Esopol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esopol, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esopol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esopol
• 3. Cómo tomar Esopol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esopol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esopol y para qué se utiliza

Esopol contiene la sustancia esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos reducen la producción de ácido estomacal.

Esopol se utiliza para tratar a corto plazo ciertas afecciones en las que no es posible la administración oral. El medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

Adultos

• enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• úlcera estomacal causada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esopol también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales si el paciente toma AINE.
• prevención de recaídas de sangrado después del tratamiento endoscópico por sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esopol

Cuándo no tomar Esopol

• si el paciente es alérgico a esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esopol. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esopol, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Esopol que reduce la producción de ácido estomacal,
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A). El tratamiento con esomeprazol debe interrumpirse temporalmente al menos 5 días antes de la prueba de laboratorio.

La toma de Esopol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si antes o durante el tratamiento con Esopol experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso significativa e inintencionada y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• heces negras y alquitranadas (heces teñidas de sangre).

Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Esopol, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Esopol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esopol puede alterar la acción de otros medicamentos o la acción de Esopol puede verse alterada si se toman otros medicamentos.

Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), no debe tomar Esopol.

Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico puede recomendar una prueba adicional al comienzo y al final del tratamiento con Esopol.
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Su médico puede recomendar una prueba adicional al comienzo y al final del tratamiento con Esopol.
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar, causado por una circulación sanguínea insuficiente),
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la dispepsia o la acidez),
• clopidogrel (un medicamento antiplaquetario),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esopol,
• tacrolimus (un medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar trastornos depresivos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si la paciente puede tomar Esopol en este momento.

No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esopol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Esopol tenga ningún efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Esopol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esopol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Esopol puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esopol se administra por un médico o enfermera. Su médico decidirá la dosis que el paciente necesita. Debe informar a su médico o enfermera si el paciente sospecha que se ha perdido una dosis o si se ha administrado una dosis excesiva de Esopol.

Las instrucciones detalladas para el médico o enfermera sobre cómo preparar y administrar Esopol se encuentran al final de la hoja de instrucciones, véase "Instrucciones".

Administración en adultos

• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, la dosis máxima para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) es de 20 mg al día.
• El medicamento se administra como inyección o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para la prevención de recaídas de sangrado de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg, en una infusión que dura 30 minutos, seguida de una infusión continua durante 3 días a una dosis de 8 mg/hora. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, en esta indicación, una infusión continua durante 3 días a una dosis de 4 mg/hora puede ser suficiente.

Administración en niños y adolescentes

• Esopol se administra por personal médico autorizado, y el médico determina la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg administrados una vez al día.
• La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg administrados una vez al día.
• El medicamento se administra como inyección o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esopol

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Esopol, debe consultar a su médico de inmediato.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Esopol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esopol y consultar a su médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir una descamación grave con sangrado de los labios, ojos, boca, nariz o genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis tóxica epidermal.
• coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática. Estos síntomas ocurren raramente y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales, como diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, pólipos gástricos leves,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazo, entumecimiento y hormigueo (parestesias), somnolencia,
• sentimiento de girar (mareos),
• trastornos de la visión, como visión borrosa,
• sequedad de la mucosa bucal,
• cambios en las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) o picazón en la piel,
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si este medicamento se toma en dosis altas durante un período prolongado).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede manifestarse como cansancio, mayor tendencia a los moretones y infecciones.
• concentración baja de iones de sodio en la sangre. Esto puede manifestarse como cansancio, vómitos y calambres.
• sentimiento de agitación, desorientación o depresión,
• cambios en la percepción del sabor,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la boca,
• infección fúngica que puede afectar el funcionamiento de los intestinos, llamada candidiasis,
• enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que puede causar una coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio,
• caída del cabello (alopecia),
• hipersensibilidad a la luz (erupción cutánea después de estar al sol),
• dolor en las articulaciones o los músculos,
• malestar general, falta de energía,
• transpiración excesiva.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• cambio en el número de glóbulos sanguíneos en la prueba de sangre, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones),
• enfermedad hepática grave que puede llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• erupción cutánea grave o ampollas o descamación repentina. Puede ocurrir junto con una temperatura alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal),
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar las células sanguíneas y llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre alta con un estado general muy malo o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato. Esta falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) se puede descartar con una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe sobre la toma de este medicamento.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones,
• si se toma Esopol durante más de tres meses, existe un riesgo de disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• inflamación del intestino (que puede llevar a diarrea).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Esopol

El médico o enfermera son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del medicamento.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Los viales deben almacenarse en su embalaje original para protegerlos de la luz. Los viales pueden almacenarse fuera del embalaje en condiciones de iluminación normal en interiores, pero no durante más de 24 horas. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esopol?

• La sustancia activa del medicamento es esomeprazol. Cada vial contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Esopol y qué contiene el paquete?

Esopol es un polvo blanco o casi blanco. Antes de la administración, el medicamento debe disolverse.

Tamaño del paquete: 10 viales, 50 viales.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Esomeprazol Polpharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Instrucciones:

La solución preparada debe inspeccionarse y verificarse para asegurarse de que no contenga partículas sólidas y de que no haya cambiado de color. Solo se puede utilizar una solución clara.

El contenido del vial está destinado a un solo uso.

Inyección de 40 mg

Para preparar la solución para inyección (8 mg/ml), debe agregar 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.

Si se va a administrar una dosis de 20 mg, solo se debe administrar la mitad de la solución preparada. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

La solución preparada para inyección es clara, incolora o ligeramente amarilla.

Infusión de 40 mg

Para preparar la solución para infusión, debe disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.

La solución preparada para infusión es clara, incolora o ligeramente amarilla.

Infusión de 80 mg

Para preparar la solución para infusión, debe disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.

No debe disolver Esopol en disolventes diferentes a los indicados.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Forma de administración

Inyección

Dosis de 40 mg

5 ml de la solución preparada (8 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos.

Dosis de 20 mg

2,5 ml de la solución preparada (8 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

Dosis de 10 mg

1,25 ml de la solución preparada (8 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

Infusión

Dosis de 40 mg

La solución preparada debe administrarse por vía intravenosa en una infusión que dure de 10 a 30 minutos.

Dosis de 20 mg

La mitad de la solución preparada debe administrarse por vía intravenosa en una infusión que dure de 10 a 30 minutos. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

Dosis de 10 mg

Un cuarto de la solución preparada debe administrarse por vía intravenosa en una infusión que dure de 10 a 30 minutos. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

80 mg de inyección intravenosa directa (bolus)

La solución preparada debe administrarse en una infusión intravenosa continua que dure 30 minutos.

Dosis de 8 mg/h

La solución preparada debe administrarse en una infusión intravenosa continua que dure 71,5 horas (velocidad de infusión calculada de 8 mg/hora. Vida útil de la solución preparada, véase el punto 6.3 de las Características del Producto Farmacéutico).

Vida útil

2 años

Vida útil después de la reconstitución:

Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica de la solución preparada durante 12 horas a 30°C. Sin embargo, por razones microbiológicas, el producto debe usarse de inmediato después de la preparación, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.