Estazolam Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Estazolam Espefa, 2 mg, tabletas

Estazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Estazolam Espefa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Estazolam Espefa
• 3. Cómo tomar el medicamento Estazolam Espefa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Estazolam Espefa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Estazolam Espefa y para qué se utiliza

El medicamento Estazolam Espefa pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El medicamento tiene un efecto somnífero, lo que facilita el sueño.
En menor medida, reduce la tensión muscular y tiene un efecto anticonvulsivo débil.

Indicaciones para el uso:

Tratamiento a corto plazo de trastornos del sueño, como dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes
durante la noche, despertares matutinos precoces.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Estazolam Espefa

Cuándo no debe tomar el medicamento Estazolam Espefa:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño (enfermedad que se caracteriza por pausas en la respiración durante el sueño, llamadas apneas, que duran más de 10 segundos);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Estazolam Espefa, el paciente debe informar a su médico:

• si tiene enfermedades psiquiátricas;
• si ha sido tratado por adicción, por ejemplo, a drogas o alcohol;
• si tiene insuficiencia hepática;
• si tiene insuficiencia renal;
• si tiene insuficiencia respiratoria (que se caracteriza, entre otros, por dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, respiración silbante);
• si tiene más de 65 años, ya que existe un mayor riesgo de aumento de los efectos adversos (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).

Si la insomnio persiste o empeora después de 7-10 días de tratamiento, debe informar a su médico.
Si se producen reacciones paradójicas, es decir, ansiedad, agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo,
alucinaciones, pesadillas, alucinaciones y otros cambios en el comportamiento, debe suspender el medicamento de inmediato.
Si el tratamiento es a largo plazo, el médico ordenará análisis de sangre y orina regulares.
Si el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado, es decir, más de 4 semanas, debe suspenderse bajo control médico (véase el punto: Suspensión del tratamiento con Estazolam Espefa).
El uso prolongado del medicamento Estazolam Espefa puede causar dependencia física y psíquica.

Interacción del medicamento Estazolam Espefa con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El medicamento Estazolam Espefa aumenta el efecto de los siguientes medicamentos y no debe tomarse al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la esquizofrenia);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias);
• otros medicamentos somníferos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos opioides analgésicos (por ejemplo, codeína, morfina), ya que existe el riesgo de dependencia psíquica.

Medicamentos que pueden aumentar el efecto del medicamento Estazolam Espefa:

• cimetidina - medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica y duodenal;
• eritromicina - antibiótico.

Medicamentos que pueden disminuir el efecto del medicamento Estazolam Espefa:

• anticonceptivos orales.

El tabaquismo disminuye el efecto del medicamento Estazolam Espefa.

Uso del medicamento Estazolam Espefa con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento Estazolam Espefa y hasta 3 días después de su finalización, no debe consumir
bebidas alcohólicas.
El alcohol aumenta el efecto somnífero del medicamento y aumenta el riesgo de reacciones paradójicas
(véase el punto 4: Posibles efectos adversos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Estazolam Espefa durante el embarazo. El medicamento pasa a través de la placenta y puede ser peligroso para el feto no nacido.
La ingesta del medicamento en los últimos tres meses de embarazo y durante el parto puede causar
hipotermia (disminución excesiva de la temperatura corporal por debajo de 36°C), disminución de la presión arterial y trastornos respiratorios en el bebé.
El medicamento Estazolam Espefa pasa a la leche materna, por lo que no debe tomarlo durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Estazolam Espefa y hasta 3 días después de su finalización, no debe conducir
vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Estazolam Espefa contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Estazolam Espefa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina el médico.
El tamaño de la dosis depende de la edad del paciente y de su reacción al medicamento.
No debe exceder la dosis recomendada del medicamento.

La dosis habitual del medicamento es:

En el tratamiento de trastornos del sueño:
media tableta o 1 tableta (1 mg a 2 mg) 30 minutos antes de dormir.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar el medicamento Estazolam Espefa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

El médico decidirá si se puede tomar este medicamento.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal

El médico decidirá si se puede tomar este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Estazolam Espefa

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• trastornos de la orientación;
• andar inestable, dificultades para mantener el equilibrio;
• disminución significativa de la presión arterial;
• trastornos respiratorios (respiración superficial e irregular, disminución de la frecuencia respiratoria);
• raramente, coma.

El peligro para la vida puede ser una intoxicación mixta con el medicamento Estazolam Espefa y alcohol o
el medicamento Estazolam Espefa y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
En caso de intoxicación con el medicamento Estazolam Espefa, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.

Olvido de la dosis del medicamento Estazolam Espefa

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Estazolam Espefa

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. El médico decidirá la reducción gradual de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia:

• insomnio;
• dolores de cabeza;
• dolores musculares;
• aumento de la ansiedad, nerviosismo;
• agitación;
• trastornos de la orientación y irritabilidad.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos aumenta después de superar las dosis recomendadas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se producen en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se producen en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuentes: (se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
• raros: (se producen en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

• somnolencia diurna, letargo;
• dolores de cabeza, mareos;
• nerviosismo;
• trastornos del pensamiento;
• trastornos de la orientación;
• prolongación del tiempo de reacción;
• náuseas, estreñimiento;
• ansiedad;
• sequedad en la boca;
• malestar general, fatiga, debilidad general del organismo.

Efectos adversos raros:

• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada);
• pérdida de interés, apatía;
• trastornos del sueño (dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes);
• andar inestable, dificultades para mantener el equilibrio;
• disminución de la libido;
• vómitos, flatulencia;
• cambios bruscos de humor (estallidos de ira, llanto, alegría);
• reacciones paradójicas (comportamiento agresivo, insomnio, irritabilidad, alucinaciones - creencias falsas, pesadillas, cambios en el comportamiento);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• erupciones (granos rojos picazones en la piel);
• urticaria (ampollas rosadas picazones en la piel);
• sensación de latido cardíaco rápido o lento;
• mareos;
• aumento de la sed;
• cambio del apetito, cambio del gusto;
• disminución o aumento de peso;
• calambres musculares, dolores en las articulaciones y los músculos;
• tos, dificultades para respirar;
• trastornos de la visión;
• trastornos menstruales;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis).

En personas de edad avanzada (más de 65 años), los efectos adversos pueden aumentar.

En particular, pueden ser peligrosos: dificultades para mantener el equilibrio, debilidad muscular y sensación de debilidad general.
Pueden ser la causa de caídas y fracturas óseas peligrosas en estas personas.

El uso prolongado del medicamento puede causar dependencia física y psíquica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Estazolam Espefa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Estazolam Espefa?

• La sustancia activa del medicamento es estazolam. Una tableta contiene 2 mg de estazolam.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de patata, estearato de magnesio, talco.

Cómo es el medicamento Estazolam Espefa y qué contiene el embalaje

El embalaje contiene 20 o 28 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Cooperativa Químico-Farmacéutica ESPEFA,
calle J. Lea 208, 30-133 Cracovia
Tel.: 12 639 27 27

Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 19.04.2023