Eutiirox N 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Euthyrox N 100, 100 microgramos, tabletas
Euthyrox N 150, 150 microgramos, tabletas
Euthyrox N 200, 200 microgramos, tabletas
Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Euthyrox N
• 3. Cómo tomar Euthyrox N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Euthyrox N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, principio activo de Euthyrox N, es un hormona tiroidea sintética
indicada para el tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea.
Tiene el mismo efecto que los hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el organismo.
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 y Euthyrox N 200 se utilizan:

• en el tratamiento del bocio en pacientes (principalmente adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes después de la cirugía,
• para reemplazar la falta de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroidea no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.

Euthyrox N 100 también se utiliza para corregir los niveles de hormonas tiroideas en pacientes
que están tomando medicamentos antitiroideos para tratar el exceso de producción de hormonas tiroideas.
Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 y Euthyrox N 200 también pueden ser utilizados en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Euthyrox N

Cuándo no tomar Euthyrox N

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si el paciente tiene una deficiencia no tratada de la glándula pituitaria o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo no tratado),
• si el paciente tiene una deficiencia de la corteza suprarrenal y no está recibiendo un tratamiento de reemplazo adecuado,
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente, miocarditis o pancarditis aguda. No se debe tomar Euthyrox N junto con medicamentos antitiroideos si el paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia" a continuación).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico sobre la presencia de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca,
• angina de pecho,
• arritmias cardíacas,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis. Es necesario controlar estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, es necesario controlar frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas. Si el paciente tiene alguna duda sobre la presencia de alguna de estas enfermedades o si no están siendo tratadas, debe consultar a su médico.

Antes de comenzar a tomar Euthyrox N, el paciente debe informar a su médico si tiene una deficiencia de la corteza suprarrenal.
El médico realizará las pruebas necesarias para determinar si el paciente tiene alguna enfermedad de la glándula pituitaria o suprarrenal, o algún trastorno de la función tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea), ya que en estos casos puede ser necesario un tratamiento adecuado antes de comenzar a tomar Euthyrox N.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial para evitar una caída repentina de la presión arterial (colapso cardiovascular).
Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. El paciente debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. El paciente debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no se utilizan para reducir el peso. Tomarlas no reducirá el peso si las hormonas tiroideas están en niveles adecuados. Aumentar la dosis del medicamento sin consultar a un médico puede llevar a efectos adversos graves y potencialmente mortales. No se deben tomar dosis altas de levotiroxina junto con otros medicamentos para perder peso, como amfepramona, catina y fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
El paciente debe hablar con su médico:

• si es mujer en la menopausia o posmenopausia; el médico puede recomendar un seguimiento más frecuente de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si tiene diabetes o está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• si está comenzando a tomar orlistat o interrumpiendo su tratamiento o cambiando el tratamiento con orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad); puede ser necesario un seguimiento más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si tiene trastornos psicóticos; el médico puede recomendar un seguimiento más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si se van a realizar pruebas de laboratorio para medir los niveles de hormonas tiroideas, el paciente debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre la ingesta actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de realizar las pruebas de laboratorio. También es importante recordar que otros productos que el paciente tome, como suplementos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (véase "Euthyrox N y otros medicamentos").

Euthyrox N y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que Euthyrox N puede afectar su acción:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre): Euthyrox N puede reducir su efecto, por lo que puede ser necesario realizar controles adicionales de los niveles de azúcar en la sangre, especialmente al comenzar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina): Euthyrox N puede aumentar su efecto, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en personas mayores. Por lo tanto, puede ser necesario realizar controles regulares de la coagulación de la sangre, especialmente al comenzar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe seguir las instrucciones de su médico sobre la ingesta de estos medicamentos:

• medicamentos que reducen los niveles de colesterol (colestiramina o colestipol): Euthyrox N debe tomarse 4 a 5 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que pueden reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión), sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Euthyrox N debe tomarse al menos 2 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden reducir la absorción de Euthyrox N.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que pueden reducir la absorción de Euthyrox N:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que reducen la presión arterial y se utilizan para tratar enfermedades cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• sevelamer (medicamento que reduce los niveles de fosfato en la sangre, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados para tratar el cáncer),
• clorquina o proguanil (medicamentos utilizados para tratar o prevenir la malaria),
• medicamentos que activan ciertas enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos sedantes y somníferos), carbamazepina (medicamento anticonvulsivo utilizado también para tratar ciertos tipos de dolor y trastornos del estado de ánimo),

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que pueden aumentar la absorción de Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación de la sangre),
• furosemida en dosis altas, superior a 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce los niveles de lípidos en la sangre).

