Estreva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Estreva

Estradiol
0,1%, gel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Estreva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Estreva
• 3. Cómo usar Estreva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Estreva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Estreva y para qué se utiliza

El medicamento contiene estradiol sintético 17 β, que es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. El estradiol pertenece a un grupo de hormonas sexuales - estrógenos.
El medicamento se utiliza en terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Existen experiencias limitadas sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años.

2. Información importante antes de usar Estreva

Cuándo no usar Estreva:

• si el paciente es alérgico al estradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o si se sospecha su presencia;
• si el paciente tiene o ha tenido cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha su presencia;
• si hay sangrado vaginal no diagnosticado;
• si hay hiperplasia no tratada del endometrio (revestimiento del útero);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad venosa tromboembólica (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad causada por trombosis arterial, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si el paciente tiene porfiria, una enfermedad hepática rara.

Si alguno de los factores anteriores se presenta por primera vez durante el uso de Estreva, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Estreva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Precauciones especiales
La THS debe usarse solo para tratar los síntomas de la menopausia que afectan negativamente la calidad de vida.
Con intervalos regulares de tiempo (al menos una vez al año), el paciente debe someterse a un examen de control.
Si durante el tratamiento el paciente observa algún cambio en los senos, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres con útero conservado deben tomar también progestágeno durante al menos 12 días del ciclo.
Si alguna de las enfermedades enumeradas a continuación se diagnostica actualmente, ha ocurrido en el pasado y (o) se ha exacerbado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, el paciente debe estar bajo control estricto. Debe considerarse que estas enfermedades pueden ocurrir nuevamente o empeorar durante el tratamiento con Estreva;
en particular, deben mencionarse:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa
• enfermedad tromboembólica venosa o factores de riesgo para su ocurrencia (ver más abajo)
• factores de riesgo para el cáncer sensible a los estrógenos, como antecedentes familiares de cáncer de mama
• hipertensión arterial
• enfermedad hepática (como adenoma hepático)
• diabetes, con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a la sordera)
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento si ocurren contraindicaciones, así como en las siguientes situaciones:

• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) o deterioro de la función hepática
• aumento significativo de la presión arterial
• nuevo episodio de migraña
• embarazo
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas, en combinación con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

El uso de solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. El uso adicional de progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege a la paciente de este riesgo aumentado. El médico recetará progestágeno por separado si la paciente tiene útero conservado. Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe discutir con su médico si el uso de este medicamento sin progestágeno es seguro.
En mujeres con útero conservado que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que usan solo estrógenos en la THS, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1.000 mujeres (es decir, 5-55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de THS que combina estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de uso de la THS. Después de dejar de usar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13-17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16-17 de cada 1.000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS que combina estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 de cada 1.000 pacientes (es decir, 4-8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 de cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS que combina estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 de cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Es importante realizar exámenes de mama regularmente. Debe consultar a su médico si aparecen cambios como:
• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama.
El uso de THS que combina solo estrógenos o estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres. En mujeres que usaron THS durante 5 años, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2.000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa

El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y depende de la presencia de factores como:

• el paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Si es necesaria una operación"),
• el paciente es obeso (índice de masa corporal, IMC > 30 kg/m2),
• el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes,
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad, pulmón o otro órgano,
• el paciente está embarazada o en el período postparto,
• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
• el paciente tiene cáncer.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica trombosis venosa en un período de 5 años en aproximadamente 4-7 de cada 1.000 mujeres. En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se diagnostica trombosis venosa en 9-12 de cada 1.000 pacientes (es decir, 5 casos adicionales). En mujeres entre 50 y 59 años con útero extirpado que usan solo estrógeno en la THS durante 5 años, se diagnostica trombosis venosa en 5-8 de cada 1.000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que usan THS que combina estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que las mujeres que no usan THS.
En mujeres con útero extirpado que usan solo estrógeno en la THS, no hay un aumento en el riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica accidente cerebrovascular isquémico en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres. En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS, se diagnostica accidente cerebrovascular isquémico en 11 de cada 1.000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo, por lo que las pacientes con trastornos cardíacos o renales deben ser monitoreadas de cerca. Esto es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal terminal, ya que se puede esperar un aumento en la concentración de los componentes activos del medicamento Estreva.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada deben ser monitoreadas de cerca durante el uso de estrógenos, ya que en casos raros se han reportado aumentos significativos en la concentración de triglicéridos en suero que pueden conducir a pancreatitis.
Los estrógenos aumentan la cantidad de globulina que une hormonas tiroideas (TBG, thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento en la cantidad total de tiroxina circulante. La captura de T3 por la tiroides disminuye, lo que refleja el aumento en la concentración de TBG. Las concentraciones de T4 y T3 libres permanecen sin cambios. También puede aumentar la concentración de otras proteínas que unen hormonas en suero, como la globulina que une corticosteroides o la globulina que une hormonas sexuales, lo que conduce a un aumento en la concentración de hormonas corticosteroides y hormonas sexuales circulantes. Las concentraciones libres y biológicamente activas de las hormonas permanecen sin cambios. También puede aumentar la concentración de otras proteínas en suero (substrato para el sistema angiotensina/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de un aumento en el riesgo de demencia en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años.

Niños

El estradiol en forma de aerosol o gel puede ser transferido accidentalmente de la piel del paciente a otras personas. No se debe permitir que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con el área de la piel del paciente donde se ha aplicado el medicamento y, si es necesario, cubrir el área con ropa después de que el aerosol (o gel) se haya secado. Si un niño entra en contacto con el área de la piel donde se ha aplicado el estradiol, debe lavar la piel del niño con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden mostrar signos inesperados de pubertad (como el crecimiento de los senos). En la mayoría de los casos, estos signos desaparecen cuando el niño ya no está expuesto al estradiol en forma de aerosol o gel.
Si se observan signos o síntomas de pubertad en un niño que puede haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de aerosol o gel (como el crecimiento de los senos u otros cambios sexuales), debe consultar a un médico.

Estreva y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Estreva. Esto puede conducir a sangrado irregular. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum).

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos;
• esquemas de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) utilizando ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver punto 4.4) pueden causar un aumento en los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estreva contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Estreva con este tipo de esquema de tratamiento combinado para el virus de la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Estreva, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Estreva durante el embarazo o la lactancia.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
La ingestión no intencional del medicamento durante el embarazo no es una razón para interrumpir el embarazo.
Antes de usar el medicamento, por favor consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Estreva en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Estreva

Estreva contiene 30 mg de glicol propilénico en cada dosis (0,5 g), que puede causar irritación de la piel.
Estreva contiene 225 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (0,5 g), que puede causar una sensación de ardor en caso de aplicación en piel dañada.

3. Cómo usar Estreva

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe permitir que otras personas toquen el área de la piel donde se ha aplicado el spray o el gel, hasta que esté seco y, si es necesario, cubrir el área con ropa.

Dosis

Cada pulsación de la bomba dosificadora (porción del medicamento) proporciona 0,5 g de gel.
La dosis promedio es de 1,5 g de gel, es decir, 3 porciones del medicamento una vez al día durante 24 a 28 días.
Con una dosis diaria de 1,5 g, el envase de 50 g es suficiente para un mes.
El gel debe aplicarse una vez al día, por la mañana o por la noche, preferiblemente después del baño.
La dosis puede ajustarse según las necesidades individuales.
Las dosis diarias individuales pueden variar desde 0,5 g hasta 3 g de gel.
Al iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas de la menopausia, se recomienda usar la dosis mínima efectiva durante el período más corto posible.
Las mujeres con útero conservado deben tomar progestágeno durante al menos 12 a 14 días del ciclo, junto con Estreva, para evitar el crecimiento del endometrio inducido por estrógenos.
No se recomienda agregar progestágeno en el tratamiento de mujeres con útero extirpado, a menos que se haya diagnosticado endometriosis previamente.
Pueden usarse dos regímenes terapéuticos:

• 1) Cíclico: Estreva se usa durante 24 a 28 días, seguido de una pausa de 2 a 7 días. En mujeres con útero conservado, el progestágeno debe administrarse durante al menos los últimos 12 días del tratamiento con estradiol. Durante el período sin medicamento, puede ocurrir sangrado de retirada.
• 2) Continuo: Estreva se usa continuamente, sin pausas. En mujeres con útero conservado, el progestágeno debe administrarse durante al menos 12 días al mes. Durante el período sin progestágeno, puede ocurrir sangrado de retirada. El tratamiento continuo puede recomendarse en casos de síntomas de deficiencia de estrógenos severos durante el período sin medicamento.

Cómo aplicar el gel Estreva al 0,1%

1/
Retire la tapa.
2/
Sostenga el envase con una mano y coloque la otra mano debajo de la boquilla de la bomba y pulse la bomba para obtener una porción del medicamento. Al usarlo por primera vez, puede ser necesario pulsar la bomba varias veces para activar el dispositivo y obtener la primera porción del medicamento. Esta porción puede no tener el volumen correcto y debe desecharse.
3/
Permita que la boquilla de la bomba regrese a su posición inicial entre cada pulsación.
La superficie de aplicación del gel debe ser aproximadamente igual a la superficie de dos manos. La paciente aplica el gel en la piel limpia, seca y no dañada del abdomen, muslos, brazos o hombros, preferiblemente después del baño, por la mañana o por la noche. No debe aplicar el gel en la piel de los senos ni en las membranas mucosas. Debe evitar el contacto con los ojos. No es necesario frotar el medicamento en la piel, pero se recomienda dejarlo durante aproximadamente 2 minutos antes de ponerse la ropa.
El gel no mancha la ropa. Después de aplicar el gel, debe lavar sus manos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Estreva

Si se usa una dosis mayor de la recomendada de Estreva, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado de retirada del medicamento.

Olvido de una dosis de Estreva

Si la paciente olvidó aplicar el gel en el día indicado, debe aplicarlo lo antes posible y continuar con el tratamiento con la dosis recomendada.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se aplica el gel durante varios días, puede ocurrir sangrado irregular o manchado.

Interrupción del tratamiento con Estreva

Después de dejar de usar el medicamento, pueden volver a aparecer los síntomas de la menopausia.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Estreva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (≥1/100 a <1>Los efectos adversos menos frecuentes (≥1/1000 a <1>Los efectos adversos raros (≥1/10.000 a <1>

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Estreva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento si nota algún signo de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Estreva?

El principio activo de Estreva es estradiol. 1 g de gel contiene 1,0325 mg de estradiol hemihidratado, que equivale a 1,0000 mg de estradiol anhidro.
Cada dosis proporciona 0,5 g de gel, es decir, 0,5 mg de estradiol (como 0,516 mg de estradiol hemihidratado).
Los excipientes son: etanol, agua purificada, glicol propilénico, éter monoetílico del glicol dietilénico, polímero de carboxipolivinilo, trietanolamina, edetato disódico.

Cómo se presenta Estreva y qué contiene el envase?

El medicamento es un gel transparente e inodoro.
El envase contiene un tubo de 50 g de gel en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64

Fabricante:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Delpharm Drogenbos SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos B-1620
Bélgica
Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización en el número de teléfono: 22 307 71 66.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2025