Espumisan Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para

el usuario

Espumisan FORTE

240 mg, cápsulas blandas

Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Espumisan FORTE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan FORTE
• 3. Cómo tomar Espumisan FORTE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Espumisan FORTE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Espumisan FORTE y para qué se utiliza

Espumisan FORTE contiene el principio activo simeticona, que se utiliza para tratar trastornos gastrointestinales y como ayuda en los exámenes diagnósticos.
El principio activo del medicamento, simeticona, hace que las burbujas de gas contenidas en la masa alimentaria y en el moco del tracto gastrointestinal revienten. Los gases liberados en este proceso pueden ser absorbidos por la pared intestinal y eliminados mediante los movimientos intestinales.

Indicaciones

Para el tratamiento sintomático de:

• trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón, la sensación de plenitud en el abdomen;

Según las indicaciones del médico:

• como ayuda en la preparación de los pacientes para los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal, como los exámenes radiológicos y ultrasonográficos (USG).

Espumisan FORTE está indicado para su uso en adolescentes a partir de 15 años y adultos.
Los trastornos relacionados con los gases también pueden ser un signo de trastornos funcionales en el tracto gastrointestinal y manifestarse como sensación de opresión y plenitud en el abdomen, saciedad temprana, eructos, ruidos intestinales y hinchazón.
Si no se produce una mejora después de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan FORTE

Cuándo no tomar Espumisan FORTE

• -si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Espumisan FORTE, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de que aparezcan nuevos síntomas abdominales o que persistan durante 3 días, debe consultar con un médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar cualquier enfermedad que pueda requerir tratamiento.

Espumisan FORTE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos. Debido a las propiedades surfactantes de la simeticona, no se puede descartar la posibilidad de interacciones farmacocinéticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de simeticona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para evaluar el impacto tóxico en la reproducción. No se espera que el medicamento tenga ningún efecto en el embarazo, ya que la exposición sistémica a simeticona es mínima.
Lactancia
No se espera que el medicamento tenga ningún efecto en los recién nacidos/lactantes, ya que la exposición sistémica de la madre lactante a simeticona es mínima.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Espumisan FORTE no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Espumisan FORTE

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosificación

Dosis recomendada para adolescentes a partir de 15 años y adultos:
Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón, la sensación de plenitud en el abdomen
Debe tomar una cápsula de Espumisan FORTE después de cada comida principal (almuerzo y cena). No debe tomar más de 3 cápsulas al día.
Según las indicaciones del médico, como ayuda en la preparación para los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal, como los exámenes radiológicos y ultrasonográficos (USG):
Una cápsula de Espumisan FORTE al día antes del examen.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada

No hay datos concretos que comparen el uso de simeticona en personas de edad avanzada con su uso en otros grupos de edad.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Espumisan FORTE en lactantes y niños menores de 15 años.

Vía de administración

Debe tomar Espumisan FORTE después de las comidas principales, bebiendo un vaso de agua.
Espumisan FORTE debe tomarse mientras persistan los síntomas. Si es necesario, Espumisan FORTE puede tomarse durante 30 días. Véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias".
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con un médico o farmacéutico.

Sobredosis de Espumisan FORTE

La intoxicación por sobredosis de Espumisan FORTE es prácticamente imposible. Incluso las dosis altas del medicamento son bien toleradas.
El principio activo del medicamento, simeticona, hace que las burbujas de gas en el tracto gastrointestinal desaparezcan de manera física. La simeticona no es absorbida por el organismo y no se somete a transformación química o biológica durante su paso por el intestino.

Olvido de una dosis de Espumisan FORTE

La dosis puede tomarse en cualquier momento.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud
Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan FORTE

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Espumisan FORTE?

El principio activo del medicamento es simeticona.
Cada cápsula blanda de Espumisan FORTE contiene 240 mg de simeticona.
Los demás componentes son: gelatina, glicerol (E422)

Cómo se presenta Espumisan FORTE y qué contiene el paquete?

Espumisan FORTE es una cápsula blanda, transparente, redonda, de 8,2 mm de diámetro ± 1 mm, que contiene un líquido opalescente, grisáceo-blancuzco.
Espumisan FORTE está disponible en cajas de cartón que contienen 20 o 40 cápsulas blandas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio termosellados.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Tel.: +34 91 453 31 00
Fax: +34 91 453 31 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули
Croacia: Espumisan forte 240 mg meke kapsule
Estonia:
Espumisan Forte
Finlandia:
Espumisan 240 mg pehmeät kapselit
Hungría:
Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
Lituania:
Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės
Polonia:
Espumisan FORTE
Rumania:
Espumisan 240 mg capsule moi
Eslovaquia:
Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
Eslovenia:
Espumisan 240 mg mehke kapsule

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025