Etiambutol Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ethambutol TEVA, 250 mg, cápsulas

Hidrocloruro de etambutol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ethambutol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ethambutol
• 3. Cómo tomar el medicamento Ethambutol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ethambutol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ethambutol y para qué se utiliza

Ethambutol es un medicamento antituberculoso. Causa la inhibición de la multiplicación y la muerte de las bacterias que causan la tuberculosis en humanos y animales, así como algunas bacterias atípicas que causan micobacteriosis.

Ethambutol se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos, ya que su uso como medicamento único puede causar una resistencia rápida de las bacterias.

Indicaciones para el uso

En combinación con otros medicamentos antituberculosos:

• tuberculosis pulmonar y pleural (infecciones primarias y secundarias);
• tuberculosis extrapulmonar (membranas meníngeas, huesos y articulaciones, órganos genitourinarios, ganglios nerviosos).

El medicamento solo se puede utilizar para tratar la tuberculosis causada por bacterias sensibles a la etambutol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ethambutol

Cuándo no tomar el medicamento Ethambutol

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de etambutol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene neuritis óptica.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• Si no se puede obtener información sobre trastornos de la visión del paciente (por ejemplo, en personas inconscientes).
• En niños menores de 13 años.
• En mujeres embarazadas.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar etambutol: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ethambutol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con etambutol, el médico recomendará exámenes oculares periódicos: examen del fondo del ojo, campo visual, agudeza visual y discriminación del color. El examen de control debe incluir cada ojo por separado y ambos ojos juntos. Si se administran dosis mayores de 15 mg/kg de peso corporal, los exámenes de la visión se realizan al menos una vez al mes. El médico realizará un control ocular especial en pacientes con afecciones oculares: cataratas, inflamaciones en el ojo, retinopatía diabética. El paciente debe realizar un autocontrol de la agudeza visual y la discriminación del color, y en caso de detectar algún trastorno, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Ethambutol puede causar una disminución de la agudeza visual y la discriminación del color. Estos trastornos pueden estar relacionados con la dosis administrada y la duración del tratamiento. Por lo general, desaparecen si se interrumpe el tratamiento de inmediato después de su detección. Sin embargo, también se han notificado casos de ceguera irreversible.

En niños, el médico recomendará un control ocular regular.

Ethambutol puede ser perjudicial para el hígado, y se han notificado casos mortales.

El médico recomendará exámenes periódicos de la función renal, hepática y hematológica.

Durante el tratamiento con etambutol, pueden ocurrir ataques agudos de gota.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Ethambutol

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis tóxica epidermal (NTEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en relación con el uso de etambutol. Debe interrumpir el tratamiento con etambutol y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 13 años, ya que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el medicamento puede acumularse en el organismo, por lo que el médico ajustará la dosis de acuerdo con la función renal del paciente.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al administrar el medicamento en este grupo de edad. Por lo general, el médico comienza con las dosis más bajas permitidas, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de trastornos hepáticos, renales o cardíacos, así como otras enfermedades concomitantes o terapias simultáneas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El hidróxido de aluminio disminuye la absorción de etambutol en el tracto gastrointestinal, por lo que se recomienda mantener un intervalo de 4 horas entre la ingesta de etambutol y la ingesta de un medicamento antiácido que contenga hidróxido de aluminio.

Ethambutol puede interactuar con la fentolamina, lo que puede causar un resultado falso positivo en la prueba de detección de feocromocitoma.

Uso con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos; se recomienda tomarlo con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Ethambutol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de trastornos de la visión (disminución de la agudeza visual, limitación del campo visual, trastornos de la visión del color) durante el tratamiento con etambutol, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Ethambutol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico puede utilizar diferentes esquemas de tratamiento antituberculoso con etambutol.

Ethambutol se puede tomar al mismo tiempo que otros medicamentos antituberculosos, como la cicloserina, el etionamida, la pirazinamida y la viomicina.

En la terapia combinada, también se puede tomar etambutol con izoniazida, ácido aminosalicílico y estreptomicina.

A continuación, se presentan las dosis habituales.

