Espumisan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Espumisan (Espumisan Emulsión)

40 mg/ml, gotas orales, emulsión

Simeticona
Espumisan y Espumisan Emulsión son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan
• 3. Cómo tomar el medicamento Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza

El medicamento Espumisan contiene la sustancia activa simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como auxiliar en exámenes diagnósticos.
Puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
La sustancia activa del medicamento, simeticona, causa la ruptura de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal. Gracias a esto, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal como resultado de los movimientos peristálticos del intestino.
El medicamento Espumisan se utiliza:

• En el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón, cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes de edad.
• Como auxiliar en la preparación para exámenes de la cavidad abdominal, como por ejemplo: examen radiológico y ultrasonográfico, así como gastroscopia.
• Como agente que reduce la formación de espuma en intoxicaciones por agentes tensioactivos (detergentes).

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan

Cuándo no tomar el medicamento Espumisan:

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Espumisan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de aparición de nuevos y/o persistentes síntomas gastrointestinales, debe consultar a un médico para determinar la causa de los síntomas y posiblemente diagnosticar la enfermedad que los causa.

El medicamento Espumisan y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con el medicamento Espumisan, debe evitar el consumo de bebidas gaseosas. El medicamento Espumisan puede ser tomado directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Lactantes
El medicamento Espumisan debe ser agregado al biberón con leche y/o alimento, o administrado en una cuchara antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

El medicamento Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe tomarse siempre según la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis puede medirse con un cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el punto "Modo de administración".
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón y cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes de edad:

Nota: El medicamento Espumisan también puede ser administrado a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede ser tomado durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, el medicamento Espumisan puede ser administrado durante un período más largo.
En la preparación para exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal:

• Examen radiológico, ultrasonográfico:2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan 3 veces al día el día anterior al examen y 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan por la mañana el día del examen, en ayunas.
• Como sustancia auxiliar administrada con la suspensión del agente de contraste:Para el examen de imagen con doble contraste, se utilizan 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.
• En la preparación de los pacientes para el examen endoscópico del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):Antes de la endoscopia, 4-8 ml (lo que corresponde a 100-200 gotas). Si es necesario, se puede administrar adicionales ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosis en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran 10 a 20 ml (aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Dosis en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Nota: Si después de ingerir un detergente se administra el medicamento Espumisan como medida de primeros auxilios, debe acudir inmediatamente a un médico.
En caso de cualquier duda o sensación de que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Modo de administración

Antes de usar, agitar.
Dosis con un cuentagotas:
Para medir la cantidad adecuada de gotas, la botella debe sostenerse en posición vertical, con el abrir hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Espumisan

No se han notificado casos de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte, que no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente se puede descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso dosis grandes de medicamento Espumisan son bien toleradas.

Omision de la administración del medicamento Espumisan

En tal caso, se puede tomar la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han registrado efectos adversos asociados con el uso del medicamento Espumisan.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan

Almacenar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento Espumisan mantiene su estabilidad durante 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

La sustancia activa del medicamento Espumisan es la simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orales, emulsión contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de macrogol 1500, monostearato de glicerol, ácido sorbico, hidroxipropilcelulosa, citrato de sodio, sacarina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Espumisan y qué contiene el paquete

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Paquete: botella de vidrio anaranjado con tapón y cuentagotas, en una caja de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 36478.00.00
Número de autorización de importación paralela: 425/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.12.2022
[Información sobre la marca registrada]