Estreva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Estreva,0,1%, gel
Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Estreva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Estreva
• 3. Cómo usar el medicamento Estreva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Estreva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Estreva y para qué se utiliza

El medicamento contiene estradiol sintético 17 β, que es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. El estradiol pertenece a un grupo de hormonas sexuales - estrógenos.
El medicamento se utiliza en terapia hormonal sustitutiva (THS) para tratar los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Existen solo experiencias limitadas sobre el uso de este preparado en mujeres mayores de 65 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Estreva

Cuándo no usar el medicamento Estreva:

• si el paciente tiene alergiaa estradiolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente actualmente padece o ha padecido de cáncer de mamao si se sospecha su presencia;
• si el paciente padece cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (membrana que recubre el útero) o si se sospecha su presencia;
• si hay sangrado vaginal no diagnosticado;
• si hay hiperplasia endometrial no tratada;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad venosa tromboembólica(trombosis de venas profundas, embolia pulmonar);
• si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado de una enfermedad causada por trombosis arteriales, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si el paciente padece porfiria, una enfermedad rara hereditaria de la sangre.

Si alguno de los factores anteriores se presenta por primera vez durante el uso del medicamento Estreva, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Estreva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Precauciones especiales
La THS debe usarse solo para tratar los síntomas de la menopausia que afectan negativamente la calidad de vida.
Con intervalos regulares de tiempo (al menos una vez al año), el paciente debe someterse a un examen de control.
Si durante el tratamiento el paciente observa algún cambio en los senos, debe informar a su médico de inmediato.
Las mujeres con útero conservado deben tomar también progestágeno durante al menos 12 días del ciclo.
En caso de que alguna de las enfermedades mencionadas a continuación haya sido diagnosticada actualmente, haya ocurrido en el pasado y (o) se haya exacerbado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, el paciente debe estar bajo control estricto. Debe considerarse que estas enfermedades pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con el medicamento Estreva; en particular, se incluyen:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero) o casos previos de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino)
• historia de trombosis o factores de riesgo para trombosis (ver más abajo)
• factores de riesgo para cáncer sensible a los estrógenos, como antecedentes familiares de cáncer de mama
• hipertensión
• trastornos hepáticos (como adenoma hepático)
• diabetes, con o sin cambios vasculares
• colelitiasis (piedras en la vesícula biliar)
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad del oído que puede causar sordera)
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento si se presentan contraindicaciones, así como en las siguientes situaciones:

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o deterioro de la función hepática
• aumento significativo de la presión arterial
• nuevo episodio de migraña
• embarazo
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas, en combinación con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de solo terapia de estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y cáncer de endometrio. El uso adicional de progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege a la paciente de este riesgo aumentado. El médico recetará progestágeno por separado si la paciente tiene útero conservado. Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe discutir con el médico si el uso de este medicamento sin progestágeno es seguro.
En mujeres con útero conservado que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años. En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que usan solo terapia de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1.000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) que combina estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de uso de la THS. Después de dejar de usar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13-17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos será de 16-17 de cada 1.000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 21 de cada 1.000 pacientes (es decir, 4-8 casos adicionales). En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos será de 34 de cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 48 de cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Es importante examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si aparecen cambios como:
• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama.
El uso de THS que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres. En mujeres que usaron THS durante 5 años, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2.000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosas (trombosis)

El riesgo de trombosis venosases aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en mujeres que no la usan. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosas aumenta con la edad y depende de la presencia de factores como:

• el paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Si es necesaria una operación"),
• el paciente tiene obesidad (índice de masa corporal, IMC > 30 kg/m2),
• el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes,
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad, pulmón o otro órgano,
• el paciente está embarazada o en el período postparto,
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
• el paciente padece cáncer.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se presenta una trombosis venosa en un período de 5 años en aproximadamente 4-7 de cada 1.000 mujeres. En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presenta una trombosis venosa en 9-12 de cada 1.000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales). En mujeres entre 50 y 59 años con útero extirpado que usan solo THS con estrógeno durante 5 años, se presenta una trombosis venosa en 5-8 de cada 1.000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada con estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedades cardíacas que las mujeres que no usan THS.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan solo terapia de estrógenos, no hay un mayor riesgo de enfermedades cardíacas.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se presenta un accidente cerebrovascular isquémico en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres. En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS, se presenta un accidente cerebrovascular isquémico en 11 de cada 1.000 mujeres que usan la terapia en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo, por lo que las pacientes con trastornos cardíacos o renales deben ser monitoreadas de cerca. Esto es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal terminal, ya que se puede esperar un aumento en la concentración de los componentes activos del medicamento Estreva.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada deben ser monitoreadas de cerca mientras usan estrógenos, ya que en casos raros se han reportado aumentos significativos en los triglicéridos en sangre que pueden llevar a pancreatitis.
Los estrógenos aumentan la cantidad de globulina que une hormonas tiroideas (TBG, por sus siglas en inglés), lo que lleva a un aumento en la cantidad total de tiroxina en circulación. La captura de T3 por la albúmina disminuye, lo que refleja el aumento en la concentración de TBG. Las concentraciones de T4 y T3 libres permanecen sin cambios. También puede aumentar la concentración de otras proteínas que unen hormonas en sangre, como la globulina que une corticosteroides o la globulina que une hormonas sexuales, lo que lleva a un aumento en la concentración de hormonas corticosteroides y hormonas sexuales en circulación. Las concentraciones libres y biológicamente activas de estas hormonas permanecen sin cambios. También puede ocurrir un aumento en la concentración de otras proteínas en sangre (substrato para el sistema angiotensina/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de un mayor riesgo de demencia en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años.

Niños

El estradiol en forma de aerosol o gel puede ser transferido accidentalmente de la piel del paciente a otras personas. No debe permitirse que otras personas toquen el área de la piel a la que se ha aplicado el spray o el gel, hasta que esté seco, y cubrir la zona con ropa si es necesario. Si un niño entra en contacto con el área de la piel a la que se ha aplicado el estradiol, debe lavarse la piel del niño con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden mostrar signos inesperados de maduración sexual (como el crecimiento de los senos). En la mayoría de los casos, estos signos desaparecen cuando el niño ya no está expuesto al estradiol en forma de aerosol o gel.
Si se observan signos o síntomas de maduración en un niño que puede haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de aerosol o gel, debe consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Esto incluye:

• medicamentos para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Estreva. Esto puede llevar a sangrado irregular. Esto incluye:

• medicamentos para tratar la hepatitis C(como el esquema de tratamiento que combina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento que combina glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Estreva contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso del medicamento Estreva junto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C. El médico proporcionará orientación adecuada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Estreva durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.
La ingesta no intencional del medicamento durante el embarazo no es una razón para interrumpir el embarazo.
Antes de usar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Estreva en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Estreva

El medicamento Estreva contiene glicerol propílico, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Estreva

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No permita que otras personas toquen el área de la piel a la que se ha aplicado el spray o el gel, hasta que esté seco, y cubra la zona con ropa si es necesario.

Dosis

Cada pulsación de la bomba dosificadora (porción de medicamento) proporciona 0,5 g de gel.
La dosis promedio es de 1,5 g de gel, es decir, 3 porciones de medicamento una vez al día durante 24 a 28 días.
Con la dosis diaria de 1,5 g, el frasco de 50 g dura un mes.
El gel se debe aplicar una vez al día, por la mañana o por la noche, preferiblemente después del baño.
La dosis se puede ajustar según las necesidades individuales.
Las dosis diarias individuales pueden variar desde 0,5 g hasta 3 g de gel.
Al iniciar y continuar el tratamiento para los síntomas de la menopausia, se recomienda usar la dosis mínima efectiva durante el período más corto posible.
Las mujeres con útero conservado deben tomar progestágeno durante al menos 12 a 14 días del ciclo, junto con el medicamento Estreva, para evitar el crecimiento del endometrio inducido por los estrógenos.
No se recomienda agregar progestágeno en el tratamiento de mujeres con útero extirpado, a menos que se haya diagnosticado endometriosis previamente.
Pueden usarse dos regímenes terapéuticos:

• 1) Cíclico: El medicamento Estreva se usa durante 24 a 28 días, seguido de una pausa de 2 a 7 días. En mujeres con útero conservado, el progestágeno se debe administrar durante al menos los últimos 12 días del tratamiento con estradiol. Durante el período sin medicamento, puede ocurrir sangrado de retirada.
• 2) Continuo: El medicamento Estreva se usa continuamente, sin pausas. En mujeres con útero conservado, el progestágeno se debe administrar durante al menos 12 días al mes. Durante el período sin progestágeno, puede ocurrir sangrado de retirada. El tratamiento continuo se puede recomendar en casos donde los síntomas de deficiencia de estrógenos son severos durante el período sin medicamento.

Cómo aplicar el gel Estreva, 0,1%?

1/ Retire la tapa.
2/ Sostenga el frasco con una mano y coloque la otra mano debajo de la boquilla de la bomba y presione la bomba para obtener una porción de gel. Al usarlo por primera vez, puede ser necesario presionar la bomba varias veces para activar el dispositivo y obtener la primera porción de gel. Esta porción puede no tener el volumen correcto y debe desecharse.
3/ Deje que la boquilla de la bomba regrese a su posición inicial.
La superficie de aplicación del gel debe ser aproximadamente igual a la superficie de dos manos. La paciente aplica el gel en la piel limpia, seca y sin daños en el abdomen, muslos, brazos o hombros, preferiblemente después del baño, por la mañana o por la noche. No se debe aplicar el gel en la piel de los senos ni en las membranas mucosas. Debe evitar el contacto con los ojos. No es necesario frotar el gel en la piel, pero se recomienda dejarlo sobre la piel durante aproximadamente 2 minutos antes de ponerse la ropa.
El gel no mancha la ropa. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Estreva

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Estreva, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado después de dejar el medicamento.

Olvido de una dosis del medicamento Estreva

Si la paciente olvidó aplicar el gel en el día indicado, debe aplicarlo lo antes posible y continuar con el tratamiento según la dosis recomendada.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se aplica el gel durante varios días, puede ocurrir sangrado irregular o manchado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Estreva

Después de interrumpir el tratamiento, pueden volver a aparecer los síntomas de la menopausia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (≥1/100 a <1>Los efectos adversos poco frecuentes (≥1/1000 a <1>Los efectos adversos raros (≥1/10.000 a <1>

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Estreva

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento si nota algún signo de deterioro.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Estreva?

El principio activo del medicamento es el estradiol. 1 g de gel contiene 1,0325 mg de estradiol hemihidratado, lo que equivale a 1,0000 mg de estradiol anhidro.
Cada dosis proporciona 0,5 g de gel, es decir, 0,5 mg de estradiol (como 0,516 mg de estradiol hemihidratado).
Los excipientes son: etanol, agua purificada, glicerol propílico, éter monoetílico del glicerol dietilénico, carbómero, trietanolamina, edetato disódico.

Cómo se presenta el medicamento Estreva y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de gel transparente e inodoro.
El paquete contiene un frasco con 50 g de gel.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, B-1620 Drogenbos, Bélgica
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:2902880

Número de autorización de importación paralela: 178/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.08.2023

[Información sobre la marca registrada]