Estazolam Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, tabletas

Estazolam

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Estazolam Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Estazolam Polfarmex
• 3. Cómo tomar Estazolam Polfarmex
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Estazolam Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Estazolam Polfarmex y para qué se utiliza

Estazolam pertenece a un grupo de benzodiazepinas; actúa como somnífero, facilita el sueño, reduce ligeramente la tensión muscular y tiene un efecto anticonvulsivo débil.
Estazolam afecta principalmente la reducción del período de sueño, y menos en la prolongación del sueño.
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Estazolam se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina.
Estazolam Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• trastornos del sueño de forma aguda y a corto plazo (dificultades para dormir, despertares frecuentes durante la noche, despertares matutinos precoces).

2. Información importante antes de tomar Estazolam Polfarmex

Cuándo no tomar Estazolam Polfarmex:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Estazolam Polfarmex, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los estados de ansiedad y nerviosismo relacionados con problemas cotidianos no son una indicación para tomar estazolam.
Los pacientes que toman el medicamento durante un período prolongado o en dosis altas deben estar bajo control médico constante. La administración prolongada del medicamento conduce a una disminución gradual de su efecto debido al desarrollo de tolerancia.
La persistencia o empeoramiento de la insomnio después de un período de 7-10 días de tratamiento con el medicamento puede indicar otra causa subyacente de los trastornos y ser una indicación para verificar el diagnóstico.
La administración prolongada de estazolam puede conducir a dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes que abusan del alcohol y las drogas. La interrupción abrupta del medicamento después de un período prolongado de tratamiento con dosis altas puede causar la aparición de un síndrome de abstinencia, cuyos síntomas son insomnio, dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad y nerviosismo, agitación psicomotora, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir: despersonalización (sensación de cambio de personalidad); desrealización (cambios en la percepción de la realidad); hiperacusia; entumecimiento y hormigueo de las extremidades; hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto; alucinaciones o convulsiones. La gravedad de los síntomas del síndrome de abstinencia depende de la duración del tratamiento y la dosis del medicamento. En pacientes que toman dosis altas del medicamento o lo toman durante más de 4 semanas, el medicamento debe ser interrumpido bajo control médico, reduciendo gradualmente la dosis.
Estazolam debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedades psiquiátricas después de un tratamiento de desintoxicación por sobredosis, por ejemplo, de drogas. Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y en pacientes mayores de 65 años.
En estos pacientes, se recomienda reducir la dosis inicial y ajustar la dosis individualmente según el estado del paciente. En pacientes ancianos, aumenta el riesgo de efectos secundarios, especialmente trastornos de la orientación y la coordinación motora.
Estazolam puede empeorar la insuficiencia respiratoria; debe tenerse precaución en personas con trastornos respiratorios y utilizar las dosis más bajas recomendadas.
El medicamento debe ser interrumpido en caso de reacciones paradójicas (agitación psicomotora, insomnio, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento). El medicamento puede causar amnesia anterógrada, especialmente en caso de falta de 7-8 horas de sueño después de tomar el medicamento.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Durante el tratamiento prolongado con estazolam, se recomienda realizar análisis de sangre (morfología con frotis) y orina periódicamente.
Durante el tratamiento con estazolam y hasta 3 días después de su finalización, no debe consumirse ninguna bebida alcohólica.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Otros medicamentos y Estazolam Polfarmex

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El alcohol aumenta el efecto somnífero del estazolam y aumenta el riesgo de reacciones paradójicas (agitación psicomotora, agresividad, irritabilidad).
Estazolam aumenta el efecto de los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (anestésicos generales, neurolépticos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, así como somníferos, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos), aumenta el efecto euforizante de los medicamentos opioides analgésicos, aumentando el riesgo de dependencia psíquica.
Los medicamentos que inhiben el citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, eritromicina) pueden aumentar el efecto de los derivados de las benzodiazepinas. Los anticonceptivos orales aceleran el metabolismo del estazolam; al mismo tiempo, la administración de estos medicamentos puede debilitar el efecto del estazolam. El tabaquismo debilita el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Estazolam Polfarmex está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Estazolam Polfarmex contiene excipientes - lactosa monohidratada y sodio

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Estazolam Polfarmex

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe ser ajustada individualmente según la edad y la respuesta del paciente al medicamento.
En el tratamiento de los trastornos del sueño: la dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg (media a 1 tableta) 30 minutos antes de dormir.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años): la dosis del medicamento debe ser reducida a la mitad.
Pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal: se recomienda reducir la dosis del medicamento.
El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendada. No debe exceder la dosis recomendada del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Estazolam Polfarmex

Cualquier sobredosis requiere intervención médica.
Los síntomas de una sobredosis de estazolam son: somnolencia; confusión; trastornos de la coordinación; hipotensión; trastornos de la función respiratoria; raramente, coma.
La amenaza para la vida puede ser una intoxicación mixta con estazolam y alcohol o estazolam y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En caso de intoxicación con estazolam, debe inducirse el vómito (siempre que se mantenga la conciencia) y administrarse carbón activado.
Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Estazolam Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Somnolencia durante el día; dolores de cabeza; letargo; mareos; astenia (disminución de la capacidad de funcionamiento del organismo); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; ansiedad; trastornos de la coordinación; náuseas; fatiga; malestar general; debilidad; nerviosismo; trastornos del pensamiento; desorientación; prolongación del tiempo de reacción.
Otros efectos secundarios, raros (en 1 de cada 10.000 pacientes), observados durante el tratamiento con el medicamento: palpitaciones; cambios en el apetito; vómitos; flatulencia; aumento de la sed; calambres musculares; dolores en las articulaciones y los músculos; amnesia anterógrada; apatía; labilidad emocional; trastornos del sueño; tos; asma; erupciones cutáneas; urticaria; trastornos de la visión; cambios en el gusto; trastornos del ciclo menstrual; arritmia cardíaca; síncopes; cambios en la imagen sanguínea (leucopenia, agranulocitosis); cambios en el peso corporal; ataxia; disminución de la libido (disminución del deseo sexual); reacciones paradójicas.
La administración prolongada del medicamento puede causar dependencia física o psíquica. La interrupción abrupta del medicamento después de un período prolongado de tratamiento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia.
En pacientes ancianos, pueden ocurrir síntomas neurológicos (sensación de fatiga, trastornos de la coordinación motora, trastornos de la tensión muscular). Estos síntomas pueden ser la causa de caídas y fracturas óseas peligrosas.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Estazolam Polfarmex

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25 ° C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Estazolam Polfarmex?

• La sustancia activa del medicamento es estazolam. Una tableta contiene 2 mg de estazolam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Estazolam Polfarmex y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 20 o 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: