Espumisan 100 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en idioma extranjero.

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml
• 3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la hinchazón (acumulación de gases) en todas las edades. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal, lo que provoca su ruptura. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal a través de los movimientos peristálticos del intestino.

Indicaciones

Espumisan 100 mg/ml se utiliza:
Sin consultar con un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón o la formación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal;

Después de consultar con un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases, como la formación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal en el período postoperatorio;
• como ayuda en la preparación de los pacientes para las pruebas de la cavidad abdominal (por ejemplo, pruebas radiológicas y ultrasonográficas, así como pruebas endoscópicas, como complemento de la suspensión del medio de contraste).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no tomar Espumisan 100 mg/ml

• Si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Debe tenerse en cuenta también en caso de administrar el medicamento a otras personas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Espumisan 100 mg/ml, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de aparición de nuevos síntomas, es necesario consultar con un médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar con un médico. Si los síntomas no han desaparecido en este tiempo, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes

En caso de administrar el medicamento a lactantes y niños, debe consultar con un médico.

Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Espumisan 100 mg/ml con alimentos y bebidas

No hay requisitos especiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la administración del medicamento durante el embarazo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Espumisan 100 mg/ml no limita la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Espumisan 100 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, se considera "libre de sodio".

Espumisan 100 mg/ml contiene sorbitol

La sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml se puede medir de dos maneras.
Dependiendo del tamaño de la dosis, la dosis se puede medir con:

• un cuentagotas,
• una jeringa graduada en ml. La información detallada sobre cómo medir las dosis se encuentra a continuación.

Dosificación
La dosis del medicamento debe elegirse teniendo en cuenta la gravedad de los síntomas.
La dosis recomendada es:
Sin consultar con un médico en caso de trastornos gastrointestinales asociados con la acumulación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal.
Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio después de consultar con un médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan, pero no más de 14 días sin consultar con un médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período más largo si lo recomienda un médico. Véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias".
Antes de las pruebas diagnósticas de la cavidad abdominal según las indicaciones del médico.

Dosificación en ml (con jeringa graduada)

1 ml 3 veces al día el día anterior a la prueba, después de las comidas y 1 ml por la mañana, el día de la prueba
Como complemento de la suspensión del medio de contraste después de consultar con un médico.

Dosificación en ml (con jeringa graduada)

2 ml a 4 ml por 1 litro de medio de contraste utilizado durante la prueba con contraste doble
Antes de la prueba de estómago y duodeno (endoscopia) después de consultar con un médico.

Dosificación en ml (con jeringa graduada)

2 a 3 ml antes de la prueba
Si es necesario, se puede agregar durante la prueba beberapa ml adicionales de emulsión al endoscopio para reducir la espuma del contenido del tracto gastrointestinal
Método de administración
Antes de usar, agitar bien.
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir la cantidad correcta de gotas, la botella debe mantenerse en posición vertical, con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que equivale a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa graduada

Para permitir la medición de la dosis, en el embalaje se encuentra una jeringa graduada con una marca en ml, fijada en la tapa de las botellas que contienen 30 y 50 ml. Si es necesario (por ejemplo, para administrar una dosis mayor que 25 gotas), se puede retirar la jeringa y usarla en lugar del cuentagotas.
Atención: Debido al riesgo de ingestión, la jeringa debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Espumisan 100 mg/ml

Tomar una gran cantidad de este medicamento no causará intoxicación. Incluso las dosis grandes de este medicamento son bien toleradas. El principio activo de este medicamento es la simeticona, que reduce la espuma del contenido del tracto gastrointestinal a través de un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe y no se somete a cambios químicos o enzimáticos en el tracto gastrointestinal.

Olvidar una dosis de Espumisan 100 mg/ml

La dosis olvidada del medicamento se puede tomar en cualquier momento.

Dejar de tomar Espumisan 100 mg/ml

Después de dejar de tomar el medicamento, los síntomas pueden volver a aparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos asociados con la administración de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Este medicamento puede usarse durante 6 meses después de la primera apertura del embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Espumisan 100 mg/ml

• El principio activo de Espumisan 100 mg/ml es la simeticona. 1 ml de gotas orales, emulsión, contiene 100 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol 40 tipo I, monostearynian glicerolu 40-55, ácido sorbínico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), acesulfamo potásico, cloruro de sodio, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), carboximetilcelulosa, citrato de sodio, aroma a plátano, agua purificada.

Cómo es Espumisan 100 mg/ml y qué contiene el embalaje

Espumisan 100 mg/ml es una emulsión blanquecina ligeramente viscosa en botellas de vidrio ámbar de 30 ml y 50 ml con un cuentagotas, tapa con anillo de seguridad y una jeringa graduada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8749/2016/01
8749/2016/02
Número de autorización de importación paralela:56/18

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Bulgaria
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa
Espumisan
Estonia
Espumisan 100 mg/ml
Hungría
Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek
Letonia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia
Espumisan 100 mg/ml
Rumania
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovenia
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslovaquia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.01.2023
[Información sobre la marca registrada]