Espumisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ESPUMISAN

40 mg, cápsulas
Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ESPUMISAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ESPUMISAN
• 3. Cómo tomar el medicamento ESPUMISAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ESPUMISAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ESPUMISAN y para qué se utiliza

ESPUMISAN contiene la sustancia activa simeticona, que es un agente utilizado en trastornos gastrointestinales y como auxiliar en exámenes diagnósticos.
La sustancia activa del medicamento, la simeticona, hace que las burbujas de gas contenidas en la masa alimentaria y en el moco del tracto gastrointestinal revienten. Los gases liberados en este proceso pueden ser absorbidos por la pared intestinal y eliminados mediante movimientos intestinales.
La simeticona solo tiene un efecto superficial y no entra en ninguna reacción química. Es una sustancia farmacológica y fisiológicamente inerte.
La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y se elimina en forma inalterada.
ESPUMISAN se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón, la sensación de presión y plenitud, la flatulencia, el ruido en los intestinos;
• en caso de aumento de la formación de gases en el período postoperatorio;
• en la preparación de los pacientes para exámenes radiológicos y ultrasonográficos del abdomen, así como para la gastroscopia.

ESPUMISAN está indicado para su uso en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ESPUMISAN

Cuándo no tomar el medicamento ESPUMISAN

• -si el paciente es alérgico a la simeticona, al amarillo anaranjado FCF (E 110), al parahidroxibenzoato de metilo (E 218) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ESPUMISAN, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
En caso de aparición de nuevos y (o) persistentes trastornos abdominales, debe consultar al médico para determinar la causa de los trastornos y diagnosticar cualquier enfermedad que pueda requerir tratamiento.

Interacción del medicamento ESPUMISAN con otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Debido al efecto de la simeticona y a la falta de absorción en el tracto gastrointestinal, no se esperan efectos nocivos del uso del medicamento ESPUMISAN durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento ESPUMISAN en mujeres embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ESPUMISAN no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

ESPUMISAN contiene el colorante amarillo anaranjado y parahidroxibenzoato de metilo.

ESPUMISAN contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110) y parahidroxibenzoato de metilo.
Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas, en el caso del parahidroxibenzoato de metilo, probablemente retrasadas.

3. Cómo tomar el medicamento ESPUMISAN

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

Dosis

Dosis recomendada:
En trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón, la flatulencia, en caso de aumento de la formación de gases en el período postoperatorio:

En la preparación para exámenes diagnósticos del abdomen, como radiológicos, ultrasonográficos y gastroscopia:

Uso en niños y adolescentes

ESPUMISAN no se recomienda en niños menores de 6 años y lactantes. Hay otras formas de medicamento disponibles.

Forma de administración

ESPUMISAN puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Nota: ESPUMISAN también puede tomarse en el período postoperatorio.
ESPUMISAN debe tomarse durante todo el tiempo que persistan los trastornos. Si es necesario, ESPUMISAN puede tomarse durante un período más largo. Véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias".
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento ESPUMISAN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento ESPUMISAN

La intoxicación por sobredosis del medicamento ESPUMISAN es prácticamente imposible. Incluso las dosis grandes del medicamento son bien toleradas.
La sustancia activa del medicamento, la simeticona, hace que las burbujas de gas en el tracto gastrointestinal desaparezcan de manera exclusivamente física. La simeticona no es absorbida por el organismo y no se somete a transformación química o biológica durante su paso por los intestinos.

Omision de la administración del medicamento ESPUMISAN

La dosis puede completarse en cualquier momento.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Con los medicamentos que contienen simeticona, se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ESPUMISAN

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o etiqueta y caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ESPUMISAN

La sustancia activa del medicamento ESPUMISAN es la simeticona.
Cada cápsula del medicamento ESPUMISAN contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), gelatina, glicerol 85%, amarillo anaranjado FCF (E 110), amarillo quinoleína (E 104).

Cómo es el medicamento ESPUMISAN y qué contiene el paquete

Cápsulas de gelatina, casi redondas, amarillas, suaves, con superficie lisa y costura.
El contenido de las cápsulas es incoloro y puede ser ligeramente turbio.
ESPUMISAN se presenta en blister de 25 o 100 cápsulas en caja de cartón o 100 cápsulas en frasco de vidrio incoloro.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: