Espumisan 100 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml gotas orales, emulsión
simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml
• 3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la hinchazón (acumulación de gases) en todas las edades. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal, lo que provoca su rotura. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos.

Indicaciones

Espumisan 100 mg/ml se utiliza:
Sin consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón o la formación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal;

Después de consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la formación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal en el período postoperatorio;
• como ayuda en la preparación de los pacientes para exámenes de la cavidad abdominal (por ejemplo, exámenes radiológicos y ultrasonográficos, así como exámenes endoscópicos, como complemento de la suspensión del medio de contraste).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no tomar Espumisan 100 mg/ml

• Si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Debe recordar esto también en caso de administrar el medicamento a otras personas.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Espumisan 100 mg/ml, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de aparición de nuevos síntomas, es necesaria una visita al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar a un médico. Si los síntomas no han desaparecido en este tiempo, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

En caso de administrar el medicamento a lactantes y niños, debe consultar a un médico.

Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Espumisan 100 mg/ml con alimentos y bebidas

No hay requisitos especiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la administración del medicamento durante el embarazo, debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

Espumisan 100 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml se puede medir de dos maneras.
Dependiendo del tamaño de la dosis, la dosis se puede medir con:

• un cuentagotas,
• una jeringa con graduaciones en ml. La información detallada sobre la medición de las dosis se encuentra a continuación.

Dosificación
La dosis del medicamento debe seleccionarse teniendo en cuenta la gravedad de los síntomas.
La dosis recomendada es:
Sin consultar a un médico en caso de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal.
Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio después de consultar a un médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas,
si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan, pero no más de 14 días sin consultar a un médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período más largo si lo prescribe un médico. Véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias".
Antes de los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal según las indicaciones del médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

1 ml 3 veces al día la noche anterior al examen, después de las comidas y 1 ml
por la mañana, el día del examen
Como complemento de la suspensión del medio de contraste después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

2 ml a 4 ml por 1 litro de medio de contraste utilizado
durante el examen con contraste doble
Antes del examen de estómago e intestino delgado (endoscopia) después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

2 a 3 ml antes del examen
Si es necesario, se puede agregar un poco más de emulsión al endoscopio durante el examen para reducir la espuma del contenido del tracto gastrointestinal
Método de administración

Antes de usar, agitar.
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir la cantidad correcta de gotas, la botella debe sostenerse verticalmente con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que equivale a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa
Para permitir la medición de la dosis, en el paquete se encuentra una jeringa con graduaciones en ml, colocada en la tapa de las botellas que contienen 30 y 50 ml. Si es necesario (por ejemplo, para administrar una dosis mayor que 25 gotas), se puede retirar la jeringa y usarla en lugar del cuentagotas.
Advertencia: Debido al riesgo de ingestión, la jeringa debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Espumisan 100 mg/ml

Tomar una gran cantidad de este medicamento no causará envenenamiento. Incluso las dosis grandes de este medicamento son bien toleradas. El principio activo de este medicamento es la simeticona, que reduce la espuma del contenido del tracto gastrointestinal mediante un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe y no se somete a cambios químicos o enzimáticos en el tracto gastrointestinal.

Olvidar una dosis de Espumisan 100 mg/ml

La dosis olvidada del medicamento se puede tomar en cualquier momento.

Dejar de tomar Espumisan 100 mg/ml

Después de dejar de tomar el medicamento, los síntomas pueden volver a aparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con los medicamentos que contienen simeticona, se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja de cartón después del código EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Este medicamento puede usarse durante 6 meses después de la primera apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Espumisan 100 mg/ml?

El principio activo de Espumisan 100 mg/ml es la simeticona.
1 ml de emulsión para administración oral contiene 100 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, ácido sorbínico (E 200), hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH), cloruro de sodio, carbohidratos, citrato de sodio (E 331), sucralosa (E 955), agua purificada.

Cómo se presenta Espumisan 100 mg/ml y qué contiene el paquete?

Espumisan 100 mg/ml es una emulsión blanquecina de baja viscosidad en botellas de vidrio anaranjado de 30 ml y 50 ml, con un cuentagotas, una tapa con un anillo de seguridad y una jeringa dosificadora incluida.
Este producto se caracteriza por un amarillamiento gradual de la emulsión.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

BERLIN-CHEMIE AG (GRUPO MENARINI)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa
Espumisan
Estonia
Espumisan 100 mg/ml
Hungría
Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Letonia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia
Espumisan 100 mg/ml
Rumania
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovenia
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslovaquia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025