Esomeprazole Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esomeprazol Polpharma

40 mg, polvo para preparar una solución para inyección o infusión

Esomeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Polpharma
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Polpharma y para qué se utiliza

Esomeprazol Polpharma contiene la sustancia esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
El medicamento se utiliza durante un período corto para tratar ciertas afecciones en las que no es posible la administración oral. El medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.
• tratamiento de úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esomeprazol Polpharma también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales y duodenales si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• prevención de sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico por sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Polpharma

Cuándo no tomar Esomeprazol Polpharma

• si el paciente es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esomeprazol Polpharma. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esomeprazol Polpharma, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Polpharma que reduce la producción de ácido estomacal. Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Polpharma. El paciente también debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

La administración de Esomeprazol Polpharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, el paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Polpharma:

• pérdida de peso significativa y no intencional y dificultad para tragar
• dolor abdominal o síntomas de indigestión
• vómitos o vómitos con sangre
• heces negras y pegajosas.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Polpharma, especialmente durante un período prolongado de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Esomeprazol Polpharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Esomeprazol Polpharma puede afectar la acción de otros medicamentos o la acción de Esomeprazol Polpharma puede verse afectada si se toman otros medicamentos.
Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), no debe tomar Esomeprazol Polpharma.
El paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o para tratar la epilepsia),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico puede recomendar una prueba adicional al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol Polpharma.
• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina. El médico puede recomendar una prueba adicional al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol Polpharma.
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas que ocurre al caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez),
• clopidogrel (un medicamento antiplaquetario),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Polpharma,
• taclimus (un medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar trastornos depresivos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazol Polpharma en este momento.
No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Polpharma durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Esomeprazol Polpharma probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Esomeprazol Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento debe ser reconstituido por un médico o enfermera de acuerdo con la información proporcionada al final de esta hoja de instrucciones, véase "Instrucciones". Al calcular el contenido total de sodio en la solución reconstituida, se debe tener en cuenta el contenido de sodio del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para reconstituir el medicamento, se debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Esomeprazol Polpharma

Esomeprazol Polpharma se puede administrar a niños y adolescentes de 1 a 18 años, así como a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
Esomeprazol Polpharma se administra por un médico o enfermera. El médico decidirá la dosis que el paciente necesita. El paciente debe informar a su médico si cree que se ha perdido una dosis o si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento.
Las instrucciones detalladas para el médico o enfermera sobre cómo preparar y administrar el medicamento se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, véase "Instrucciones".
Administración en adultos

• La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, la dosis máxima para el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico es de 20 mg al día.
• El medicamento se administra como una inyección o infusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para la prevención de sangrado recurrente de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg en una infusión que dura 30 minutos, seguida de una infusión continua durante 3 días a una dosis de 8 mg/hora. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, el medicamento se administra como una infusión continua durante 3 días a una dosis de 4 mg/hora.

Administración en niños y adolescentes

• Esomeprazol Polpharma se administra por personal médico autorizado, y el médico determina la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administra como una inyección o infusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Polpharma

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Polpharma, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Esomeprazol Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ulceración o descamación. También puede ocurrir una ulceración grave con sangrado de la boca, los ojos, la boca, la nariz o los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis tóxica epidermal.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática. Estos síntomas ocurren raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Entre otros efectos adversos se incluyen:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, pólipos gástricos leves.
• Náuseas, vómitos.
• Reacciones en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazo, hormigueo y entumecimiento (parestesias), somnolencia.
• Mareos de origen vestibular.
• Problemas de visión como visión borrosa.
• Secreción reducida de la mucosa bucal.
• Cambios en las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción, picazón y erupción picazosa.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si el medicamento se administra en dosis altas durante un período prolongado).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos de la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Esto puede manifestarse como fatiga, mayor tendencia a los moretones y las infecciones.
• Concentración baja de iones de sodio en la sangre. Esto puede manifestarse como fatiga, vómitos y calambres.
• Sensación de excitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Dificultad para respirar repentina, dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación de la boca.
• Infección fúngica que puede afectar el funcionamiento de los intestinos.
• Enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que puede causar una coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello.
• Sensibilidad aumentada a la luz (erupción después de la exposición al sol).
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Malestar general, falta de energía.
• Sudoración aumentada.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Enfermedad hepática grave, incluida la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Erupción o ulceración grave de la piel que aparece repentinamente. Puede ocurrir junto con una temperatura alta y dolor en los músculos (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un declive gravedel estado de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato. Esta falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) se puede descartar con una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe sobre la administración de este medicamento.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.
• Si se ha tomado Esomeprazol Polpharma durante un período de más de tres meses, existe un riesgo de disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• Inflamación del intestino (que puede causar diarrea).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Polpharma

El médico o enfermera son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
El vial debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Polpharma

• El principio activo del medicamento es esomeprazol. Cada vial contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son:
• edetato disódico
• hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Esomeprazol Polpharma y qué contiene el paquete

Esomeprazol Polpharma es un polvo blanco o blanquecino, poroso, en forma de disco o polvo. Antes de la administración, el medicamento debe reconstituirse.
Tamaño del paquete: 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la responsabilidad y fabricante

Título de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre de 2021

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones

La solución preparada debe ser inspeccionada y verificada para asegurarse de que no contenga partículas sólidas, no haya cambiado de color o no se hayan producido otros cambios. Solo se puede utilizar una solución clara.
La solución está destinada a un uso único.
Inyección de 40 mg
Para preparar la solución para inyección (8 mg/ml), se deben agregar 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
Si se va a administrar una dosis de 20 mg, solo se debe administrar la mitad de la solución preparada. Cualquier resto de solución no utilizada debe ser eliminado.
La solución preparada para inyección es clara, incolora o ligeramente amarilla.
Infusión de 40 mg
Para preparar la solución para infusión, se debe disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.
La solución preparada para infusión es clara, incolora o ligeramente amarilla.
Infusión de 80 mg
Para preparar la solución para infusión, se debe disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.
No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales.

Fecha de caducidad

Medicamento empaquetado: 21 meses.
Período de validez después de la reconstitución
Se ha demostrado que la solución a una concentración de 0,4 mg/ml a 8,0 mg/ml es química y físicamente estable durante 12 horas, a una temperatura de 25°C.
Debido a la posibilidad de contaminación microbiológica, la solución debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, pero no más de 12 horas a una temperatura de 25°C.