Rifamazid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rifamazid, 150 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rifamazid, 300 mg + 150 mg, cápsulas duras

Rifampicina (Rifampicinum)+ Isoniazida (Isoniazidum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rifamazid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rifamazid
• 3. Cómo tomar Rifamazid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rifamazid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rifamazid y para qué se utiliza

Rifamazid es un medicamento que contiene dos principios activos: rifampicina e isoniazida. Se utiliza para tratar la tuberculosis. La combinación de estos dos principios activos en un solo medicamento evita la disminución de la sensibilidad de las bacterias (bacilos que causan la tuberculosis) al medicamento.

Indicaciones

Todas las formas de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, tanto diagnosticadas por primera vez como en recaídas, con sensibilidad de las bacterias a la rifampicina e isoniazida.

2. Información importante antes de tomar Rifamazid

Antes de comenzar a tomar Rifamazid y varias veces durante el tratamiento con este medicamento, el médico puede ordenar una prueba para determinar la sensibilidad de las bacterias a la rifampicina e isoniazida.
Si se descubre que las bacterias son resistentes a la rifampicina y/o isoniazida, y el paciente no responde al tratamiento, el médico cambiará el esquema de tratamiento.

Cuándo no tomar Rifamazid:

• si el paciente es alérgico a la rifampicina, isoniazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas).
• si el paciente está siendo tratado con saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados en pacientes con infección por VIH; véase "Rifamazid y otros medicamentos").

➢ Si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, no debe tomar Rifamazid.
En caso de duda antes de comenzar a tomar Rifamazid, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rifamazid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo el control de un neumólogo o médico de otra especialidad adecuada.
• En cada paciente, antes de comenzar a tomar Rifamazid, el médico ordenará una prueba de función hepática y análisis de sangre.
• En pacientes con función hepática normal, las pruebas de función hepática se repiten si el paciente experimenta: fiebre, vómitos, ictericia u otros síntomas que empeoran su estado. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Rifamazid, debe informar a su médico.
• En pacientes con insuficiencia hepática, el médico determinará la dosis de Rifamazid según el grado de insuficiencia hepática y ordenará pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento, luego una vez a la semana durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego cada 2 semanas durante todo el período de tratamiento.
• Si durante el tratamiento aparecen síntomas graves que indiquen insuficiencia hepática, Rifamazid debe ser suspendido. El médico considerará otro método de tratamiento para la tuberculosis. Cuando los resultados de las pruebas hepáticas vuelvan a la normalidad, el médico puede considerar la reanudación del tratamiento con Rifamazid, ordenando análisis de laboratorio diarios (control de los parámetros de función hepática).
• En pacientes con función hepática normal, el aumento de la bilirrubina, la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina o aminotransferasas) al comienzo del tratamiento no es una razón para suspender el medicamento. Estos síntomas suelen ser temporales. El médico ordenará la repetición de la prueba durante el tratamiento.
• En pacientes tratados con un esquema intermitente (el medicamento se administra con menos frecuencia de 2 a 3 veces a la semana), es más probable que aparezcan efectos adversos graves, especialmente relacionados con el sistema inmunológico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes tratados de esta manera deben estar bajo estrecha supervisión del personal médico. El médico también ordenará pruebas frecuentes para evitar complicaciones relacionadas con este esquema de dosificación.
• Se debe tener especial cuidado al tratar a pacientes ancianos, debilitados, con predilección a la neuropatía (enfermedad de los nervios periféricos, cuyos síntomas más comunes son entumecimiento y dolor en las manos y pies).
• Durante el tratamiento con Rifamazid, la saliva, el esputo, las lágrimas, la orina pueden tener un color marrón rojizo o anaranjado. También pueden teñirse las lentes de contacto blandas.
• Durante el tratamiento con Rifamazid, no se debe beber alcohol, ya que aumenta el riesgo de daño hepático.
• Se recomienda un examen de visión periódico, especialmente en pacientes con enfermedades oculares.
• Si el paciente padece porfiria (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre), debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Rifamazid, ya que el medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a una situación que ocurrió en el pasado.
En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rifamazid.

