Eutiirox N 75

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Euthyrox N 25, 25 microgramos, tabletas
Euthyrox N 50, 50 microgramos, tabletas
Euthyrox N 75, 75 microgramos, tabletas
Euthyrox N 125, 125 microgramos, tabletas
Euthyrox N 175, 175 microgramos, tabletas
Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Euthyrox N
• 3. Cómo tomar Euthyrox N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Euthyrox N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, principio activo de Euthyrox N, es un hormona tiroidea sintética
indicada para el tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea.
Tiene el mismo efecto que los hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el cuerpo.
Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 y Euthyrox N 175 se utilizan:

• en el tratamiento del bocio en pacientes (principalmente adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes después de la cirugía,
• para complementar la falta de hormonas tiroideas naturales, cuando la glándula tiroidea no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 y Euthyrox N 75 también se utilizan para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que están tomando medicamentos antitiroideos para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de tomar Euthyrox N

Cuándo no tomar Euthyrox N

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si el paciente tiene una deficiencia no tratada de la glándula pituitaria o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo no tratado),
• si el paciente tiene una deficiencia de la corteza suprarrenal y no está recibiendo un tratamiento de reemplazo adecuado,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente, miocarditis o pancarditis aguda. No se debe tomar Euthyrox N al mismo tiempo que los medicamentos antitiroideos si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia" a continuación).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca,
• angina de pecho,
• arritmias cardíacas,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis. Es necesario controlar estos trastornos antes de comenzar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, es necesario controlar frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas. Si tiene alguna duda sobre si tiene alguna de estas enfermedades o si no están siendo tratadas, debe consultar a su médico.

Antes de comenzar a tomar Euthyrox N, debe decirle a su médico si tiene una deficiencia de la corteza suprarrenal.
Su médico realizará las pruebas necesarias para determinar si tiene trastornos de la función suprarrenal o pituitaria, o ciertos trastornos de la función tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en estos casos puede ser necesario un tratamiento adecuado antes de comenzar a tomar Euthyrox N.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial para evitar una caída repentina de la presión arterial (colapso cardiovascular).
Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no se utilizan para reducir el peso. Tomarlas no reducirá el peso si las hormonas tiroideas están en un nivel adecuado. Aumentar la dosis del medicamento sin consultar a un médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No debe tomar dosis altas de levotiroxina en combinación con otros medicamentos para perder peso, como amfepramona, catina y fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales. Debe hablar con su médico:

• si es una mujer en la menopausia o posmenopausia; su médico puede recomendar un seguimiento más frecuente de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si tiene diabetes o está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• si está tomando orlistat o si va a iniciar o suspender su tratamiento con orlistat; puede ser necesario un seguimiento más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si tiene trastornos psicóticos; su médico puede recomendar un seguimiento más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si va a realizarse una prueba de laboratorio para medir los niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la ingesta de biotina. Su médico puede recomendar que deje de tomar biotina antes de realizarse la prueba de laboratorio. También debe recordar que otros productos que tome, como suplementos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si toma estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (véase "Euthyrox N y otros medicamentos").

Euthyrox N y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que Euthyrox N puede afectar su acción:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre): Euthyrox N puede reducir su efecto, por lo que puede ser necesario un seguimiento adicional del nivel de azúcar en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina): Euthyrox N puede aumentar su efecto, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en personas mayores. Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento regular de los parámetros de coagulación de la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Euthyrox N, debe seguir las instrucciones de su médico sobre el intervalo de tiempo entre la ingesta de cada medicamento:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el nivel de colesterol (colestiramina o colestipol): Euthyrox N debe tomarse 4 a 5 horas antes de la ingesta de estos medicamentos, ya que pueden reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión), sucralfato (utilizado para tratar las úlceras del estómago y el intestino), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Euthyrox N debe tomarse al menos 2 horas antes de la ingesta de estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden reducir su efecto.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que pueden reducir el efecto de Euthyrox N:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que reducen la presión arterial y se utilizan también para tratar enfermedades del corazón),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• sevelamer (medicamento que reduce el nivel de fosfatos en la sangre, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados para tratar el cáncer),
• clorquina o proguanil (medicamentos utilizados para tratar o prevenir la malaria),
• medicamentos que activan ciertas enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos sedantes y somníferos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado también para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo), medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos herbales),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo durante la menopausia y la posmenopausia o para prevenir el embarazo,
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) utilizados para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede reducir la absorción de la levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si está tomando levotiroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar la función tiroidea y ajustar la dosis de Euthyrox N si es necesario,
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que pueden aumentar el efecto de Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación de la sangre),
• furosemida en dosis altas, por encima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce el nivel de lípidos en la sangre).