Uso en adultos y niños mayores de 13 años

Tratamiento inicial – en pacientes que no han sido tratados previamente con medicamentos antituberculosos

De 15 a 25 mg/kg de peso corporal al día en una dosis única.

En estos pacientes, se suelen utilizar esquemas como etambutol + izoniazida o etambutol + izoniazida + estreptomicina.

Tratamiento de seguimiento – en pacientes que han sido tratados previamente con medicamentos antituberculosos

De 20 a 25 mg/kg de peso corporal al día en una dosis única, en combinación con al menos un medicamento tuberculostático al que las bacterias sean sensibles in vitro. Después de 60 días, la dosis debe reducirse a 15 mg/kg de peso corporal al día en una dosis única.

Tratamiento intermitente

50 mg/kg de peso corporal al día en una dosis única, 1 o 2 veces a la semana.

Uso en pacientes con trastornos renales

Dado que los riñones son la principal vía de eliminación de etambutol, el médico ajustará la dosis de acuerdo con la función renal del paciente.

Duración del tratamiento

El período completo de tratamiento debe durar al menos 9 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ethambutol

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Después de una sobredosis, el médico puede recomendar inducir el vómito, administrar laxantes, lavar el estómago, y en casos graves, realizar diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de una dosis del medicamento Ethambutol

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si solo quedan 2 horas para la próxima dosis, debe esperar y tomar el medicamento a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ethambutol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ethambutol de inmediato y consultar a su médico:

• manchas rojas planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal) (muy raro)
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento) (frecuencia desconocida)
• trastornos de la agudeza visual y la discriminación del color (poco frecuente)
• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (incluyendo anafilaxia) con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea con picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar (reacciones anafilácticas) (frecuencia desconocida)
• daño hepático (incluyendo casos mortales) (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos

No muy frecuentes (en 1 de cada 1.000 pacientes)

dolores de cabeza y mareos; confusión; náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, trastornos del apetito; dolores y hinchazón de las articulaciones.

Poco frecuentes (en 1 de cada 10.000 pacientes)

fiebre, escalofríos, malestar general; sensación de desorientación, alucinaciones; entumecimiento y hormigueo de las extremidades debido a la neuritis periférica; erupciones cutáneas, picazón; inflamación del nervio óptico fuera del globo ocular unilateral o bilateral (disminución de la agudeza visual, trastornos de la visión del color, presencia de un escotoma central o periférico, limitación del campo visual). La aparición de trastornos oculares depende de la dosis, la duración del tratamiento y las enfermedades oculares concomitantes. En estos casos, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con etambutol. Los trastornos oculares suelen ser reversibles y desaparecen después de interrumpir el tratamiento, en un plazo de varias semanas, y en casos graves, en varios meses. En casos excepcionales, los trastornos oculares pueden ser irreversibles debido a la atrofia del nervio óptico.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)

inflamación de la piel (a veces con placas rojas, nódulos y descamación), reacciones de hipersensibilidad a la luz; gota, aumento de la concentración de ácido úrico en suero, nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas, hepatitis alérgica, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis), eosinofilia (aumento del número de granulocitos en la sangre); infiltrados pulmonares con eosinofilia o sin ella; trombocitopenia (cuyos efectos pueden incluir: erupción cutánea con puntos, moretones, prolongación del tiempo de sangrado después de cortes), disminución del número de glóbulos blancos, incluyendo neutrófilos en la sangre; linfadenopatía; trastornos reversibles de la función hepática, a veces con ictericia (que se manifiesta con heces pálidas, ictericia de las escleróticas), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspartato-aminotransferasa y transaminasa alanino-aminotransferasa), hepatitis.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Ethambutol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ethambutol

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de etambutol. Cada cápsula contiene 250 mg de clorhidrato de etambutol.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: talco, estearato de magnesio; cápsula de gelatina dura: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Ethambutol y qué contiene el paquete

Blister de color blanco de película de aluminio/PVC, en una caja de cartón. El paquete contiene 90 cápsulas.

Bolsa de polietileno en un contenedor de polipropileno. El paquete contiene 250 cápsulas.

Contenedor de HDPE con tapa de LDPE en una caja de cartón. El paquete contiene 250 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: