Esomeprazole Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Esomeprazol Zentiva
• 3. Cómo se administra Esomeprazol Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Zentiva y para qué se utiliza

Esomeprazol Zentiva contiene la sustancia activa ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esomeprazol Zentiva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas enfermedades, cuando el paciente no puede tomar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos

• Enfermedad de reflujo esofágico. Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). El ezomeprazol también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales en pacientes que toman AINE.
• Prevención de sangrado recurrente después de una endoscopia terapéutica por sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad de reflujo esofágico. Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de recibir Esomeprazol Zentiva

No se debe administrar Esomeprazol Zentiva al paciente:

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No se debe utilizar Esomeprazol Zentiva en pacientes que presenten alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Esomeprazol Zentiva, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos graves.
• el paciente tiene problemas renales graves.
• el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Zentiva que reduce la producción de ácido estomacal.
• se planea realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A) en el paciente.

El ezomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. El paciente debe informar inmediatamente a su médico
si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes de recibir Esomeprazol Zentiva o después de recibirla:

• si el paciente pierde peso sin causa aparente y tiene dificultades para tragar.
• si el paciente experimenta dolor abdominal o náuseas.
• si el paciente vomita contenido alimenticio o sangre.
• si el paciente presenta heces negras (heces sanguinolentas).

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el ezomeprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el medicamento se toma durante más de un año. Debe informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ezomeprazol. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4).
La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y también conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves a menudo se producen después de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción cutánea puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de la formación de ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) se produce una erupción cutánea o cualquier otro síntoma cutáneo, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Esomeprazol Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta médica. La razón es que el ezomeprazol puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción del ezomeprazol.
No se debe recibir ezomeprazol si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• ketconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o para tratar la epilepsia).
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe supervisar su estado al iniciar y terminar el tratamiento con ezomeprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina. Su médico puede necesitar supervisar su estado al iniciar y terminar el tratamiento con ezomeprazol.
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente, un tipo de dolor en las piernas que se produce al caminar debido a una mala circulación sanguínea).
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar la indigestión y la acidez).
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
• metotrexato (medicamento utilizado en quimioterapia para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede necesitar suspender temporalmente el tratamiento con ezomeprazol.
• takrolimus (medicamento utilizado después de trasplantes de órganos).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Su médico decidirá si la paciente puede tomar ezomeprazol durante este período.

Lactancia

No se sabe si el ezomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar ezomeprazol a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Es poco probable que el ezomeprazol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). Si se producen estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

3. Cómo se administra Esomeprazol Zentiva

El ezomeprazol se puede administrar a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluyendo personas mayores.

Grupos de pacientes

Adultos

• Esomeprazol Zentiva se administrará por su médico, quien decidirá la dosis que el paciente necesita.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• En pacientes con problemas hepáticos graves, la dosis máxima para tratar la enfermedad de reflujo esofágico es de 20 mg al día.
• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión en una vena. Esto puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recaída de sangrado de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg en infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/hora durante 3 días. En pacientes con problemas hepáticos graves, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/hora durante 3 días.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Esomeprazol Zentiva se administrará por su médico, quien decidirá la dosis que el paciente necesita.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Para niños de 12 a 18 años, la dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará en forma de inyección o infusión en una vena. Esto puede tardar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Zentiva

Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Zentiva, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Zentiva y consultar inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (poco frecuente).
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden producirse incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden producirse ampollas graves y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. La erupción cutánea puede convertirse en una lesión grave y extensa de la piel (descamación de la piel y membranas mucosas) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólisis epidérmica tóxica" o "reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)" (muy poco frecuente).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio - pueden ser síntomas de problemas hepáticos (poco frecuente).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Náuseas (náuseas) o vómitos.
• Reacción en el lugar de la inyección.
• Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes: (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, cansancio
• Sensación de girar (mareos).
• Trastornos de la visión, como visión borrosa.
• Secura en la boca.
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel (prurito)
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si el ezomeprazol se toma en dosis altas y durante mucho tiempo).

Raros: (afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede manifestarse como cansancio, mayor tendencia a sangrar o mayor riesgo de infecciones.
• Nivel bajo de sodio en la sangre. Puede manifestarse como cansancio, vómitos y calambres musculares.
• Agitación, desorientación o depresión.
• Trastornos del gusto.
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Infección de la boca (estomatitis).
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar el intestino y es causada por hongos.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o músculos.
• Malestar general y falta de energía.
• Sudoración excesiva.

Muy raros: (afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Debilidad muscular.
• Problemas renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Si el paciente toma ezomeprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. La disminución del nivel de magnesio en la sangre puede manifestarse como cansancio, calambres musculares incontrolables, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea, a veces con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, el ezomeprazol puede afectar las células sanguíneas y llevar a una deficiencia inmunitaria. Si el paciente tiene una infección con síntomas como fiebre y malestar general, o si tiene fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o genitales, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico para descartar una posible deficiencia inmunitaria mediante una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Esomeprazol Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El médico o farmacéutico del hospital son responsables de la conservación, uso y eliminación correctos de Esomeprazol Zentiva.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. Las ampollas pueden conservarse y expuestas a la luz en el interior de los edificios fuera del paquete durante un máximo de 24 horas. No se debe conservar en el refrigerador.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 12 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de preparación no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, la persona que lo administra es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No se debe utilizar la solución si se observan signos de deterioro.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Zentiva?

La sustancia activa de este medicamento es ezomeprazol en forma de sal sódica de ezomeprazol.
Cada ampolla de polvo para preparar solución para inyección/infusión contiene 42,5 mg de sal sódica de ezomeprazol, lo que equivale a 40 mg de ezomeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Cada ampolla contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera "libre de sodio".

Cómo se presenta Esomeprazol Zentiva y qué contiene el paquete?

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, es un polvo o disco poroso de color blanco a blanco apagado. Se prepara una solución para administrar al paciente.
Esomeprazol Zentiva se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 5 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo gris oscuro y un sellado de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón.
Esomeprazol Zentiva está disponible en paquetes que contienen 1, 10 o 50 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País Nombre del medicamento

Alemania
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia
Esomeprazolo Tillomed
Francia
ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polonia
Esomeprazol Zentiva
Austria
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Países Bajos
Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Irlanda
Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 55
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025
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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, contiene 40 mg de ezomeprazol en forma de sal sódica. Cada ampolla contiene edetato disódico y hidróxido de sodio (<1 mmol de sodio).
Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único. Si no se necesita toda la solución reconstituida para administrar una dosis única, se deben desechar los restos de la solución.
Para obtener más información sobre las dosis recomendadas y las condiciones de conservación, véase el punto 3 y el punto 5, respectivamente.

Preparación y administración de la solución reconstituida

Para reconstituir la solución, debe retirar el tapón de plástico de color de la parte superior de la ampolla de Esomeprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión, y perforar el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical para que pueda perforar el tapón correctamente.
La solución reconstituida para inyección/infusión debe ser clara y sin color o de color amarillo muy claro. Antes de administrar, debe controlar visualmente que la solución no contenga partículas sólidas o que no haya cambiado de color. Solo se debe utilizar una solución clara.
No se debe conservar en el refrigerador.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 12 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de reconstitución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, la persona que lo administra es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Preparación de la solución para inyección:
Dosis de 40 mg para inyección
Para obtener una solución reconstituida de ezomeprazol de 8 mg/mL: la solución se prepara añadiendo 5 mL de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa a la ampolla que contiene 40 mg de ezomeprazol.
La solución reconstituida para inyección debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase la ficha técnica, punto 4.2.
Preparación de la solución para infusión:
Dosis de 40 mg para infusión (400 μg/mL o 0,4 mg/mL)
Se debe disolver el contenido de una ampolla que contiene 40 mg de ezomeprazol en un máximo de 100 mL de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.
Dosis de 80 mg para infusión (800 μg/mL o 0,8 mg/mL)
Se debe disolver el contenido de dos ampollas que contienen 40 mg de ezomeprazol en un máximo de 100 mL de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.

Eliminación

Los restos de producto no utilizados o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales.