Esomeprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esomeprazol Genoptim

40 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Genoptim y para qué se utiliza

Esomeprazol Genoptim contiene la sustancia ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido estomacal.

Esomeprazol Genoptim se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones en las que no es posible tomar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y afecciones:

Adultos

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol Genoptim también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales si el paciente toma AINE.
• Prevención de recurrencias de sangrado después del tratamiento endoscópico por sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Genoptim

Cuándo no tomar Esomeprazol Genoptim:

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esomeprazol Genoptim. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Esomeprazol Genoptim, el paciente debe informar a su médico o enfermera:

• sobre enfermedad hepática grave,
• sobre enfermedad renal grave,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Esomeprazol Genoptim que reduce la producción de ácido estomacal,
• sobre una prueba de sangre específica planificada (concentración de cromogranina A).

La toma de Esomeprazol Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, es importante

informar al médico de inmediato si antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Genoptim aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso significativa e inexplicada y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o síntomas de indigestión,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• heces negras y alquitranadas (heces teñidas de sangre).

La toma de inhibidores de la bomba de protones, como Esomeprazol Genoptim, especialmente si se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cuello de fémur, muñeca o columna vertebral. Por lo tanto, es importante informar al médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis). Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar al médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Esomeprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Esomeprazol Genoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Es importante porque Esomeprazol Genoptim puede cambiar el efecto de otros medicamentos o el efecto de Esomeprazol Genoptim puede cambiar si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH), no debe tomar Esomeprazol Genoptim.

El paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• clopidogrel (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajación muscular),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - si el paciente está tomando fenitoína, el médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol Genoptim,
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina - el médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con Esomeprazol Genoptim,
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar, causado por una circulación sanguínea insuficiente),
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez),
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia, utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Genoptim,
• takrolimus (un medicamento que reduce la inmunidad, utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazol Genoptim en este momento.

No se sabe si Esomeprazol Genoptim pasa a la leche materna. Por lo tanto, Esomeprazol Genoptim no debe ser administrado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Esomeprazol Genoptim tenga un efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Esomeprazol Genoptim contiene menos de 1 mmol de iones de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazol Genoptim

Esomeprazol Genoptim puede ser administrado a niños y adolescentes de 1 a 18 años, así como a adultos y personas de edad avanzada.

Cómo se administra Esomeprazol Genoptim

Adultos

• Esomeprazol Genoptim será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada es de 20 o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (para el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico - ERGE).
• El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa en una de las venas. La administración puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir recurrencias de sangrado de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg, administrada como una infusión intravenosa que dura 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/hora durante 3 días. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/hora durante 3 días.

Niños de 1 a 18 años

• Esomeprazol Genoptim será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 o 20 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños de 12 a 18 años es de 20 o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Genoptim

Si se sospecha que se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Genoptim, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Esomeprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Genoptim y consultar a su médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, urticaria, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con úlceras y descamación. También pueden ocurrir úlceras y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Estos síntomas pueden indicar el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática.

Estos efectos adversos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolores de cabeza,
• problemas estomacales e intestinales, como diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, hinchazón,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de la inyección,
• pólipos en el fondo del estómago.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, hormigueo y somnolencia,
• sentimiento de girar (mareos),
• trastornos de la visión, como visión borrosa,
• sequedad en la boca,
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos,
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) o picazón en la piel,
• fractura de cuello de fémur, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Genoptim se utiliza en dosis altas durante un período prolongado).

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar debilidad, moretones o una mayor susceptibilidad a las infecciones,
• disminución de los niveles de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sentimiento de agitación, desorientación o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infección fúngica del tracto gastrointestinal,
• enfermedades hepáticas, incluyendo la ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea al exponerse al sol,
• dolores articulares o musculares,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• cambio en el número de glóbulos sanguíneos en el análisis de sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía,
• erupción cutánea grave o úlceras, o descamación de la piel. Pueden ocurrir con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Si se toma Esomeprazol Genoptim durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad general, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre estándar para controlar los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• inflamación del intestino (que puede causar diarrea).
• erupción cutánea que puede ocurrir con dolor articular.

