Espumisan 100 mg/ml

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Espumisan 100 mg/ml

gotas orales, emulsión
Simeticona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml
• 3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la hinchazón (acumulación de gases) en todas las edades. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas contenidas en las masas alimentarias y en el moco del tracto gastrointestinal, lo que provoca su ruptura. De esta manera, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto gastrointestinal mediante movimientos peristálticos.

Indicaciones

Espumisan 100 mg/ml se utiliza:
Sin consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la hinchazón o la producción excesiva de gases en el tracto gastrointestinal;

Después de consultar a un médico:

• para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la producción excesiva de gases en el tracto gastrointestinal en el período postoperatorio;
• como ayuda en la preparación de los pacientes para exámenes de la cavidad abdominal (por ejemplo, exámenes radiológicos y ultrasonográficos, así como exámenes endoscópicos, como complemento de la suspensión del medio de contraste).

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no tomar Espumisan 100 mg/ml:

• Si el paciente es alérgico a la simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Debe recordar esto también en caso de administrar el medicamento a otras personas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Espumisan 100 mg/ml, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de aparición de nuevos síntomas, es necesaria una visita al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar a un médico. Si los síntomas no desaparecen en este tiempo, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

En caso de administrar el medicamento a lactantes y niños, debe consultar a un médico.

Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Espumisan 100 mg/ml con alimentos y bebidas

No hay requisitos especiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la administración del medicamento durante el embarazo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Espumisan 100 mg/ml no limita la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Espumisan 100 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml se puede medir de dos maneras.
Dependiendo del tamaño de la dosis, la dosis se puede medir con:

• un cuentagotas,
• una jeringa con graduaciones en ml. La información detallada sobre cómo medir las dosis se encuentra a continuación.

Dosificación
La dosis del medicamento debe elegirse teniendo en cuenta la gravedad de los síntomas.

Dosis recomendada:

Sin consultar a un médico en caso de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases en el tracto gastrointestinal.
Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio después de consultar a un médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan, pero no más de 14 días sin consultar a un médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período prolongado si lo recomienda un médico. Véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias".
Antes de los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal, según las indicaciones del médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

1 ml 3 veces al día, la noche anterior al examen, después de las comidas y 1 ml
por la mañana, el día del examen
Como complemento de la suspensión del medio de contraste, después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

2 ml a 4 ml por 1 litro de medio de contraste utilizado
durante el examen con contraste doble
Antes del examen de estómago y intestino delgado (endoscopia) después de consultar a un médico.

Dosificación en ml (con jeringa)

2 a 3 ml antes del examen
Si es necesario, se puede agregar durante el examen
unas pocas ml de emulsión al endoscopio para reducir la espuma del contenido del tracto gastrointestinal
Método de administración
Antes de usar, agitar bien.
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir la cantidad correcta de gotas, la botella debe mantenerse en posición vertical, con el agujero hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que equivale a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa
Para permitir la medición de la dosis, en el paquete se encuentra una jeringa con graduaciones en ml,
pegada en la tapa de la botella. Si es necesario (por ejemplo, para administrar una dosis mayor de 25 gotas),
se puede quitar la jeringa y usarla en lugar del cuentagotas.

Atención: Debido al riesgo de ingestión, la jeringa debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan 100 mg/ml

La administración de una gran dosis de este medicamento no causará intoxicación. Incluso las dosis grandes de este medicamento son bien toleradas. El principio activo de este medicamento es la simeticona, que reduce la espuma del contenido del tracto gastrointestinal mediante un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe y no se somete a cambios químicos o enzimáticos en el tracto gastrointestinal.

Omisión de una dosis de Espumisan 100 mg/ml

La dosis omitida del medicamento se puede tomar en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con Espumisan 100 mg/ml

Después de interrumpir el tratamiento con el medicamento, los síntomas pueden volver a aparecer.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos asociados con la administración de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Este medicamento puede usarse durante 6 meses después de la primera apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Espumisan 100 mg/ml?

• El principio activo de Espumisan 100 mg/ml es la simeticona. 1 ml de gotas orales, emulsión, contiene 100 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, sucralosa (E 955), ácido sorbínico (E
• 200), hidróxido de sodio (E 524), cloruro de sodio, carboomers, citrato de sodio (E 331), agua purificada.

Cómo es Espumisan 100 mg/ml y qué contiene el paquete?

Espumisan 100 mg/ml es una emulsión oral, ligeramente viscosa, de color blanco lechoso a amarillento. Es característico de este producto que la emulsión se vuelva amarillenta gradualmente.
Paquete disponible: Botella de vidrio marrón con cuentagotas, tapa con anillo de seguridad y jeringa dosificadora, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 8749/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 281/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Reino Unido (RMS)
Espumisan 100 mg/ml gotas orales, emulsión
Bulgaria
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa
Espumisan 100 mg/ml gotas
Estonia
Espumisan 100 mg/ml
Finlandia
Espumisan 100mg/ml gotas, emulsión
Hungría
Espumisan 100 mg/ml emulsión oral
Letonia
Espumisan 100 mg/ml gotas orales, emulsión
Polonia
Espumisan 100 mg/ml
Rumania
Espumisan 100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Eslovenia
Espumisan 100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Eslovaquia
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Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.09.2023

[Información sobre la marca registrada]