Espumisan 100 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml
• 3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la hinchazón (acumulación de gases) en todas las edades. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal, lo que provoca su ruptura. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos.

Uso

Espumisan 100 mg/ml se utiliza:
Sin consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón o la producción excesiva de gases en el tracto gastrointestinal;

Después de consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como la producción excesiva de gases en el tracto gastrointestinal en el período postoperatorio;
• como ayuda en la preparación de los pacientes para exámenes de la cavidad abdominal (por ejemplo, exámenes radiológicos y ultrasonográficos, así como exámenes endoscópicos, como complemento de la suspensión del medio de contraste).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no tomar Espumisan 100 mg/ml:

• Si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Debe recordar esto también en el caso de administrar el medicamento a otras personas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Espumisan 100 mg/ml, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de aparición de nuevos síntomas, es necesaria una visita al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar a un médico. Si los síntomas no han desaparecido en este tiempo, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

En el caso de la administración del medicamento a lactantes y niños, debe consultar a un médico.

Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Espumisan 100 mg/ml con alimentos y bebidas

No hay requisitos especiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la administración del medicamento durante el embarazo, no se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

Espumisan 100 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml se puede medir de dos maneras.
Dependiendo del tamaño de la dosis, la dosis se puede medir con:

• un cuentagotas,
• una jeringa con una escala en ml. La información detallada sobre la medición de las dosis se encuentra a continuación.

Dosificación
La dosis del medicamento debe elegirse teniendo en cuenta la gravedad de los síntomas.
La dosis recomendada es:
Sin consultar a un médico en caso de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal.
Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio después de consultar a un médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan, pero no más de 14 días sin consultar a un médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período más largo si el médico lo recomienda. Véase también el punto 2: "Advertencias y precauciones".
Antes de los exámenes de diagnóstico de la cavidad abdominal, según las indicaciones del médico.

Dosificación en ml (con una jeringa)

1 ml 3 veces al día, la noche anterior al examen, después de las comidas y 1 ml por la mañana, el día del examen
Como complemento de la suspensión del medio de contraste, después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con una jeringa)

2 ml a 4 ml por 1 litro de medio de contraste utilizado durante el examen con contraste doble
Antes del examen del estómago y el intestino delgado (endoscopia) después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con una jeringa)

2 a 3 ml antes del examen
Si es necesario, se puede agregar durante el examen algunas ml adicionales de emulsión al endoscopio para reducir la espuma del contenido del tracto gastrointestinal
Método de administración
Antes de usar, agitar bien!
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir la cantidad correcta de gotas, la botella debe mantenerse en posición vertical, con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que equivale a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa
Para permitir la medición de la dosis, en el paquete se encuentra una jeringa con una escala en ml, fijada en la tapa de las botellas que contienen 30 y 50 ml. Si es necesario (por ejemplo, para administrar una dosis mayor de 25 gotas), se puede retirar la jeringa y usarla en lugar del cuentagotas.
Advertencia: Debido al riesgo de ingestión, la jeringa debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan 100 mg/ml

La ingestión de una gran cantidad de este medicamento no causará envenenamiento. Incluso las dosis grandes de este medicamento son bien toleradas. El principio activo de este medicamento es la simeticona, que reduce la espuma del contenido del tracto gastrointestinal mediante un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe y no se somete a cambios químicos o enzimáticos en el tracto gastrointestinal.

Omision de una dosis de Espumisan 100 mg/ml

La dosis omitida del medicamento se puede tomar en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con Espumisan 100 mg/ml

Después de interrumpir el tratamiento con el medicamento, los síntomas pueden reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con los medicamentos que contienen simeticona, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. No debe conservar en la nevera ni congelar.
Este medicamento puede usarse durante 6 meses después de la primera apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Espumisan 100 mg/ml?

El principio activo de Espumisan 100 mg/ml es la simeticona.
1 ml de emulsión oral contiene 100 mg de simeticona.
Los demás componentes son:
estearato de macrogol, monosteato de glicerol 40-55, ácido sorbínico (E 200), hidróxido de sodio (E 524), cloruro de sodio, carboomers, citrato de sodio (E 331), sucralosa (E 955), agua purificada.

Cómo se presenta Espumisan 100 mg/ml y qué contiene el paquete?

Espumisan 100 mg/ml es una emulsión blanquecina a amarillenta de baja viscosidad en botellas de vidrio marrón de 30 ml y 50 ml, con un cuentagotas, una tapa con anillo de seguridad y una jeringa, en una caja de cartón.
Es característico de este producto que la emulsión se vuelva amarillenta gradualmente.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
8749/2016/01
8749/2016/02

Número de autorización de importación paralela: 59/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Bulgaria
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa
Espumisan
Estonia
Espumisan 100 mg/ml
Hungría
Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Letonia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia
Espumisan 100 mg/ml
Rumania
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovenia
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslovaquia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.01.2025

[Información sobre la marca registrada]