Si está tomando orlistat, debe informar a su médico. La ingesta conjunta de Euthyrox N y orlistat puede provocar una disfunción tiroidea y (o) un empeoramiento del control de la disfunción tiroidea.
Si está tomando inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoína (medicamento antiepiléptico), que pueden afectar el efecto de Euthyrox N, debe informar a su médico.
En este caso, puede ser necesario realizar una prueba de hormonas tiroideas y ajustar la dosis del medicamento.
Si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), debe informar a su médico, ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de Euthyrox N si es necesario realizar una prueba diagnóstica con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
Si está tomando biotina actualmente o ha tomado recientemente, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").

Euthyrox N con alimentos y bebidas

Si su dieta incluye productos que contienen soja, debe informar a su médico, especialmente si cambia la cantidad de estos productos que consume. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino delgado y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, debe continuar tomando Euthyrox N bajo la supervisión de su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si Euthyrox N se ha utilizado en combinación con un medicamento antitiroideo para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas, su médico recomendará que deje de tomar Euthyrox N después de quedar embarazada.
Durante el embarazo, no debe tomar medicamentos antitiroideos al mismo tiempo.
Durante el embarazo, no se deben realizar pruebas diagnósticas que impliquen la supresión de la función tiroidea.
Durante la lactancia, debe continuar tomando Euthyrox N según las instrucciones de su médico. La cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es demasiado pequeña como para afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Euthyrox N tenga ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria si se toma según las instrucciones, ya que la levotiroxina es idéntica a la forma que se produce naturalmente.

Euthyrox N contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Euthyrox N

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según la evaluación clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
En las primeras semanas de tratamiento, es necesario realizar pruebas de laboratorio para que su médico pueda ajustar la dosis adecuada.
Los rangos de dosis típicos se presentan en la tabla a continuación. Las dosis más bajas pueden ser suficientes para:

• personas mayores,
• personas con enfermedades cardíacas,
• personas con deficiencia tiroidea grave o prolongada,
• personas con baja masa corporal o con bocio gigante.

Uso en niños y adolescentes

En recién nacidos y lactantes con enfermedad tiroidea congénita que implica una producción insuficiente de hormonas tiroideas, para quienes es importante una rápida normalización, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, su médico ajustará la dosis individualmente según la evaluación clínica y los niveles de hormonas tiroideas y TSH.
Forma de administración
Euthyrox N está indicado para administración oral.
La dosis diaria debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del desayuno), con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
Los lactantes deben recibir la dosis diaria completa de Euthyrox N una vez al día, al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe triturarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión resultante debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido.
Cada vez que se administre, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la razón por la que se esté tomando Euthyrox N. Su médico discutirá individualmente con cada paciente cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Euthyrox N durante toda la vida.
Si es necesario cambiar la dosis del medicamento, su médico puede recomendar Euthyrox N con una potencia diferente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Euthyrox N

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como: latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones aisladas.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y llevar a síntomas de psicosis aguda.
En estos casos, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Euthyrox N

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la dosis habitual del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Euthyrox N es idéntico a la hormona tiroidea natural. Por lo tanto, si Euthyrox N se toma en la dosis recomendada por su médico y si se realizan pruebas de laboratorio regulares, no deben ocurrir efectos adversos.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de sensibilidad extrema a los componentes de Euthyrox N: hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar (edema angioneurótico); reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (disnea creciente); reacciones cutáneas (erupciones, urticaria). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Euthyrox N o en caso de mala tolerancia a la dosis recomendada (por ejemplo, si la dosis se aumenta rápidamente), pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos adversos: ritmo cardíaco irregular o rápido, latido cardíaco, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sensación de calor y enrojecimiento de la cara, fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión en la cabeza), temblor, ansiedad, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Euthyrox N

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Euthyrox N después de la fecha de caducidad impresa en el blister o en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Para proteger del sol, debe conservar el blister en el paquete exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Euthyrox N?

• El principio activo de Euthyrox N es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 125 microgramos o 175 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, ácido cítrico, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y manitol (E 421).

Cómo se presenta Euthyrox N y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Euthyrox N son blancas, redondas, planas, con una ranura en ambos lados, con bordes biselados y con la inscripción en un lado:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Euthyrox N está disponible en paquetes que contienen 50 o 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logo del titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, España

Fabricante/Importador

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: