Esomeprazole Sun

1. Qué es Esomeprazol SUN y para qué se utiliza

Esomeprazol SUN contiene la sustancia esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido estomacal.

Esomeprazol SUN se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones en las que no es posible tomar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol SUN también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales en pacientes que toman AINE.
• Prevención de sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico por sangrado agudo de úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) y causa dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol SUN

Cuándo no tomar Esomeprazol SUN:

• Si el paciente es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

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• Si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Esomeprazol SUN o otros medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esomeprazol SUN. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Esomeprazol SUN, el paciente debe informar a su médico o enfermera:

• sobre enfermedad hepática grave
• sobre enfermedad renal grave
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol SUN que reduce la producción de ácido estomacal. Las reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se han informado en relación con el tratamiento con Esomeprazol SUN. El paciente debe dejar de tomar Esomeprazol SUN y buscar asesoramiento médico de inmediato si observa alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• sobre una prueba de sangre específica planificada (concentración de cromogranina A).

La toma de Esomeprazol SUN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, es importante

Esomeprazol SUN y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Es importante porque Esomeprazol SUN puede cambiar el efecto de otros medicamentos o el efecto de Esomeprazol SUN puede cambiar si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo.

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• clopidogrel (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• ketconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajación muscular o epilepsia)
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al principio y al final del tratamiento con Esomeprazol SUN
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina. El médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al principio y al final del tratamiento con Esomeprazol SUN
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente)
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la dispepsia o la acidez estomacal)
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol SUN
• takrolimus (un medicamento utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento utilizado para tratar trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazol SUN en este momento.

No se sabe si Esomeprazol SUN pasa a la leche materna. Por lo tanto, Esomeprazol SUN no debe ser administrado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Esomeprazol SUN tenga un efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el apartado 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Esomeprazol SUN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazol SUN

Esomeprazol SUN puede ser administrado a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluyendo personas de edad avanzada.

Cómo se administra Esomeprazol SUN Uso en adultos

• Esomeprazol SUN será administrado por un médico que determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día
• Si el paciente tiene enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico - ERGE)
• El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa en una de las venas. La administración puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de sangrado de úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg, administrada como una infusión intravenosa de 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/hora durante 3 días. Si el paciente tiene enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/hora durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• Esomeprazol SUN será administrado por un médico que determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará por inyección intravenosa o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol SUN

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol SUN, el paciente debe consultar con su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Esomeprazol SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol SUN y consultar con su médico de inmediato:

• Decoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden ocurrir ampollas graves y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños graves y generalizados en la piel (descamación de la piel y membranas mucosas) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), que ocurren muy raramente.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón
• Náuseas o vómitos
• Reacciones en el lugar de inyección
• Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, hormigueo y somnolencia
• Sensación de mareo (mareos)
• Trastornos de la visión, como visión borrosa
• Boca seca
• Cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Erupción cutánea, erupción cutánea papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol SUN se utiliza en dosis altas durante un período prolongado).

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede manifestarse como debilidad, moretones o un mayor riesgo de infecciones
• Disminución del nivel de sodio en la sangre. Puede manifestarse como cansancio, vómitos y calambres
• Agitación, desorientación o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Dificultad para respirar repentina, dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Inflamación de la boca
• Infección fúngica que puede afectar el funcionamiento de los intestinos
• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar decoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Sensibilidad a la luz (erupción cutánea después de la exposición al sol)
• Dolor en las articulaciones o músculos
• Malestar general y falta de energía
• Sudoración excesiva.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Cambio en el número de glóbulos sanguíneos en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la inflamación del cerebro
• Erupción cutánea grave o úlceras o descamación de la piel. Pueden ocurrir con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Enfermedades renales graves
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Si se toma Esomeprazol SUN durante más de tres meses, puede ocurrir una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Una disminución del nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. Una disminución del nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.

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Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico:

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Esomeprazol SUN puede afectar los glóbulos blancos y causar una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar con su médico de inmediato para realizar un análisis de sangre y descartar la agranulocitosis. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Esomeprazol SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase de cartón y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger del sol.

Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y estériles.

No debe administrarse si el aspecto visual ha cambiado (solo se puede utilizar una solución clara).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene Esomeprazol SUN?

• La sustancia activa es esomeprazol sódico. Cada ampolla contiene 42,6 mg de esomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son edetato disódico y hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Esomeprazol SUN y contenido del envase?

Esomeprazol SUN es un polvo blanco o blanco apagado. Está disponible en ampollas de vidrio incoloras de 5 ml con un tapón de goma de bromobutilo de color gris y un cierre de aluminio de color gris tipo flip-off, que contiene 40 mg de polvo para preparar una solución para inyección/infusión.

Esomeprazol SUN está disponible en envases que contienen

• 1 ampolla
• 10 ampollas.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Esomeprazol SUN está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable/infusión

Alemania:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para preparar solución inyectable/infusión

Francia:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable o perfusión

Italia:

Esomeprazolo SUN 40 mg polvo para solución inyectable/infusión

Países Bajos:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución para inyección e infusión intravenosa

Suecia:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable/infusión

Polonia:

Esomeprazol SUN

Rumania:

Esomeprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable/perfusión

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Esomeprazol 40 mg polvo para solución para inyección/infusión.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.03.2025

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Incompatibilidades

No mezclar con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación.

Periodo de validez y condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger del sol.

Producto empaquetado:

18 meses

Producto reconstituido:

Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y estériles.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación

La solución preparada debe evaluarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Solo se puede utilizar una solución clara. La solución está destinada a un uso único.

Si se va a administrar una dosis de 20 mg, solo se debe administrar la mitad de la solución preparada. Todos los restos de solución no utilizada deben desecharse.

Administración de Esomeprazol SUN

Preparación de la solución para inyección:

Inyección intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para inyección, se deben agregar 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa a la ampolla de esomeprazol.

La solución preparada para inyección es clara y incolora o ligeramente amarilla.

Infusión intravenosa de Esomeprazol SUN

Preparación de la solución para infusión:

Infusión intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para infusión, se debe disolver el contenido de una ampolla de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.

La solución preparada para infusión es clara y incolora o ligeramente amarilla.

Infusión intravenosa de 80 mg

Para preparar la solución para infusión, se debe disolver el contenido de dos ampollas de esomeprazol de 40 mg cada una en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para administración intravenosa.

Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, debe consultar el apartado 4.2 de la ficha técnica del medicamento.

Eliminación de residuos

Todos los residuos del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.