Dormicum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dormicum, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Dormicum, 15 mg, tabletas recubiertas

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dormicum
• 3. Cómo tomar Dormicum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dormicum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza

Dormicum es un medicamento hipnótico de acción corta. El medicamento también tiene un efecto sedante, anticonvulsivo y relajante muscular. El principio activo del medicamento es el midazolam, que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.

Indicaciones:

Tratamiento a corto plazo de la insomnio. El uso de benzodiazepinas está indicado solo cuando los síntomas son graves, impiden una función normal o causan un agotamiento significativo en el paciente. El midazolam también se utiliza en la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos.

2. Información importante antes de tomar Dormicum

Cuándo no tomar Dormicum:

• si el paciente es alérgico al midazolam, otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño;
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• en niños menores de 12 años, ya que no se puede obtener una dosis adecuada para ellos con las tabletas de Dormicum;
• si el paciente está tomando simultáneamente ketconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir, inhibidores de la proteasa del VHC: boceprevir y telaprevir.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dormicum, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente toma el medicamento varias veces durante varias semanas, ya que el efecto del medicamento puede debilitarse;
• si el paciente toma el medicamento varias veces durante varias semanas, ya que el medicamento puede causar dependencia;
• si el paciente ha abusado del alcohol o de los medicamentos;
• si el paciente tiene más de 60 años;
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria crónica;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Dormicum;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves, el medicamento puede causar amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, por lo que los pacientes deben asegurarse de que después de tomar el medicamento puedan dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

El paciente debe informar a su médico si tiene trastornos psicóticos, depresión y ansiedad relacionada con la depresión. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Dormicum y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar simultáneamente con Dormicum:

• fluconazol,
• medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo),
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, lapatinib, idelalisib),
• nefazodona,
• aprepitanto,
• netupitanto,
• casopitanto,
• tebimorelina,
• posaconazol,
• raloxifeno.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, la dosis de Dormicum debe ser determinada individualmente por su médico. En caso de que se administre carbamazepina, fenitoína y rifampicina, enzalutamida, mitotano y hierba de San Juan, el paciente debe recibir dosis más altas de Dormicum para lograr el efecto sedante adecuado. La administración simultánea de midazolam con medicamentos sedantes y/o hipnóticos puede aumentar el efecto sedante y hipnótico de Dormicum, así como aumentar el riesgo de depresión respiratoria y/o cardiovascular. Estos incluyen: alcohol, opioides/medicamentos opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusígenos o en tratamiento de sustitución), medicamentos antipsicóticos, otras benzodiazepinas (utilizadas como sedantes o hipnóticos), barbitúricos, propofol, ketamina, etomidato, medicamentos antidepresivos sedantes, medicamentos antihistamínicos y medicamentos hipertensivos que actúan en el sistema nervioso central. La administración de 250 mg de cafeína puede revertir parcialmente el efecto sedante del midazolam.

Dormicum con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Dormicum, ya que la administración simultánea de midazolam y alcohol puede aumentar el efecto sedante y hipnótico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de midazolam durante el embarazo. No se deben utilizar benzodiazepinas en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo. Si, en casos excepcionales, el médico considera la administración del medicamento durante el último trimestre del embarazo o durante el posparto, debe tener en cuenta la posibilidad de que el recién nacido experimente hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotensión (disminución de la tensión muscular), trastornos de la succión o depresión moderada de la función respiratoria, asociados con el efecto del midazolam. En los niños de madres que tomaron benzodiazepinas durante un período prolongado en el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física del medicamento y un mayor riesgo de síntomas de abstinencia en el período posnatal. Las mujeres que están amamantando no deben tomar Dormicum, ya que el midazolam se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Dormicum contiene lactosa

Por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa de tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Dormicum

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El tratamiento debe ser lo más breve posible, generalmente desde unos pocos días hasta un máximo de dos semanas. La forma de reducir la dosis durante la interrupción del tratamiento se determinará individualmente para cada paciente por su médico. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina. A veces, es necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado. Su médico tomará esta decisión después de reevaluar su estado. Debido a la acción rápida del medicamento, las tabletas de Dormicum deben ser tomadas antes de acostarse. Las tabletas de Dormicum se pueden tomar en cualquier momento del día, siempre y cuando el paciente vaya a dormir después de tomar el medicamento y tenga garantizadas al menos 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Las tabletas deben ser tomadas enteras, sin masticar, con un líquido. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. La dosis habitual para adultos es de 7,5 mg a 15 mg. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendada. No debe exceder la dosis máxima debido al aumento del riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central, incluyendo la depresión respiratoria y cardiovascular. No debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Instrucciones para la dosificación en grupos de pacientes especiales

Pacientes ancianos y (o) debilitados:en pacientes ancianos y (o) debilitados, Dormicum actúa con mayor intensidad. Por lo tanto, el riesgo de depresión respiratoria y cardiovascular significativa es mayor en este grupo de pacientes. La dosis recomendada para pacientes ancianos y (o) debilitados es de 7,5 mg.

Pacientes con trastornos hepáticos:no se debe utilizar Dormicum en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, se debe utilizar la dosis más baja, no excediendo los 7,5 mg.

Pacientes con trastornos renales:en pacientes con daño renal grave, puede ocurrir una sedación más intensa y prolongada, así como trastornos respiratorios y cardiovasculares. Se debe utilizar la dosis más baja, no excediendo los 7,5 mg. Premedicación: en la premedicación (preparación farmacológica para un procedimiento), Dormicum debe ser administrado 30 a 60 minutos antes del procedimiento. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. Este medicamento siempre debe ser utilizado exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Dormicum

SíntomasEl midazolam, como otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, a menudo causa somnolencia, confusión, trastornos del habla, nistagmo. La sobredosis de Dormicum rara vez es mortal si no se ha tomado junto con otros medicamentos, pero puede llevar a la pérdida de reflejos, apnea, disminución de la tensión muscular, hipotensión, trastornos respiratorios y cardiovasculares, y en casos raros, a coma. El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede ser severo y recurrente, especialmente en personas ancianas. Los trastornos respiratorios son más graves después de la administración de benzodiazepinas en personas con enfermedades respiratorias. Las benzodiazepinas aumentan el efecto de otras sustancias que actúan en el sistema nervioso, incluyendo el alcohol. TratamientoSu médico monitoreará los signos vitales del paciente y aplicará procedimientos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento adicionales según su estado clínico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático de los trastornos cardiovasculares y/o neurológicos. Después de una sobredosis dentro de 1-2 horas después de la administración oral del medicamento, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento. Si el paciente está somnoliento, pero se decide administrar carbón activado, se debe proteger las vías respiratorias. En caso de intoxicaciones mixtas, se puede considerar la lavado gástrico, pero no es una medida de rutina. En caso de trastornos neurológicos, su médico puede considerar la administración de medicamentos que actúan en sentido contrario a las benzodiazepinas, como el flumazenil. Sin embargo, es importante recordar que el paciente requiere un monitoreo constante de su estado clínico. El flumazenil debe ser utilizado con especial precaución cuando haya una intoxicación simultánea con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos). En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Dormicum

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dormicum

No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina. Después de interrumpir el tratamiento con Dormicum, puede ocurrir:

• insomnio de rebote. Es un estado transitorio que se caracteriza por el retorno de los síntomas que llevaron a la administración de Dormicum. Después de interrumpir el tratamiento con Dormicum, puede volver a ocurrir la insomnio, incluso más severa que antes del inicio del tratamiento. Además, pueden ocurrir cambios de humor, ansiedad, inquietud, especialmente de tipo motor;
• síntomas de abstinencia. En caso de que se desarrolle una dependencia física y psicológica después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Pueden ser: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad severa, tensión, inquietud, especialmente de tipo motor, irritabilidad y agresividad. En casos graves, puede ocurrir: desrealización (sensación de extrañeza del mundo), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia o insomnio de rebote es mayor en caso de interrupción repentina del tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Dormicum en tabletas, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Todos los efectos adversos enumerados a continuación se han observado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) después de la administración oral de midazolam:

• en personas sensibles - reacciones de hipersensibilidad y angioedema (edema de los labios, lengua, boca, dificultad para tragar). Se ha observado dolor en el pecho, que es un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y trastornos del estado de ánimo (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios),
• trastornos del libido,
• durante el tratamiento con Dormicum, puede revelarse una depresión preexistente
• inquietud, especialmente de tipo motor, agitación, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, enojo, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos de la conducta no deseados, más frecuentes en personas ancianas. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento,
• somnolencia diurna, dolores de cabeza, mareos, disminución de la alerta, falta de coordinación (principalmente al inicio del tratamiento, transitorios). El medicamento utilizado en la premedicación (preparación farmacológica para un procedimiento) puede causar sedación postoperatoria. Después de las dosis terapéuticas del medicamento, pueden ocurrir pérdidas de memoria bajo la forma de amnesia anterógrada, más frecuentes después de la administración de dosis más altas del medicamento. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inadecuado,
• visión doble, principalmente al inicio del tratamiento, generalmente desaparece después de las siguientes administraciones del medicamento,
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco,
• depresión respiratoria (disminución de la respiración),
• trastornos del tracto gastrointestinal,
• reacciones cutáneas,
• debilidad muscular, principalmente al inicio del tratamiento; generalmente desaparece después de las siguientes administraciones del medicamento,
• fatiga, principalmente al inicio del tratamiento; generalmente desaparece después de las siguientes administraciones del medicamento,
• caídas y fracturas óseas - el riesgo de que ocurran estos efectos es mayor en personas ancianas y que toman simultáneamente medicamentos sedantes y alcohol.

Dependencia:el uso de Dormicum (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física (especialmente en personas dependientes de otros medicamentos). La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (es decir, síntomas opuestos al efecto del medicamento), incluyendo insomnio de rebote, cambios de humor, ansiedad, inquietud. También puede desarrollarse dependencia psicológica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dormicum

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Dormicum 7,5 mg tabletas recubiertas: conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Dormicum 15 mg tabletas recubiertas: conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dormicum

• El principio activo del medicamento es el midazolam en forma de maleato. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg o 15 mg de midazolam
• Los demás componentes son: Dormicum 7,5 mg tabletas recubiertas:

núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, almidón modificado, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171). Dormicum 15 mg tabletas recubiertas: núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: hipromelosa, Eudragit E 30 D, polietilenglicol 6000, polietilenglicol 400, talco, dióxido de titanio (E 171), carboximetilcelulosa sódica, indigocarmín.

Cómo se presenta Dormicum y contenido del paquete

Dormicum se presenta en blisters colocados en una caja de cartón. Las tabletas recubiertas de Dormicum 7,5 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en un lado y el texto "7,5" grabado en el otro lado. Las tabletas recubiertas de Dormicum 15 mg son tabletas recubiertas grises-azules, redondas, abombadas con una línea de división en un lado y el texto "15" grabado en el otro lado. Dormicum 7,5 mg está disponible en un paquete que contiene 10 tabletas recubiertas. Dormicum 15 mg está disponible en un paquete que contiene 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania

Fabricante

Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa, 13 Leganés 28914 Madrid España Para obtener información más detallada, debe consultar a: Komtur Polska Sp. z o.o. phv@komtur.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: