Estazolam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Estazolam TZF, 2 mg, tabletas

Estazolam

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Estazolam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Estazolam TZF
• 3. Cómo tomar Estazolam TZF
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Estazolam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Estazolam TZF y para qué se utiliza

Estazolam TZF contiene como principio activo estazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Estazolam tiene un efecto somnífero y un efecto más débil contra las convulsiones y relajante del tono muscular.
Estazolam TZF se utiliza para tratar trastornos del sueño de forma intermitente y a corto plazo:

• dificultades para conciliar el sueño;
• despertares frecuentes durante la noche;
• despertares matutinos precoces.

2. Información importante antes de tomar Estazolam TZF

Cuándo no tomar Estazolam TZF

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a estazolam o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño (pausas frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• mareos, trastornos del equilibrio;
• trastornos de la conciencia;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• intoxicación por alcohol o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.

Precauciones y advertencias

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con un efecto similar al de las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Estazolam TZF.
➢ Tolerancia
Después de tomar Estazolam TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
La administración de estazolam durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes dependientes de medicamentos, alcohol o pacientes con trastornos de personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
En caso de suspensión repentina del medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad
Durante la suspensión de Estazolam TZF, puede ocurrir un retorno transitorio de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas suelen ir acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)
Estazolam puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se almacenan de forma permanente). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Estazolam TZF una vez al día, para reducir el riesgo de aparición de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de aparición de reacciones psíquicas y paradójicas anormales (contrarias a las esperadas), como: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Grupos específicos de pacientes
➢ Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Estazolam TZF (ver punto 3), debido a la posibilidad de aumentar los efectos secundarios, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Estazolam TZF.
➢ Uso en depresión Antes de tomar Estazolam TZF, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de solo Estazolam TZF a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluidas las ideas suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas, puede revelarse una depresión oculta.
➢ Los pacientes con adicción al alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estas adicciones antes de tomar Estazolam TZF. En estos pacientes, existe un gran riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Estazolam TZF solo bajo estricto control médico.
➢ Estazolam TZF en pacientes con porfiria puede empeorar los síntomas de esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar a su médico sobre esta enfermedad antes de comenzar el tratamiento con Estazolam TZF.
➢ Durante el tratamiento prolongado con estazolam, el médico suele ordenar análisis de sangre periódicos (hemograma con frotis) y análisis de orina.

Otros medicamentos y Estazolam TZF

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades psíquicas;
• medicamentos utilizados para tratar la insomnio;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• opioides La administración concomitante de Estazolam TZF y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Estazolam TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe contactar a su médico.

Alcohol: beber alcohol mientras toma Estazolam TZF puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como: agitación psicomotora, comportamiento agresivo (ver punto 2; Precauciones y advertencias).

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Si la paciente sospecha que está embarazada o planea un embarazo, debe informar a su médico.
No debe tomar Estazolam TZF durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando
Estazolam TZF se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Estazolam TZF, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede estar limitada debido a la posibilidad de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos secundarios que reduzcan la concentración (ver punto 4. Posibles efectos secundarios).

Estazolam TZF contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

Estazolam TZF contiene sodio

Estazolam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Estazolam TZF

Estazolam TZF debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe contactar a su médico.

Adultos

Se administra generalmente 1 mg a 2 mg (1/2 a 1 tableta) 30 minutos antes de acostarse.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de estazolam en niños menores de 18 años.

Duración del tratamiento

El médico determina la duración del tratamiento.

Vía de administración

Las tabletas de Estazolam TZF deben tomarse por vía oral, con un poco de agua, 30 minutos antes de acostarse.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Estazolam TZF

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, habla confusa. En casos graves de intoxicación, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Estazolam TZF, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Estazolam TZF

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe contactar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Estazolam TZF

No debe suspender el tratamiento con Estazolam TZF, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que reaparezcan los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de duda sobre el tratamiento con el medicamento, debe contactar a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Estazolam TZF puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos secundarios graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios, debe informar inmediatamentea su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (pueden ocurrir en un máximo de 1 persona de cada 10,000);
• desorientación, estados de agitación y excitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamientos anormales. Estos trastornos suelen aparecer después del consumo de alcohol y en personas mayores o con enfermedades psíquicas. Ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir después del tratamiento con Estazolam TZF

Efectos secundarios que ocurren raramente (ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 1,000 personas):

• trastornos gástricos, sensación de sequedad en la boca

Efectos secundarios cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambio en el número de algunos glóbulos sanguíneos
• erupciones, picazón, urticaria
• falta de apetito
• reacciones paradójicas - agitación psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en personas mayores y en pacientes con enfermedades psíquicas.
• la dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con estazolam en dosis terapéuticas. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con estazolam, puede revelarse una depresión no diagnosticada previamente.
• la somnolencia, los mareos, la lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento.
• la somnolencia, los trastornos de la memoria, los trastornos de la coordinación motora, los trastornos del habla, los cambios en el impulso sexual
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• lentitud del pulso, dolor en el pecho
• ligera disminución de la presión arterial
• ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con aparición de ictericia (decoloración amarillenta de la piel, las escleróticas)
• temblor muscular, flacidez muscular
• retención de orina, incontinencia de orina
• trastornos del ciclo menstrual
• debilidad general, mareos

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe contactar a su médico.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Estazolam TZF

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Estazolam TZF?

El principio activo del medicamento es estazolam.
Cada tableta contiene 2 mg de estazolam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, amarillo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Cómo es Estazolam TZF y qué contiene el paquete?

Tabletas de color amarillo, redondas, planas por ambos lados.
Paquete:20 o 28 tabletas.

Título y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle de Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: