Essentiale Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Essentiale MAX, 600 mg, cápsulas, duras

Fosfolipido esencial

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Essentiale Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Essentiale Max
• 3. Cómo tomar el medicamento Essentiale Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Essentiale Max
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Essentiale Max y para qué se utiliza

Essentiale Max es un medicamento a base de plantas utilizado en enfermedades del hígado.

Indicaciones

Reduce los síntomas subjetivos del paciente, como la falta de apetito, la sensación de presión en el hipocondrio derecho causada por daño hepático debido a una dieta inadecuada, sustancias tóxicas o en el curso de la hepatitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Essentiale Max

Cuándo no tomar el medicamento Essentiale Max

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, la soja, los cacahuetes o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Essentiale Max, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• La administración de Essentiale Max no puede reemplazar la exclusión de la dieta de sustancias perjudiciales que causan daño hepático (por ejemplo, el alcohol),
• En la hepatitis crónica, la administración de tratamiento de apoyo con Essentiale Max está justificada solo cuando el paciente experimenta una mejora en su bienestar general durante el tratamiento.

Si después de 7 días no se produce una mejora, el paciente se siente peor, los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas no específicos, debe consultar con un médico.
Niños y adolescentes
No hay datos suficientes sobre la administración de Essentiale Max en niños.
Por lo tanto, no se debe administrar Essentiale Max a niños menores de 12 años.

Essentiale Max y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Antes de tomar conjuntamente el medicamento con anticoagulantes, debe consultar con un médico.

Essentiale Max con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse con las comidas, sin masticar (tragar, por ejemplo, con un vaso de agua).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las semillas de soja son a menudo un componente de los alimentos, hasta ahora no se ha observado un efecto perjudicial en el curso del embarazo durante su administración. Sin embargo, no se han realizado estudios suficientes.
En consecuencia, la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no se recomienda.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Essentiale Max no tiene efecto en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

El medicamento Essentiale Max contiene aceite de soja, etanol y sodio

Debido a la presencia de aceite de soja, el medicamento puede causar en casos raros reacciones alérgicas graves. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, lo que equivale a 21,28 mg/g (2,13% p/p). La cantidad de etanol en una cápsula es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar el medicamento Essentiale Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
A menos que el médico indique lo contrario, se administra generalmente la siguiente dosis:
Adultos y niños mayores de 12 años:1 cápsula 3 veces al día.
Las cápsulas deben tomarse con las comidas, sin masticar (tragar, por ejemplo, con un vaso de agua).
En principio, no hay restricciones de tiempo para la administración del medicamento Essentiale Max, sin embargo, el tiempo de tratamiento recomendado debe ser de al menos 1-3 meses.
La duración del tratamiento también puede determinarse individualmente por el médico.

Administración en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la administración de Essentiale Max en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se debe administrar Essentiale Max a niños menores de 12 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Essentiale Max

La administración de una dosis mayor que la recomendada puede causar un aumento de los efectos adversos descritos a continuación.
No se han descrito casos de sobredosis de Essentiale Max.

Omision de una dosis de Essentiale Max

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
puede ocurrir una reacción alérgica, como erupción, rash, urticaria, picazón, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal; hipertensión, taquicardia, mareo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Essentiale Max

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25 ° C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Essentiale Max

• Principio activo: fosfolipidos de semillas de soja que contienen: (3-sn-fosfatidil)colina. Una cápsula contiene 600 mg.
• Los demás componentes son: grasa endurecida (Witepsol W 35), aceite de semillas de soja purificado, α-tocoferol, aceite de ricino hidrogenado, grasa endurecida (Witepsol S 55), etanol al 96 %, etilvanilina, 4-metoxiacetofenona.

Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Pasta amarilla a marrón de consistencia similar a la miel en cápsulas duras marrones, no transparentes y alargadas. El paquete contiene 30, 42 o 90 cápsulas marrones en blister de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
{logotipo Sanofi}
Fabricante
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Colonia
Alemania
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2025