Estrofem mite

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Estrofem mite, 1 mg, tabletas recubiertas

Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Estrofem mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Estrofem mite
• 3. Cómo tomar Estrofem mite
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Estrofem mite
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Estrofem mite y para qué se utiliza

Estrofem mite es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene el hormona femenino estradiol. Estrofem mite está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, en particular aquellas que han sido sometidas a una histerectomía (extirpación del útero) y, por lo tanto, no requieren una terapia combinada de estrógeno y progestágeno.
Estrofem mite se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia
Durante la menopausia, la concentración de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (“sudores calientes”). Estrofem mite ayuda a aliviar estos síntomas. Estrofem mite solo debe ser recetado a una paciente si estos síntomas dificultan gravemente su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Estrofem mite

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados cuando la paciente decide iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la etapa premenopáusica (debido a una falla ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico decidirá si es necesario realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario. Si la paciente decide tomar Estrofem mite, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y riesgos de tomar Estrofem mite.
La paciente debe someterse a exámenes de mamografía de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Estrofem mite

Si se presenta alguno de los siguientes trastornos o si tiene dudas, debe
informar a su médicoantes de tomar Estrofem mite.
No debe iniciar el tratamiento con Estrofem mite si:

• la paciente es alérgicaal estradiolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6. “Contenido del embalaje y otra información”);
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido cáncer de mamaen el pasado;
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido tumor dependiente de estrógenos, como cáncer de endometrio (revestimiento del útero);
• se presentan sangrados anormalesde la vagina, no diagnosticados por un médico;
• se presenta hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no está siendo tratada;
• se ha diagnosticado o ha habido coágulos de sangre en las venas(enfermedad tromboembólica venosa), en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• se presentan trastornos de coagulación(trastorno con tendencia a la coagulación, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• se presentan o han habido enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias(trastornos tromboembólicos), como enfermedad coronariao ataque al corazón;
• se presentan o han habido enfermedades hepáticas, y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a los valores normales;
• se presenta porfiria, una enfermedad raray hereditariade la sangre.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente se presenta por primera vez mientras se toma Estrofem mite, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Estrofem mite, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o pasada, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Estrofem mite. En estos casos, su médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más cercano.

• miomas uterinos (fibromas),
• endometriosis o hiperplasia endometrial en la historia clínica,
• factores que aumentan el riesgo de trastornos tromboembólicos (véase “Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)”),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, como adenoma hepático (tumor benigno),
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que conduce a una pérdida auditiva progresiva (otosclerosis),
• altos niveles de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos en el cuerpo debido a una insuficiencia cardíaca o renal,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con THS, se recomienda suspender inmediatamenteel tratamiento con Estrofem mite y consultar a un médico:

• si se presenta alguno de los trastornos mencionados en el punto “Cuándo no tomar Estrofem mite”;
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillas (ictericia) o se presentan trastornos de la función hepática;
• si se presenta edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que indican edema angioneurótico;
• si se presenta un aumento significativo de la presión arterial (síntomas de hipertensión arterial pueden ser, por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• si se presenta migraña;
• si se confirma un embarazo;
• si se presentan signos de coágulo de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar (disnea). Para obtener más información, véase el punto “Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)”.

Nota:Estrofem mite no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
La administración de progestágeno en combinación con estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege contra este riesgo adicional, por lo que el médico puede recetar progestágeno adicional a la paciente con útero conservado. Sin embargo, si la paciente ha sido sometida a una histerectomía, debe consultar a su médico para determinar si es seguro tomar este medicamento sin progestágeno.
Comparación
En mujeres con útero conservado que no toman THS, el cáncer de endometrio se diagnostica en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años.
En mujeres con útero conservado que toman THS con solo estrógenos, el cáncer de endometrio se diagnostica en 10 a 60 de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años (es decir, 5 a 55 casos adicionales).

Sangrados inesperados

Durante el tratamiento con Estrofem mite, puede ocurrir un sangrado menstrual (llamado “sangrado de retirada”). Sin embargo, si se presenta un sangrado o manchado inesperado entre los sangrados menstruales, que:

• persiste durante más de 6 meses,
• aparece después de tomar Estrofem mite durante más de 6 meses,
• persiste después de suspender la THS, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que la THS, ya sea con estrógeno y progestágeno o solo con estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama será de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama será de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

La paciente debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si observa algún cambio en sus senos, como:

• arrugamiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• bultos que pueden verse o sentirse.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de mammografía que se está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la prueba de mammografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante una prueba de mammografía en áreas con mayor densidad de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS con solo estrógenos o con estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que lo tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la THS en el corazón y la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)

El riesgo de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento e incluso la muerte.
En pacientes con trombosis conocida, existe un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa y la THS puede aumentar este riesgo. En estos pacientes, la THS está contraindicada.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor si la paciente tiene más edad y si se presentan los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica, lesión o enfermedad (véase también el punto 3. “Si se planea una operación”);
• se presenta obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• se han presentado trastornos tromboembólicos en el pasado, que requirieron la toma de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes);
• la paciente o algún familiar cercano han tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones u otros órganos en el pasado;
• la paciente está embarazada o en el período postparto;
• se presenta lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Los síntomas de un coágulo de sangre, véase “Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con THS, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con Estrofem mite y consultar a un médico”.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años es de 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años es de 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Mientras que en mujeres de 50 a 59 años con útero extirpado que toman THS con solo estrógeno, el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, existe una ligera tendencia a desarrollar enfermedad coronaria en comparación con aquellas que no la toman.
En mujeres con útero extirpado que toman THS con solo estrógeno, no se presenta un mayor riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 11 casos de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no mejora la función cognitiva (percepción, atención, memoria). El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que inician la THS después de los 65 años.
Debe consultar a su médico.

Estrofem mite y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Estrofem mite. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se aplica a los medicamentos enumerados a continuación:

• •medicamentos antiepilépticos(por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• •medicamentos antituberculosos(por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• •medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH(por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• •preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que puede causar un aumento de la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos utilizados en la hepatitis viral C (HVC; por ejemplo, esquema de tratamiento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dazabuvir o sin dazabuvir, así como esquema glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar un aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estrofem mite contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, al tomar Estrofem mite junto con este esquema de tratamiento combinado para la HVC, puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (por ejemplo, medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales). Su médico le brindará asesoramiento al respecto.

Estrofem mite con alimentos y bebidas

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Estrofem mite está indicado exclusivamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas.
Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con Estrofem mite, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
La administración de Estrofem mite no está indicada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Estrofem mite en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Estrofem mite contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Estrofem mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

3. Cómo tomar Estrofem mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En mujeres con útero extirpado que no toman otro tratamiento hormonal, el tratamiento con Estrofem mite puede iniciarse en cualquier día.

Debe tomar una tableta al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

Después de tomar todas las 28 tabletas del embalaje de calendario, el tratamiento debe continuar comenzando un nuevo embalaje de medicamento, sin interrupción en el tratamiento.
Las instrucciones para el uso del embalaje de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada “INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO”.
Su médico recetará la dosis más baja posible para el tratamiento durante el tiempo más corto posible que garantice el alivio de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
A las mujeres con útero extirpado, el médico no recetará progestágeno adicional (otro hormona femenino) a menos que se haya diagnosticado endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera de su cavidad).
Si se está tomando actualmente otro medicamento para la THS, debe preguntar a su médico o farmacéutico cuándo puede iniciar el tratamiento con Estrofem mite.
Si se produce sangrado o manchado durante el ciclo, no es motivo de preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS (para obtener más información, véase también el punto 2. “THS y cáncer”, “Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio”).

Tomar una dosis mayor de la recetada de Estrofem mite

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de Estrofem mite puede causar náuseas o vómitos.

Omitir una dosis de Estrofem mite

Si la paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Omitir una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado durante el ciclo, si la paciente tiene útero conservado.

Suspensión del tratamiento con Estrofem mite

El deseo de suspender el tratamiento con Estrofem mite debe comunicarse a su médico, quien podrá explicar las consecuencias de la suspensión del tratamiento y discutir otras posibles formas de terapia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si la paciente tiene una operación programada, debe informar al cirujano de que está tomando Estrofem mite. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Estrofem mite durante 4 a 6 semanas antes de la operación para minimizar el riesgo de coágulo de sangre (véase el punto 2. “Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)”). Antes de reiniciar el tratamiento con Estrofem mite, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS, existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con aquellas que no la toman:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• posiblemente pérdida de función cognitiva (percepción, atención, memoria), si se inicia la THS después de los 65 años.

Para obtener más información, véase el punto 2. “Información importante antes de tomar Estrofem mite”.

Reacciones de hipersensibilidad y (o) alergia (reacción adversa no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres)

Aunque la hipersensibilidad es una reacción adversa no muy común, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir alguno de los siguientes síntomas:
urticaria, picazón, edema, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, frecuencia cardíaca rápida), mareo, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica y (o) choque anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debesuspender el tratamiento con Estrofem mite y buscar asesoramiento médico de inmediato.

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres)

• depresión,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres musculares en las piernas,
• dolor, sensibilidad o aumento del tamaño de los senos,
• edema periférico (retención de líquidos),
• aumento de peso.

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres)

• trastornos de la visión,
• embolia venosa,
• acidez estomacal (dispepsia),
• vómitos,
• hinchazón y (o) gases,
• colelitiasis,
• erupción cutánea o urticaria.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 mujeres)

• reacciones de hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica, choque anafiláctico),
• sangrados irregulares de la vagina*,
• empeoramiento de la migraña,
• accidente cerebrovascular,
• mareo,
• diarrea,
• pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de la presión arterial. * en mujeres con útero conservado

Otros efectos adversos después de la administración de estrógenos

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedad tromboembólica venosa, como trombosis venosa profunda de las piernas o la pelvis y embolia pulmonar,
• enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas “melasma”,
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupción cutánea, incluyendo erupciones rojas y con ampollas (eritema multiforme),
• manchas purpúricas,
• picazón,
• infección fúngica de la vagina,
• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, como cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial o crecimiento de miomas uterinos*,
• insomnio,
• epilepsia,
• trastornos del libido,
• empeoramiento del asma,
• posiblemente demencia. * en mujeres con útero conservado

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 87, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Estrofem mite

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el embalaje exterior después de “Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Conservar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Estrofem mite?

• El principio activo del medicamento es estradiol 1 mg (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), glicol propileno, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Estrofem mite y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas son de color rojo, redondas, de 6 mm de diámetro y tienen grabado en una de las caras el número NOVO 282.
Tamaños de los embalajes:

• 28 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web del Ministerio de Sanidad: www.mscbs.gob.es .

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo tomar el embalaje de calendario

1. Configuración del indicador de día

Girar la parte interna del embalaje para que el día de la semana en que se inicia el tratamiento esté frente al orificio en la parte externa.

2. Retirar la primera tableta

Retirar la cubierta del orificio y sacar la primera tableta.

3. Tabletas siguientes

Al día siguiente, girar la parte transparente un lugar en el sentido de las agujas del reloj, es decir, en la dirección indicada por la flecha. Sacar la siguiente tableta. Debe recordar que debe tomar una tableta al día.

La parte transparente solo puede girarse después de que se haya vaciado el embalaje de la tableta que se encuentra en el orificio.