. Información importante antes de tomar Exicyt

Cuándo no tomar Exicyt:

• si el paciente es alérgico a la citisiniclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Exicyt debe tomarse con precaución en caso de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, feocromocitoma, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades vasculares periféricas, úlcera péptica, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática. Exicyt solo debe tomarse por personas con un fuerte deseo de dejar de fumar. Tomar Exicyt y continuar fumando o usando productos que contienen nicotina puede llevar a un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Exicyt en personas menores de 18 años.

Personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Exicyt en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos y renales

No hay experiencia clínica con Exicyt en pacientes con trastornos hepáticos y renales, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Exicyt y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Exicyt con medicamentos antituberculosos. En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Exicyt, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Actualmente no se sabe si Exicyt puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Exicyt. Debe consultar al médico. Exicyt está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Exicyt no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el cuerpo asociados con dejar de fumar, como resultado del uso de Exicyt o no, pueden alterar la forma en que funcionan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Para obtener más información, consulte la sección "Exicyt y otros medicamentos". En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, ha estado asociado con un mayor riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluidos pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos. Si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con el médico. Aspartamo Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo (E 951) por tableta recubierta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Exicyt

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Un paquete de Exicyt (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. Exicyt está indicado para administración oral y debe tomarse con una cantidad adecuada de agua, según el siguiente esquema.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día 1 tableta cada 2 horas 6 tabletas Del 4 al 12 día 1 tableta cada 2,5 horas 5 tabletas Del 13 al 16 día 1 tableta cada 3 horas 4 tabletas Del 17 al 20 día 1 tableta cada 5 horas 3 tabletas Del 21 al 25 día 1-2 tabletas al día hasta 2 tabletas El blister está marcado con los días consecutivos de tratamiento con Exicyt. Debe dejar de fumar a más tardar en el 5º día de tratamiento. Durante el tratamiento, no debe continuar fumando, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el paciente no puede dejar de fumar dentro de los 5 días después del inicio del tratamiento con Exicyt, debe ponerse en contacto con el médico. Si el resultado del tratamiento es insatisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y, después de 2 a 3 meses, reiniciar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Exicyt no está recomendado para su uso en personas menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Exicyt

Los síntomas de sobredosis de Exicyt son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, cambios en la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones. En caso de que se produzca alguno de los síntomas descritos o cualquier otro síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe interrumpir el tratamiento con Exicyt y consultar al médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Exicyt

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Exicyt

En caso de tener más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Exicyt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la frecuencia indicada a continuación: Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:cambios en el apetito (principalmente aumento), aumento de peso, mareos, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad, hipertensión, sequedad bucal, diarrea, erupciones cutáneas, fatiga, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), cefaleas, taquicardia, náuseas, cambios en el sabor, acidez estomacal, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica), dolor muscular. Frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:dificultades para concentrarse, bradicardia, flatulencia, parestesia lingual, malestar general. No muy frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, tos, hipersalivación, hipersudoración, reducción de la elasticidad cutánea, fatiga, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. Estos síntomas también pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Exicyt.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Exicyt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contieneel medicamento Exicyt

• El principio activo del medicamento es citisiniclina (nombre anterior: citisina). Cada tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisiniclina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, metasilicato de magnesio, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Cubierta: Aqua Polish P green 079.79 [hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), talco (E 553b), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína, laca (E 104), índigo carmín, laca (E132)], aroma a menta en polvo SC552873, aspartamo.

(E 460), talco (E 553b), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína, laca (E 104), índigo carmín, laca (E132)], aroma a menta en polvo SC552873, aspartamo.

Cómo se presenta Exicyt y qué contiene el paquete

Exicyt es una tableta recubierta redonda, biconvexa, de color verde claro a verde amarillento, con un diámetro de 5 mm. Los blisters de PVC/PVDC/Aluminio se encuentran en una caja de cartón que contiene 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Exicyt República Checa: Heavis Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023