Rifamazid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La rifampicina y la isoniazida pueden aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que se toman al mismo tiempo.
En la mayoría de los casos, el médico debe cambiar la dosis de los medicamentos que deben tomarse al mismo tiempo que los medicamentos antituberculosos. Después de suspender Rifamazid, el médico volverá a ajustar las dosis de los medicamentos.
A continuación, se presentan ejemplos de medicamentos que interactúan con la rifampicina y/o la isoniazida:
Medicamentos para enfermedades cardíacas [por ejemplo, mexiletina, quinidina, disopiramida, lorcaína, tocaína, verapamilo, bisoprolol, glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina)].
Medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, etosuximida).
Medicamentos para enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, haloperidol).
Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina).
Medicamentos para infecciones fúngicas (fluconazol, itraconazol, ketconazol).
Medicamentos para tratar ansiedad y estrés (diazepam, otros derivados de benzodiazepina, hexobarbital).
Medicamentos para infecciones bacterianas (clorafenicol, doxiciclina).
Dapsona (medicamento con efecto antiinflamatorio y antibacteriano).
Medicamentos del grupo de sulfonamidas con efecto antiinflamatorio y antirreumático (sulfasalazina).
Medicamentos para pacientes con infección por VIH (zidovudina).
Medicamentos que disminuyen la presión arterial (nifedipino, losartán).
Corticosteroides para enfermedades inflamatorias (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).
Medicamentos que disminuyen el colesterol (clofibrato).
Medicamentos orales para la diabetes (clorpropamida, tolbutamida, derivados orales de sulfonylurea).
Medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunológico, utilizados generalmente en pacientes trasplantados (ciclosporina, azatioprina).
Medicamentos analgésicos (metadona, medicamentos analgésicos narcóticos).
Quinina para el tratamiento de la malaria.
Teofilina para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares.
Triazolam (medicamento para la insomnio).
Anticonceptivos orales: Rifamazid puede disminuir su eficacia. Para evitar un embarazo no planeado, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional.
Cimetidina (medicamento para la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, enfermedad de reflujo gastroesofágico).
Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, silicato de magnesio) pueden disminuir la absorción de la rifampicina y la isoniazida. Si es necesario tomar estos medicamentos durante el tratamiento de la tuberculosis, Rifamazid debe tomarse al menos 1 hora antes del medicamento que neutraliza el ácido estomacal.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Rifamazid puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si es necesario realizar alguna prueba de laboratorio mientras se toma Rifamazid, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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Una mujer embarazada solo puede tomar Rifamazid si el proceso tuberculoso es activo y, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La rifampicina administrada en los últimos meses de embarazo puede causar hemorragias posparto tanto en la madre como en el recién nacido. En estos casos, el médico puede recomendar la administración de vitamina K.
La rifampicina y la isoniazida pasan a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento a una mujer en período de lactancia, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Rifamazid afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, si aparecen efectos adversos que disminuyen la concentración (por ejemplo, dolor, mareo), trastornos de la visión (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas.

Rifamazid contiene azorrubina (E 122) y sodio

El medicamento Rifamazid de 150 mg + 100 mg contiene azorrubina (E 122), que puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento Rifamazid de 300 mg + 150 mg contiene azorrubina (E 122), que puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento Rifamazid de 150 mg + 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento Rifamazid de 300 mg + 150 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rifamazid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada

Adultos

Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: 3 cápsulas de 150 mg + 100 mg al día, en una sola dosis.
Pacientes con un peso corporal superior a 50 kg: 2 cápsulas de 300 mg + 150 mg al día, en una sola dosis.

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática

Si el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Rifamazid. En estos pacientes, el médico determinará la dosis individualmente según el grado de insuficiencia renal y/o hepática.

Pacientes ancianos

Los pacientes ancianos, especialmente aquellos con insuficiencia hepática, deben estar bajo control estricto del médico durante el tratamiento con Rifamazid.

Duración del tratamiento

El médico decidirá cuándo finalizar el tratamiento.
La condición para finalizar el tratamiento es haber completado la quimioterapia antituberculosa y haber obtenido un resultado negativo en las pruebas bacteriológicas que detectan las bacterias.
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Forma de administración
Rifamazid debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua, 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rifamazid

En un corto período de tiempo después de una sobredosis de Rifamazid, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareo, habla confusa, visión borrosa, alucinaciones visuales, trastornos hepáticos, ictericia, coma. Después de una sobredosis significativa, puede ocurrir: depresión de la función del sistema respiratorio y nervioso, convulsiones. En los análisis de laboratorio, se detecta acidosis metabólica, cetosis y un nivel alto de azúcar en la sangre. Dependiendo de la dosis, puede aparecer un color anaranjado o marrón rojizo en la piel, la saliva, la orina, las lágrimas, el sudor.
En caso de sobredosis de Rifamazid, debe eliminar el medicamento del organismo lo antes posible o reducir su absorción en el tracto gastrointestinal (inducir el vómito, lavar el estómago, administrar carbón activado - si el paciente está consciente) y comunicarse con el médico lo antes posible.
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento (sobredosis), debe consultar a un médico o acudir directamente al hospital. Debe mostrar el paquete del medicamento.

Omision de la dosis de Rifamazid

En caso de que se omita una dosis de Rifamazid a la hora fija, el medicamento debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Rifamazid

Es importante tomar el medicamento según el esquema de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Si el esquema de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el esquema de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Dificultad para respirar y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o boca.
• Erupciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en las extremidades, ojos, boca, garganta y genitales.
• Pérdida de conciencia (síncope).
• Síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y músculos, mareo), respiración corta, jadeo, caída de la presión arterial, aumento del recuento de granulocitos.
• Pequeñas equimosis en la piel de las extremidades inferiores y torso, y más raramente en la cara y la mucosa de la boca (sangrado de las encías). Estos pueden ser síntomas de trombocitopenia. Estos síntomas se encuentran principalmente en pacientes tratados con un esquema intermitente. Estos síntomas desaparecen después de suspender el medicamento.

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• Falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, debilidad - pueden ser síntomas de trastornos graves de la función hepática.
• Diarrhea severa, generalmente acuosa con sangre y moco, persistente, con dolor abdominal y/o fiebre. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una inflamación grave del intestino), que puede ocurrir después del uso de antibióticos.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse con su médico lo antes posible:

• Pancreatitis (inflamación del páncreas) que causa un dolor abdominal y dorsal severo (frecuencia desconocida).
• Lesiones cutáneas graves y extensas (descamación y separación de la piel y las membranas mucosas) (síndrome de Stevens-Johnson, puede ocurrir en menos de 1 persona de cada 1000).
• Reacción al medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS, puede ocurrir en menos de 1 persona de cada 1000).
• Ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o orina oscura y heces claras, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos causados por una enfermedad hepática (hepatitis, puede ocurrir en menos de 1 persona de cada
• 100).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

cambios en el recuento de glóbulos (disminución del recuento de glóbulos rojos o blancos y plaquetas),
destrucción anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica); estos trastornos pueden ser la causa de síntomas como fiebre, sangrado nasal, palidez de la piel;
trastornos del ciclo menstrual (en mujeres tratadas con rifampicina durante un período prolongado);
dolor de cabeza y mareo, somnolencia y fatiga, trastornos de la coordinación, confusión, trastornos de la concentración;
trastornos de la visión;
acidez estomacal, dolor en la parte superior del abdomen, disminución del apetito, náuseas, vómitos, hinchazón, diarrea;
decoloración amarilla de la piel o las membranas mucosas o excreción de orina oscura y heces claras: pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática;
reacciones cutáneas leves que desaparecen por sí solas, como enrojecimiento, picazón, erupción;
debilidad muscular;
sangre en la orina, aumento o disminución de la cantidad de orina eliminada - puede indicar trastornos de la función renal;
coloración anaranjada o marrón rojiza de la saliva, la orina, las lágrimas, el sudor, las heces;
inflamación de los vasos sanguíneos, ocurre con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
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Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rifamazid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rifamazid?

• Los principios activos del medicamento son la rifampicina y la isoniazida. Rifamazid, 150 mg+100 mg -una cápsula dura contiene 150 mg de rifampicina y 100 mg de isoniazida. Rifamazid, 300 mg+150 mg -una cápsula dura contiene 300 mg de rifampicina y 150 mg de isoniazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, talco, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y azorrubina (E 122), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo es el aspecto de Rifamazid y qué contiene el paquete?

Cápsulas de color cereza.
Envase:100 cápsulas duras en un envase, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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