Si el paciente está tomando orlistat, debe informar a su médico. La ingesta conjunta de Euthyrox N y orlistat puede causar hipotiroidismo y (o) empeorar el control de la hipotiroidismo.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoína (medicamento anticonvulsivo), que pueden afectar la acción de Euthyrox N, debe informar a su médico.
En este caso, puede ser necesario realizar pruebas de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Euthyrox N.
Si el paciente está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), debe informar a su médico, ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
El paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de Euthyrox N si es necesario realizar una prueba diagnóstica con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
Si el paciente está tomando biotina, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").

Euthyrox N con alimentos y bebidas

Si el paciente consume productos que contienen soja, debe informar a su médico, especialmente si cambia la cantidad de estos productos en su dieta. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino delgado y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de Euthyrox N.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, es necesario continuar tomando Euthyrox N bajo la supervisión de un médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si Euthyrox N se ha utilizado junto con un medicamento antitiroideo para tratar el exceso de producción de hormonas tiroideas, el médico recomendará que deje de tomar Euthyrox N después de quedar embarazada.
Durante el embarazo, no se deben tomar medicamentos antitiroideos.
No se deben realizar pruebas diagnósticas que impliquen la inhibición de la función tiroidea durante el embarazo.
Durante la lactancia, es necesario continuar tomando Euthyrox N según las instrucciones de su médico. La cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es muy pequeña y no debe afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Euthyrox N en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Euthyrox N tenga ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria si se toma según las instrucciones de su médico, ya que la levotiroxina es idéntica a la forma que se produce naturalmente en el organismo.

Euthyrox N contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Euthyrox N

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según la evaluación clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
En las primeras semanas de tratamiento, es necesario realizar pruebas de laboratorio para que el médico pueda ajustar la dosis adecuada.
Los rangos de dosis típicos se presentan en la tabla a continuación. Las dosis más bajas pueden ser suficientes para:

• personas mayores,
• personas con enfermedades cardíacas,
• personas con hipotiroidismo grave o prolongado,
• personas con baja masa corporal o con bocio gigante.

Uso en niños y adolescentes

En recién nacidos y lactantes con enfermedad tiroidea congénita que implica una producción insuficiente de hormonas tiroideas, para quienes es importante una rápida corrección, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente según la evaluación clínica y los niveles de hormonas tiroideas y TSH.
Forma de administración
Euthyrox N está indicado para administración oral.
La dosis diaria debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
Los lactantes deben recibir la dosis diaria completa de Euthyrox N una vez al día, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe ser triturada y mezclada con una pequeña cantidad de agua. La suspensión resultante debe ser administrada con una pequeña cantidad adicional de líquido.
Cada vez que se administre, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo del motivo por el que se esté tomando Euthyrox N. El médico discutirá individualmente con cada paciente cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Euthyrox N durante toda la vida.
Si es necesario cambiar la dosis del medicamento, el médico puede recomendar Euthyrox N con una potencia diferente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Euthyrox N

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como: latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones aisladas.
La sobredosis puede causar hipertiroidismo y llevar a síntomas de psicosis aguda.
En estos casos, el paciente debe acudir a un médico.

Olvido de una dosis de Euthyrox N

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, se debe tomar la dosis habitual del medicamento.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Euthyrox N puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Euthyrox N es idéntico a la hormona tiroidea natural. Por lo tanto, si Euthyrox N se toma en la dosis recomendada por el médico y se realizan pruebas de laboratorio regulares, no deben ocurrir efectos adversos.

El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de sensibilidad extrema a los componentes de Euthyrox N: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar (edema angioneurótico); reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (disnea creciente); reacciones cutáneas (erupciones, urticaria). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Euthyrox N o si se produce una mala tolerancia a la dosis recomendada (por ejemplo, si se aumenta rápidamente la dosis), pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos adversos: ritmo cardíaco irregular o rápido, palpitaciones, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión en la cabeza), temblor, ansiedad, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.
El médico puede decidir suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Euthyrox N

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar Euthyrox N después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la caja de cartón después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Para proteger del sol, el blister debe conservarse en el embalaje exterior.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Euthyrox N

• El principio activo de Euthyrox N es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 100 microgramos, 150 microgramos o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, ácido cítrico, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y manitol (E 421).

Cómo se presenta Euthyrox N y contenido del paquete

Las tabletas de Euthyrox N son blancas, redondas, planas, con una ranura en ambos lados, con bordes biselados y con la inscripción en una de las caras:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Euthyrox N está disponible en paquetes que contienen 50 o 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de Emilio Vargas, 24
28043 Madrid, España
Teléfono: +34 91 321 50 00
Fax: +34 91 321 50 01

Fabricante

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de Emilio Vargas, 24
28043 Madrid, España
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de Emilio Vargas, 24
28043 Madrid, España
Fecha de la última revisión del prospecto: