Etraga

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Etraga, 25 mg/mL, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Etraga y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etraga
• 3. Cómo tomar Etraga
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etraga
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etraga y para qué se utiliza

Qué es Etraga

Etraga es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Etraga contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Etraga

Etraga se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas enfermedades afectan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Etraga

El medicamento Etraga actúa evitando el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ARN (ácido ribonucleico) y ADN (ácido desoxirribonucleico)]. Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Etraga o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Etraga

Cuándo no debe tomar Etraga

• si es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),

si padece cáncer de hígado avanzado,

• si es una mujer en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etraga, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• tiene enfermedad renal,
• tiene enfermedad hepática,
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o cualquier enfermedad pulmonar en el pasado.

Etraga puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Etraga y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene suficientes glóbulos sanguíneos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Etraga no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Etraga y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Etraga puede interactuar con la forma en que actúan algunos otros medicamentos. Del mismo modo, algunos otros medicamentos pueden interactuar con la forma en que actúa Etraga.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Etraga durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Etraga y durante 6 meses después de dejar de tomar el medicamento. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Etraga.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Etraga. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras estén tomando Etraga. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Etraga y durante 3 meses después de dejar de tomar el medicamento. El paciente debe consultar a su médico si desea conservar su esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Etraga

Antes de administrar Etraga al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico elegirá la dosis adecuada de Etraga para el paciente, dependiendo de su estado general, altura y peso. El médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Etraga se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. El paciente suele recibir al menos 6 ciclos de tratamiento.

Etraga se administra como una inyección subcutánea por un médico o enfermera. Puede administrarse en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etraga puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y tendencia a la formación de moretones.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Edema en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos, náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que puede ser mortal.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia. Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reducción de la cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y pálido.
• Reducción de la cantidad de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene tendencia a sangrar y a formar moretones.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una baja cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Sangrado en las encías, sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, sangrado bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, sangrado en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la garganta, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Disnea al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Malestar estomacal.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Caida del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, las mejillas internas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a estar de pie o sentado.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes de color púrpura, elevadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Muy poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio que pueden llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y ocasionalmente la muerte.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel que se extiende rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede llevar a la formación de erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etraga

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Etraga. También son responsables de preparar Etraga y eliminar los restos no utilizados del medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en ampollas no abiertas.
Después de la preparación:
Para la azacitidina preparada con agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado durante 45 minutos a 25°C y durante 8 horas a 2°C-8°C.
El período de validez del medicamento preparado puede extenderse mediante la preparación con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C). Para la azacitidina preparada con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C), se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado durante 32 horas a 2°C-8°C.
Por razones microbiológicas, el medicamento preparado debe administrarse de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración. Sin embargo, no debe conservarse durante más de 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C para el medicamento preparado con agua para inyección no refrigerada, o durante más de 32 horas para el medicamento preparado con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C).
Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C). Si transcurre más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etraga

La sustancia activa del medicamento es la azacitidina.
Una ampolla contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina. Después de la preparación con agua para inyección, la suspensión preparada contiene 25 mg/mL de azacitidina.
Otros componentes: manitol.

Cómo se presenta Etraga y qué contiene el paquete

Etraga es un polvo blanco para suspensión para inyección y se presenta en una ampolla de vidrio con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de plástico (blanca para la ampolla de 100 mg y naranja para la ampolla de 150 mg), con un sellado de aluminio tipo flip-off en una caja de cartón.
Tamaños de paquete:
1 ampolla – 150 mg

Título del responsable y fabricante

Responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del responsable:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Etraga 25 mg/mL polvo para suspensión para inyección

Dinamarca
Etraga

Suecia
Etraga 25 mg/mL polvo para suspensión para inyección

Finlandia
Etraga 25 mg/mL polvo para suspensión para inyección

Noruega
Etraga 25 mg/mL polvo para suspensión para inyección

Croacia
Etraga

Hungría
Etraga

Polonia
Etraga

Rumania
Etraga

República Checa
Etraga

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Recomendaciones para la manipulación segura
Etraga es un producto citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina.
Debe seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de productos citotóxicos.
En caso de contacto con la azacitidina preparada en la piel, debe lavarla inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, debe enjuagarlas con agua.
Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben preparar ni administrar este medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Preparación").

Procedimiento de preparación
El producto Etraga debe prepararse con agua para inyección. El período de validez del medicamento preparado puede extenderse mediante la preparación con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C).

• 1. Debe obtener los siguientes productos: ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos no estériles, hisopos con alcohol, jeringa(s) para inyección con aguja(s).
• 2. Debe extraer la cantidad adecuada de agua para inyección (véase la tabla a continuación) en la jeringa y asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa.

• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y, a continuación, inyectar el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, debe agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la reconstitución, cada mililitro de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL o 150 mg/6 mL). El producto preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrar la suspensión después de la preparación, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben utilizarse para administrar el medicamento después de la preparación.
• 5. Debe limpiar el tapón de goma y introducir una nueva jeringa con aguja en la ampolla. A continuación, debe girar la ampolla hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe retirar el émbolo para extraer la cantidad adecuada de medicamento para la dosis correcta. Debe asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa. Luego, debe retirar la aguja de la jeringa de la ampolla y desechar la aguja.
• 6. Debe colocar una aguja nueva para inyección subcutánea (se recomienda una aguja de 25 G) firmemente en la jeringa. No debe enjuagar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• 7. Para una dosis de 150 mg = 6 mL, debe utilizar la ampolla de 150 mg. Debido a la retención en la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible extraer toda la suspensión de la ampolla.
• 8. El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse justo antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20°C-25°C. Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.
  Después de la preparación:
  Para la azacitidina preparada con agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado durante 45 minutos a 25°C y durante 8 horas a 2°C-8°C.
  El período de validez del medicamento preparado puede extenderse mediante la preparación con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C). Para la azacitidina preparada con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C), se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado durante 32 horas a 2°C-8°C.
  Por razones microbiológicas, el medicamento preparado debe administrarse de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración. No debe conservarse durante más de 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C para el medicamento preparado con agua para inyección no refrigerada, o durante más de 32 horas para el medicamento preparado con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C).
  Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C). Si transcurre más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.

  Cálculo de la dosis individual
  La dosis total se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
  Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2)
  La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una SC media de 1,8 m2.

  Dosis mg/m2 SC (% de la dosis inicial recomendada)	Dosis total en función de la SC de 1,8 m2	Número de ampollas necesarias		Volumen total de suspensión preparada necesario
  		Ampolla de 100 mg	Ampolla de 150 mg
  75 mg/m2 SC (100%)	135 mg	2 ampollas	1 ampolla	5,4 mL
  37,5 mg/m2 SC (50%)	67,5 mg	1 ampolla	1 ampolla	2,7 mL
  25 mg/m2 SC (33%)	45 mg	1 ampolla	1 ampolla	1,8 mL

  Vía de administración
  Después de la preparación, no debe filtrarse la suspensión.
  El medicamento Etraga preparado debe inyectarse subcutáneamente utilizando una aguja de 25 G (se recomienda una aguja de 25 G) en el brazo, el muslo o el abdomen.

  Las dosis superiores a 4 mL deben dividirse equitativamente y administrarse en dos lugares diferentes utilizando jeringas y agujas separadas.

  Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en lugares sensibles, con moretones, enrojecimiento o endurecimiento.
  Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.