Espumisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Espumisan(Emulsión Espumisan)

40 mg/ml, gotas orales, emulsión

Simeticona
Espumisan y Espumisan Emulsión son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan
• 3. Cómo tomar Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Espumisan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene la sustancia activa simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como auxiliar en exámenes diagnósticos.
Puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
La sustancia activa del medicamento, simeticona, causa la ruptura de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal. Gracias a esto, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos del intestino.
Espumisan se utiliza:

• En el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como, por ejemplo, la hinchazón, el cólico intestinal en lactantes mayores de 1 mes.
• Como auxiliar en la preparación para exámenes de la cavidad abdominal, como, por ejemplo, radiología y ultrasonografía, así como gastroscopia.
• Como agente que reduce la espuma en envenenamientos con detergentes (agentes tensioactivos).

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan

Cuándo no tomar Espumisan

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Espumisan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No debe tomarse Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de aparición de nuevos y (o) persistentes trastornos gastrointestinales, debe consultar a un médico para determinar la causa de los trastornos y posiblemente diagnosticar la enfermedad subyacente que causa tales síntomas.

Espumisan y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Toma de Espumisan con alimentos y bebidas

Durante la toma de Espumisan, debe evitar consumir bebidas gaseosas. Espumisan puede ser tomado directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Lactantes
Espumisan debe agregarse al biberón con leche o alimento, o administrarse en una cuchara antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay restricciones para la toma de Espumisan en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Espumisan

Este medicamento debe tomarse siempre según la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis puede medirse con un cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el punto "Modo de administración".
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como, por ejemplo, la hinchazón y el cólico intestinal en lactantes mayores de 1 mes:

Nota: Espumisan también puede ser administrado a pacientes en el período postoperatorio.
Espumisan puede ser tomado durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, Espumisan puede ser administrado durante un período más largo.
En la preparación para exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal:

• Examen radiológico, ultrasonográfico:

2 ml (50 gotas) de Espumisan 3 veces al día el día anterior al examen y 2 ml (50 gotas) de Espumisan por la mañana el día del examen, en ayunas.

• Como sustancia auxiliar administrada con la suspensión del agente de contraste:

Para el examen de imagen con doble contraste, se utilizan 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.

• En la preparación de los pacientes para el examen endoscópico del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes de la endoscopia, 4-8 ml (lo que corresponde a 100-200 gotas).
Si es necesario, se puede administrar adicionales ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal.
Como antídoto en envenenamientos con detergentes (agentes tensioactivos):
Dosis para adultos
Según la gravedad del envenenamiento, se administran 10 a 20 ml (aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de la botella de 30 ml) de Espumisan.
Dosis para niños
Según la gravedad del envenenamiento, se administran 2,5 a 10 ml (65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de la botella de 30 ml) de Espumisan.
Nota: Si después de la ingesta de detergentes se administra Espumisan como medida de primeros auxilios, debe acudir inmediatamente al médico.
En caso de cualquier duda o sensación de que el efecto de Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Modo de administración

Antes de usar, agitar.
Dosis con un cuentagotas:
Para medir la cantidad adecuada de gotas, la botella debe sostenerse en posición vertical, con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Espumisan

No se han notificado casos de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte, que no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente se puede descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso las dosis altas de Espumisan son bien toleradas.

Omisión de la administración de Espumisan

En tal caso, se puede tomar la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción de la administración de Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han registrado efectos adversos asociados con la toma de Espumisan.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Espumisan

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del embalaje, Espumisan mantiene su estabilidad durante 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Espumisan

La sustancia activa de Espumisan es simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orales, emulsión, contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes del medicamento son: hidroxipropilcelulosa, ácido sorbico, citrato de sodio, sacarina sódica, monostearynian de glicerol, estearato de macrogol 1500, agua purificada.

Cómo se presenta Espumisan y qué contiene el embalaje

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Espumisan está disponible en una botella de 30 ml o 32 ml de vidrio anaranjado con tapón, cuentagotas y dosificador, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:36478.00.00
Número de autorización de importación paralela:601/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.10.2022
[Información sobre la marca registrada]