Espumisan L

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Espumisan

40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Espumisan
• 3. Cómo usar el medicamento Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza

El medicamento Espumisan contiene el principio activo simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como ayuda en los exámenes diagnósticos.
Puede usarse en todas las edades.
El principio activo del medicamento, simeticona, hace que las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal revienten. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal como resultado de los movimientos peristálticos del intestino.
El medicamento Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón, cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes.
• Como ayuda en la preparación para los exámenes de la cavidad abdominal, como por ejemplo: radiología y ultrasonografía, y gastroscopia.
• Como agente que reduce la formación de espuma en los envenenamientos con detergentes (agentes tensioactivos).

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Espumisan

Cuándo no usar el medicamento Espumisan

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Espumisan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No debe usarse el medicamento Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de que aparezcan nuevos y/o persistentes síntomas gastrointestinales, debe consultar a un médico para determinar la causa de los síntomas y posiblemente diagnosticar la enfermedad que los causa.

El medicamento Espumisan y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento Espumisan con alimentos y bebidas

Debe evitar beber bebidas gaseosas mientras usa el medicamento Espumisan.
El medicamento Espumisan puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Lactantes
El medicamento Espumisan debe agregarse a la botella de leche o alimento, o administrarse en una cuchara antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

El medicamento Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe usarse siempre según la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis puede medirse con un cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el punto "Modo de administración".
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón y cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes:

Nota: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período más largo.
En la preparación para los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal:

Examen radiológico, ultrasonográfico:

2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan 3 veces al día el día antes del examen y 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan por la mañana el día del examen, en ayunas.

Como sustancia auxiliar administrada con la suspensión del agente de contraste:

Para el examen de imagen con doble contraste, se utilizan 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.

En la preparación de los pacientes para el examen endoscópico del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes de la endoscopia, 4-8 ml (lo que equivale a 100-200 gotas).
Si es necesario, se puede administrar adicionales ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal.
Como antídoto en los envenenamientos con detergentes (agentes tensioactivos):
Dosis para adultos
Según la gravedad del envenenamiento, se administran 10 a 20 ml (aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Dosis para niños
Según la gravedad del envenenamiento, se administran 2,5 a 10 ml (65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Nota: Si después de ingerir un detergente se usa el medicamento Espumisan como primeros auxilios, debe ir inmediatamenteal médico.
En caso de cualquier duda o sensación de que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Modo de administración

Antes de usar, agitar.
Dosis con un cuentagotas:
Para medir la cantidad adecuada de gotas, la botella debe sostenerse verticalmente con el agujero hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Espumisan

No se han notificado casos de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte, que no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente se puede descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso las dosis grandes de medicamento Espumisan son bien toleradas.

Omisión de la administración del medicamento Espumisan

En tal caso, puede tomarse la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción del uso del medicamento Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han registrado efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Espumisan.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar en el refrigerador. No congelar.
Después de la primera apertura del embalaje, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

• El principio activo del medicamento es simeticona. 1 ml (25 gotas) de gotas orales, emulsión, contiene 40 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carboxímeros, citrato de sodio, sucralosa, ácido sorbínico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Espumisan y qué contiene el embalaje

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Embalaje: botella de vidrio marrón de 30 ml con cuentagotas de PE y tapón de PP con anillo de garantía, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reenvasado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000194

Número de autorización de importación paralela: 59/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.03.2023

[Información sobre la marca registrada]