Nidrazid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nidrazid, 100 mg, tabletas

Isoniazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nidrazid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nidrazid
• 3. Cómo tomar Nidrazid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nidrazid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nidrazid y para qué se utiliza

La isoniacida (principio activo de Nidrazid) actúa sobre los gérmenes de la tuberculosis. Nidrazid está indicado para el tratamiento de todas las formas pulmonares y extrapulmonares de tuberculosis, así como para la prevención del desarrollo de formas pulmonares. Durante el tratamiento de la tuberculosis, Nidrazid se administra junto con otros medicamentos antituberculosos para prevenir la aparición de resistencia de los gérmenes a este medicamento (pérdida de eficacia del medicamento). Como medida preventiva, Nidrazid se administra generalmente como único medicamento. El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 3 años que pueden tragar una tableta (en caso de dificultad para tragar, la tableta se puede triturar).

2. Información importante antes de tomar Nidrazid

Cuándo no tomar Nidrazid

• si el paciente es alérgico a la isoniacida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática inducida por medicamentos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, el paciente debe discutir con su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• epilepsia,
• psicosis,
• tendencia a sangrado,
• neuritis,
• trastornos de la función hepática (actuales o en el pasado); el médico puede suspender el medicamento o modificar la dosis,
• trastornos de la función renal; el médico puede modificar la dosis; en personas con trastornos graves de la función renal, es necesario controlar cuidadosamente el uso del medicamento;
• SIDA;
• diabetes.

Se debe tener especial cuidado en pacientes:

• de edad avanzada;
• que consumen bebidas alcohólicas a diario;
• que toman medicamentos por vía intravenosa;
• desnutridos;
• que requieren dosis altas de Nidrazid; puede ocurrir una deficiencia de vitamina B, lo que puede aumentar la frecuencia de ciertos efectos adversos. Si ocurre neuritis, el médico recetará una dosis aumentada de vitamina B.
• durante el tratamiento (incluso varios meses después del inicio), puede desarrollarse una hepatitis grave, que en algunos casos puede ser mortal. En pacientes mayores de 35 años, se ha observado una mayor frecuencia de hepatitis y es necesario monitorear los síntomas de hepatitis, como fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos. Si ocurren estos síntomas, es necesario suspender el medicamento de inmediato;
• en cada paciente adulto, antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, el médico ordenará pruebas de función hepática y análisis de sangre.
• durante el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo el control del médico y acudir a controles mensuales al menos una vez al mes.
• en pacientes mayores de 35 años, las pruebas de función hepática deben realizarse regularmente, al menos una vez al mes.
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, las pruebas de función hepática se realizarán si ocurren síntomas como fiebre, vómitos, ictericia u otros trastornos que indiquen un empeoramiento del estado del paciente. Si ocurren estos síntomas durante el tratamiento con Nidrazid, es necesario informar al médico.
• en pacientes con trastornos de la función hepática, el tratamiento se debe iniciar solo si es necesario, con especial precaución y bajo estrecho control médico; el médico ordenará pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y luego cada 2 a 4 semanas durante todo el período de tratamiento.
• el medicamento debe suspenderse si durante el tratamiento ocurren síntomas de insuficiencia hepática. El médico considerará otro método de tratamiento para la tuberculosis. Cuando los resultados de las pruebas hepáticas vuelvan a la normalidad, el médico puede considerar la reanudación del tratamiento con Nidrazid, ordenando análisis de sangre diarios (control de parámetros de función hepática).
• el medicamento debe administrarse con precaución en mujeres de raza negra y/o de origen latino.
• en niños (excepto en niños con riesgo de hepatotoxicidad), no es necesario realizar pruebas de función hepática de rutina.
• si el paciente experimenta una erupción cutánea progresiva (a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), debe contactar de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (véase el punto 4).
• si el paciente experimenta de repente fiebre o aumento de los ganglios linfáticos, debe consultar de inmediato a un médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos multiviscerales de tipo de hipersensibilidad conocidos como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, ang. DRESS (véase el punto 4).

Nidrazid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el médico recomienda iniciar el tratamiento con otro medicamento, el paciente debe informarle de que está tomando Nidrazid. Durante el tratamiento con Nidrazid, no se deben tomar medicamentos sin receta sin consultar antes a un médico. La isoniacida puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nidrazid. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, ya que puede ser necesario modificar la dosis:

• anticoagulantes orales,
• medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, etosuximida, primidona, barbitúricos),
• benzodiazepinas (medicamentos utilizados para trastornos psíquicos),
• estavudina, zalcitabina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH)
• rifampicina (antibiótico),
• cicloserina (antibiótico),
• disulfiram (medicamento utilizado para tratar la enfermedad alcohólica),
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• alfentanilo (medicamento utilizado para la anestesia antes de las operaciones),
• medicamentos antiácidos que contienen aluminio (utilizados para la hiperacidez) - estos medicamentos reducen la absorción de la isoniacida, por lo que se recomienda administrar Nidrazid una hora antes de tomar los medicamentos antiácidos,
• ácido p-aminosalicílico (medicamento antituberculoso).

Nidrazid con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente que toma isoniacida debe evitar el consumo de alimentos y bebidas que contengan tiramina (como queso, vino tinto) e histamina (como bonito, atún, otros pescados tropicales). No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nidrazid.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia. La isoniacida pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con isoniacida, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Nidrazid, no se afecta la capacidad de concentración. Sin embargo, en caso de sobredosis, puede disminuir la capacidad psicofísica debido a la aparición de efectos adversos como dolores de cabeza, mareos, trastornos psíquicos o psicosis.

Nidrazid contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nidrazid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El tratamiento de la tuberculosis debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas experimentados en el diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis, según los estándares vigentes. El médico determinará la dosis del medicamento. Siempre debe seguir las indicaciones del médico, ya que pueden haber diferentes esquemas de dosificación del medicamento. El tratamiento es a largo plazo.

• Administración una vez al día: la dosis terapéutica es generalmente de 5 mg/kg de peso corporal al día; no se deben tomar más de 3 tabletas (300 mg) al día.
• Administración dos veces a la semana: la dosis única es de 15 mg/kg de peso corporal, no más de 9 tabletas (900 mg).
• Prevención de la tuberculosis pulmonar: se deben tomar 3 tabletas (300 mg) al día.

Niños mayores de 3 años La dosis del medicamento se determinará según el peso del niño.

• Administración una vez al día: la dosis para niños es generalmente de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, como máximo 3 tabletas (300 mg) al día.
• Administración dos veces a la semana: la dosis única es de 15 mg/kg de peso corporal, no más de 9 tabletas (900 mg).
• Prevención de la tuberculosis pulmonar: se deben tomar 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, no más de 3 tabletas (300 mg) al día.

Prevención de la neuropatía Para prevenir la aparición de un efecto adverso - neuropatía, se debe tomar vitamina B (piridoxina) en una dosis de 10 mg al día. Si ocurre neuritis, la dosis de vitamina B se debe aumentar a 50 mg al día. Pacientes con trastornos de la función renal El médico puede decidir utilizar una dosis menor de Nidrazid. Forma de administración Se recomienda tomar Nidrazid una vez al día, en ayunas, al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nidrazid

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe contactar a un médico. Los síntomas de sobredosis de isoniacida incluyen: náuseas, vómitos, mareos, habla confusa y visión borrosa, ataxia, alucinaciones visuales (incluyendo visión en colores brillantes y patrones extraños), erupción cutánea; en casos graves, pueden ocurrir insuficiencia respiratoria, depresión del sistema nervioso central, que puede pasar rápidamente de la somnolencia a un coma profundo, así como convulsiones graves resistentes al tratamiento. En los análisis de laboratorio, se detecta acidosis metabólica, presencia de cuerpos cetónicos (cetosis) e hiperglucemia.

Omision de la dosis de Nidrazid

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida, sino solo la siguiente dosis y continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Nidrazid

No se debe suspender el tratamiento con Nidrazid sin consultar antes a un médico, incluso si el paciente considera que su estado de salud ha mejorado. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nidrazid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren síntomas de trastorno de la función hepática, como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, picazón o ictericia de la piel o la esclera, debe suspender el medicamento y consultar de inmediato a un médico.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a un médico lo antes posible.

• Pancreatitis aguda que causa un dolor abdominal y dorsal intenso (pancreatitis), frecuencia desconocida.
• Lesiones cutáneas graves y generalizadas (descamación y separación de la piel y las membranas mucosas) - necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell, ang. toxic epidermal necrolysisTEN), puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas.
• Reacción medicamentosa que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas.
• Enfermedad grave que se caracteriza por la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, frecuencia desconocida).
• Decoloración de la piel o la esclera o la presencia de orina oscura y heces claras, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos causados por una enfermedad hepática (hepatitis), puede ocurrir en 1 de cada 100 personas.

Durante el tratamiento con Nidrazid, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, presentados según su frecuencia de aparición. Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas): deficiencia de vitamina B, trastornos psíquicos (irritabilidad, ansiedad), psicosis (mania, catatonia, paranoia), dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo, picazón (neuropatía periférica), náuseas, vómitos, dispepsia. Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas): ictericia, hepatitis (que generalmente ocurren 4-8 semanas o incluso varios meses después del inicio del tratamiento), fatiga, debilidad, fiebre. Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 personas): pérdida de apetito, pelagra (deficiencia de niacina o vitamina B), calambres musculares, neuritis óptica (por ejemplo, visión borrosa), reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, picazón, erupción, rubor, lesiones cutáneas pelagrosas, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), síndrome DRESS (síntomas sistémicos de eosinofilia), trastornos de la micción. Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor que en 1 de cada 10 000 personas):cambios en la morfología de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas, cambios en el número de glóbulos blancos), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trastornos del sistema inmunológico (síndrome lupus-like), ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres), aumento de la concentración de bilirrubina o glucosa en la sangre, acidosis metabólica. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):reacciones anafilácticas, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, acidosis metabólica, trastornos psicóticos (en particular en pacientes con estado general deficiente; trastornos metabólicos: diabetes, hipertiroidismo; enfermedad alcohólica, epilepsia), encefalopatía tóxica, trastornos de la memoria, pérdida de reflejos tendinosos, dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor muscular, necrosis muscular, atrofia del nervio óptico, vasculitis, pancreatitis, malestar en la región epigástrica, estreñimiento o diarrea, sequedad en la boca, hepatitis grave (en casos extremos, puede ser mortal), síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, nefritis por glomerulonefritis (generalmente reversible).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nidrazid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nidrazid?

El principio activo del medicamento es la isoniacida. Cada tableta de Nidrazid contiene 100 mg de isoniacida. Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de aluminio, carboximetilcelulosa sódica, gelatina, talco.

Cómo se presenta Nidrazid y qué contiene el paquete?

Tabletas planas de 7 mm de diámetro, de color blanco o ligeramente amarillento, con una línea de división en un lado. Los paquetes contienen 250 tabletas en frascos de vidrio.

Título del responsable y fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, República Checa. Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización en Polonia: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia, tel. +48 22 375 92 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: