Espumisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Espumisan (Espumisan L)

40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticona
Espumisan y Espumisan L son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan
• 3. Cómo tomar el medicamento Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza

El medicamento Espumisan contiene la sustancia activa simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como agente auxiliar en pruebas diagnósticas.
Puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
La sustancia activa del medicamento, simeticona, causa la ruptura de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos del intestino.
El medicamento Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón, cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes de edad.
• Como agente auxiliar en la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen, como por ejemplo: pruebas radiológicas y ultrasonográficas, y gastroscopía.
• Como agente que reduce la formación de espuma en intoxicaciones por agentes tensioactivos (detergentes).

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan

Cuándo no tomar el medicamento Espumisan:

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Espumisan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de aparición de nuevos y/o persistentes síntomas gastrointestinales, debe consultar a un médico para determinar la causa de los síntomas y posiblemente diagnosticar la enfermedad subyacente.

Interacción del medicamento Espumisan con otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento Espumisan con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con el medicamento Espumisan, debe evitar el consumo de bebidas gaseosas.
El medicamento Espumisan puede ser tomado directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Lactantes
El medicamento Espumisan debe ser agregado a la botella de leche o alimento, o administrado en una cuchara antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

El medicamento Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe ser tomado siempre según la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis puede ser medida con un cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el punto "Modo de administración".
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón y cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes de edad:

Nota: El medicamento Espumisan también puede ser administrado a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede ser tomado durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, el medicamento Espumisan puede ser administrado durante un período más largo.
En la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen:

• Pruebas radiológicas, ultrasonográficas:

2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan 3 veces al día el día anterior a la prueba y 2 ml (50 gotas) de medicamento Espumisan por la mañana el día de la prueba, en ayunas.

• Como sustancia auxiliar administrada con la suspensión del agente de contraste:

Para la prueba de imagen con doble contraste, se utilizan 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) de medicamento Espumisan por 1 litro de líquido de contraste.

• En la preparación de los pacientes para la prueba endoscópica del tracto gastrointestinal superior (gastroscopía):

Antes de la endoscopía, 4-8 ml (lo que corresponde a 100-200 gotas).
Si es necesario, se puede administrar adicionales ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del tracto gastrointestinal.
Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosificación en adultos
Según la gravedad de la intoxicación, se administran 10 a 20 ml (aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Dosificación en niños
Según la gravedad de la intoxicación, se administran 2,5 a 10 ml (65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de la botella de 30 ml) de medicamento Espumisan.
Nota: Si después de ingerir un detergente se administra el medicamento Espumisan como medida de primeros auxilios, debe ir inmediatamenteal médico.
En caso de cualquier duda o sensación de que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Modo de administración

Antes de usar, agitar.
Dosificación con un cuentagotas:
Para medir la cantidad adecuada de gotas, la botella debe ser sostenida en posición vertical, con el abrir hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Espumisan

No se han notificado casos de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte, que no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente se puede descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso las dosis grandes de medicamento Espumisan son bien toleradas.

Omisión de la administración del medicamento Espumisan

En tal caso, se puede tomar la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con medicamento Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han registrado efectos adversos asociados con el uso del medicamento Espumisan.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Espumisan

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

• La sustancia activa del medicamento Espumisan es la simeticona. 1 ml (25 gotas) de gotas orales, emulsión, contiene 40 mg de simeticona.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, carboximetilcelulosa, sucralosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido sorbico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Espumisan y qué contiene el paquete

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Paquete: botella de 30 ml de vidrio ámbar con tapón de PP y cuentagotas de PE, en una caja de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0568

Número de autorización de importación paralela: 410/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2022

[Información sobre la marca registrada]