Esomeprazol Genoptim puede afectar las células sanguíneas, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre alta con un estado general muy malo o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe informar a su médico de inmediato para que se pueda realizar un análisis de sangre para descartar la agranulocitosis. Es importante que el paciente informe a su médico que está tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.

5. Cómo conservar Esomeprazol Genoptim

• El personal hospitalario (médico y farmacéutico hospitalario) es responsable de la conservación, preparación y administración adecuadas de Esomeprazol Genoptim en el hospital.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el vial después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
• Los viales deben conservarse en su paquete original para protegerlos de la luz. Los viales pueden conservarse sin el paquete exterior, en la luz del día (en interiores), durante un período de hasta 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Genoptim

La sustancia activa de Esomeprazol Genoptim es la sal sódica de ezomeprazol. Cada vial de polvo para preparar solución para inyección o infusión contiene 42,5 mg de ezomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de ezomeprazol.

Los excipientes son edetato disódico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Esomeprazol Genoptim y qué contiene el paquete

Esomeprazol Genoptim, 40 mg, tiene la forma de un "disco" o polvo blanco o blanco apagado, del que se prepara una solución antes de la administración.

El vial es de vidrio incoloro (tipo I), con un tapón de goma de clorobutilo y un cierre de aluminio, en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 1 vial o 10 viales.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.

Calle Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La siguiente información es solo para personal médico:

Esomeprazol Genoptim, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, contiene 40 mg de ezomeprazol en forma de ezomeprazol sódico. Cada vial también contiene edetato disódico y hidróxido de sodio (<1 mmol de sodio).< p>

Los viales están destinados a un solo uso. Si no se necesita toda la solución preparada para administrar una dosis única del medicamento, cualquier cantidad no utilizada de la solución debe ser descartada.

Para obtener más información sobre la dosis recomendada y las condiciones de conservación, debe consultar los puntos 3 y 5, respectivamente.

Preparación y administración de la solución preparada:

Para preparar la solución para inyección o infusión, debe retirar la tapa de plástico de la parte superior del vial de Esomeprazol Genoptim y perforar el tapón en el centro del círculo visible en el tapón, manteniendo la aguja en posición vertical para garantizar que se perfora correctamente el tapón con la aguja.

La solución preparada para inyección o infusión debe ser clara y sin color, o de color amarillo claro. Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente la solución para asegurarse de que no contenga grumos o decoloración; solo debe utilizarse una solución clara.

El período de conservación de la solución preparada, en términos de estabilidad química y física, es de 12 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Sin embargo, por razones microbiológicas (posibilidad de contaminación), el producto debe ser utilizado de inmediato después de la preparación. Si la solución no se utiliza de inmediato después de la preparación, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario. El tiempo de conservación no debe ser superior a 12 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Administración de Esomeprazol Genoptim

Preparación de la solución para inyección:

Inyección intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para inyección (8 mg/ml), debe agregar 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa al vial que contiene 40 mg de ezomeprazol.

La solución preparada para inyección debe ser administrada intravenosamente en un período de al menos 3 minutos.

Para obtener más información sobre la dosis del medicamento, debe consultar el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento.

Infusión intravenosa de Esomeprazol Genoptim

Preparación de la solución para infusión:

Infusión intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para infusión, el contenido de un vial que contiene 40 mg de ezomeprazol debe ser reconstituido en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa.

Infusión intravenosa de 80 mg

Para preparar la solución para infusión, el contenido de dos viales de 40 mg de ezomeprazol cada uno debe ser reconstituido en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa.

Para obtener más información sobre la dosis del medicamento, debe consultar el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento.

Eliminación de residuos

Todo medicamento no utilizado o residuos deben ser eliminados de acuerdo con los requisitos locales.