Espumisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Espumisan

40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan
• 3. Cómo tomar el medicamento Espumisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Espumisan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene el principio activo simeticona, que es un agente utilizado en trastornos del tracto gastrointestinal, que reduce la espuma en el contenido del tracto gastrointestinal y se utiliza como auxiliar en pruebas diagnósticas.
Puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
El principio activo del medicamento, simeticona, hace que las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal revienten. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos.

Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: hinchazón, cólico infantil en lactantes mayores de 1 mes de edad.
• Como auxiliar en la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen, como por ejemplo: pruebas radiológicas y ultrasonográficas, así como gastroscopias.
• Como agente que reduce la espuma en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos).

Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Espumisan

Cuándo no tomar el medicamento Espumisan

• si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomarse el medicamento Espumisan en lactantes menores de 1 mes de edad.
En caso de que aparezcan nuevos síntomas abdominales o que persistan, debe consultar a su médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar una posible enfermedad que requiera tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

El medicamento Espumisan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases

• p. ej.: hinchazón, cólico infantil:

Nota: Espumisan también puede ser administrado a pacientes en el período postoperatorio.
Espumisan puede ser tomado directamente antes de las comidas, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan. Si es necesario, el medicamento Espumisan puede ser administrado durante un período más largo.
En la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen

• Pruebas radiológicas, ultrasonográficas:

• Como sustancia auxiliar administrada con la suspensión del agente de contraste:
• 4 - 8 ml (≈ 100 - 200 gotas) por 1 litro de líquido de contraste utilizado durante la prueba con contraste doble.
• En la preparación de los pacientes para la prueba endoscópica del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes de la endoscopia, 4 - 8 ml (≈ 100 - 200 gotas).
Si es necesario, se puede administrar durante la prueba un poco más de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para reducir la espuma en el contenido del tracto gastrointestinal.
Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación:
Nota: Si después de ingerir un detergente se administra el medicamento Espumisan como primeros auxilios, debe acudir inmediatamente al médico.

Modo de administración

Antes de usar, agitar.
Para medir la cantidad adecuada de gotas, la botella debe sostenerse en posición vertical, con el tapón hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Dado que el medicamento Espumisan no contiene azúcar, también puede ser administrado a personas con diabetes y a pacientes con trastornos alimentarios.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Espumisan

No se han notificado casos de intoxicación después de la administración del medicamento Espumisan.
El principio activo del medicamento Espumisan, simeticona, hace que la espuma en el tracto gastrointestinal desaparezca de manera exclusivamente física y es biológica y químicamente completamente inactivo.
Por lo tanto, se puede prácticamente descartar la posibilidad de intoxicación. Incluso las dosis grandes de Espumisan son bien toleradas.

Omision de la administración del medicamento Espumisan

En tal caso, se puede tomar la dosis omitida en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan

En tal caso, los síntomas pueden regresar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Con los medicamentos que contienen simeticona, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
También se han notificado otros efectos adversos, pero como el producto farmacéutico prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal, los efectos adversos son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Espumisan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Nota sobre la estabilidad después de la primera apertura: después de la primera apertura del paquete, el medicamento Espumisan mantiene su estabilidad durante 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

El principio activo del medicamento es simeticona.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carbómer, citrato de sodio, sucralosa, ácido sorbico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Espumisan y qué contiene el paquete

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Paquete: botella de 30 ml de vidrio ámbar con cierre de seguridad contra la apertura, con tapón y cuentagotas, en una caja de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: