Espumisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Espumisan(Espumisan L)

40 mg/ml, gotas orales, emulsión

Simeticona
Espumisan y Espumisan L son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Espumisan
• 3. Cómo usar el medicamento Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza

El medicamento Espumisan contiene la sustancia activa simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la espuma del contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como auxiliar en pruebas diagnósticas.
Puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
La sustancia activa del medicamento, simeticona, hace que las burbujas de gas contenidas en las masas alimenticias y en el moco del tracto gastrointestinal revienten. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal como resultado de los movimientos peristálticos del intestino.

El medicamento Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón, cólico intestinal en lactantes mayores de 1 mes de edad.
• Como auxiliar en la preparación para pruebas de la cavidad abdominal, como por ejemplo: pruebas radiológicas y ultrasonográficas, así como gastroscopía.
• Como agente que reduce la espuma en envenenamientos con agentes tensioactivos (detergentes).

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Espumisan

Cuándo no usar el medicamento Espumisan

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Espumisan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No debe usarse el medicamento Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de que aparezcan nuevos y (o) persistentes síntomas abdominales, debe consultar a un médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar cualquier enfermedad que requiera tratamiento.

El medicamento Espumisan y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

El medicamento Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe usarse siempre según la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases

• por ejemplo: hinchazón, cólico intestinal:

Nota: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse directamente antes de las comidas, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período más largo.
En la preparación para pruebas diagnósticas de la cavidad abdominal

• Pruebas radiológicas, ultrasonográficas:
• Como sustancia auxiliar administrada junto con la suspensión del agente de contraste:
• 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 gotas) por 1 litro de líquido de contraste utilizado durante la prueba con doble contraste.
• En la preparación de los pacientes para la prueba endoscópica del tracto gastrointestinal superior (gastroscopía):

Antes de la endoscopía, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 gotas).
Si es necesario, se puede administrar adicionales ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la espuma del contenido del tracto gastrointestinal.
Como antídoto en envenenamientos con detergentes (agentes tensioactivos):
Dependiendo de la gravedad del envenenamiento:

Nota: Si después de ingerir un detergente se usa el medicamento Espumisan como medida de primeros auxilios, debe ir inmediatamenteal médico!

Forma de administración

Antes de usar, agitar.
Para medir la cantidad adecuada de gotas, el frasco debe sostenerse verticalmente con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Debido a que el medicamento Espumisan no contiene azúcar, también puede administrarse a personas con diabetes y a pacientes con trastornos alimentarios.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Espumisan

No se han notificado casos de intoxicación después del uso del medicamento Espumisan.
La sustancia activa del medicamento Espumisan, simeticona, hace que la espuma en el tracto gastrointestinal desaparezca de manera física y es biológica y químicamente completamente inactiva.
Por lo tanto, se puede prácticamente descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso las dosis grandes de medicamento Espumisan son bien toleradas.

Omisión de la administración del medicamento Espumisan

En tal caso, se puede tomar la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción del uso del medicamento Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Con los medicamentos que contienen simeticona, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
También se han notificado otros efectos adversos, pero como el producto farmacéutico prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal, los efectos adversos son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Nota sobre la estabilidad después de la primera apertura: después de la primera apertura del embalaje, el medicamento Espumisan mantiene su estabilidad durante 6 meses.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

La sustancia activa del medicamento es simeticona.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearynian glicerol 40-55, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carboberos, citrato de sodio, sucralosa, ácido sorbico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Espumisan y qué contiene el embalaje

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Embalaje: frasco de 30 ml de vidrio anaranjado con tapa de PP y cuentagotas de PE, en caja de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 00-0568
Número de autorización de importación paralela: 77/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.02.2025

[Información sobre la marca registrada]