Esomeprazole Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esomeprazol Adamed, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Esomeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Esomeprazol Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Adamed
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Adamed y para qué se utiliza

Esomeprazol Adamed contiene la sustancia ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido estomacal en el estómago.
Esomeprazol Adamed se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertas afecciones en las que no es posible tomar medicamentos por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol Adamed también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales si el paciente toma AINE.
• Prevención de sangrado recurrente después del tratamiento endoscópico por sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad de reflujo esofágico. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Adamed

Cuándo no tomar Esomeprazol Adamed:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ezomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del paquete y otra información),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Esomeprazol Adamed o otros medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esomeprazol Adamed.
Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Esomeprazol Adamed, debe informar a su médico o enfermera:

• sobre enfermedad hepática grave,
• sobre enfermedad renal grave,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Adamed que reduce la producción de ácido estomacal. Las reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se han informado en relación con el tratamiento con Esomeprazol Adamed. El paciente debe dejar de tomar Esomeprazol Adamed y buscar asesoramiento médico de inmediato después de observar alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• sobre un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A). La administración de Esomeprazol Adamed puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, es importante informar al médico de inmediato si, antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Adamed,

Esomeprazol Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es importante porque Esomeprazol Adamed puede cambiar el efecto de otros medicamentos o el efecto de Esomeprazol Adamed puede cambiar si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo.
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH), no debe tomar Esomeprazol Adamed.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• clopidogrel (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). En el caso de la fenitoína, el médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Esomeprazol Adamed,
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina. El médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Esomeprazol Adamed,
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas que ocurre al caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Adamed,
• tacrolimus (un medicamento que reduce la inmunidad, utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar trastornos depresivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Esomeprazol Adamed en este momento.
No se sabe si Esomeprazol Adamed pasa a la leche materna. Por lo tanto, Esomeprazol Adamed no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Esomeprazol Adamed tenga ningún efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). En caso de que ocurran, el paciente no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Esomeprazol Adamed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazol Adamed

Esomeprazol Adamed puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluyendo personas de edad avanzada.

Cómo se administra Esomeprazol Adamed

Adultos

• Esomeprazol Adamed será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (en el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico - ERGE).
• El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa en una de las venas. La administración puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de sangrado de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg, administrada en una infusión intravenosa que dura 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/hora durante 3 días. Si el paciente tiene enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/hora durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• Esomeprazol Adamed será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará por inyección intravenosa o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Esomeprazol Adamed

En caso de sospecha de que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Esomeprazol Adamed, debe consultar a un médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Esomeprazol Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Esomeprazol Adamed y consultar a un médico de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, urticaria, desmayo o dificultad para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden ocurrir ampollas graves y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños graves y extensos en la piel (descamación de la piel y las membranas mucosas) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estos efectos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados.

En pacientes que toman ezomeprazol, se han informado erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4).
La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntiva (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves a menudo se presentan con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y de las extremidades. La erupción cutánea puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) se produce una erupción cutánea o alguno de los síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con este medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Cuándo contactar a un médico

Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe contactar a un médico:

• pérdida de peso inexplicable y no justificada y trastornos de la deglución,
• dolor abdominal o síntomas de indigestión,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• heces negras y pegajosas (heces teñidas de sangre). La administración de inhibidores de la bomba de protones, como Esomeprazol Adamed, especialmente si se administran durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cuello de fémur, muñeca o columna vertebral. Por lo tanto, es importante informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).

Erupciones cutáneas y síntomas cutáneos

Si se produce una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Esomeprazol Adamed. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol, se han informado erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4).
La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntiva (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves a menudo se presentan con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y de las extremidades. La erupción cutánea puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) se produce una erupción cutánea o alguno de los síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con este medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Información adicional

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a un médico:

• erupción cutánea,
• dolor articular,
• otros efectos adversos.

5. Cómo conservar Esomeprazol Adamed

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal del hospital (médico y farmacéutico del hospital) es responsable de la conservación, preparación y administración adecuadas de Esomeprazol Adamed en el hospital.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución
No debe conservar en el refrigerador.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Adamed?

La sustancia activa de Esomeprazol Adamed es ezomeprazol en forma de ezomeprazol sódico.
Una ampolla de polvo para preparar solución para inyección o infusión intravenosa contiene 42,55 mg de ezomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de ezomeprazol ( Esomeprazolum).
Los demás componentes son edetato disódico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Esomeprazol Adamed y qué contiene el paquete?

Esomeprazol Adamed es un polvo blanco o blanco apagado, del que se prepara una solución antes de la administración.
El medicamento se presenta en un paquete de cartón que contiene 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia Esomeprazol Adamed

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2025

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Esomeprazol Adamed contiene 40 mg de ezomeprazol en forma de ezomeprazol sódico. Cada ampolla también contiene edetato disódico y hidróxido de sodio (menos de 1 mmol de sodio).
Las ampollas están destinadas a un solo uso. Si no se necesita toda la solución preparada para administrar una dosis única del medicamento, se debe desechar la cantidad no utilizada.
Para obtener más información sobre la dosis recomendada y las condiciones de conservación, debe consultar los puntos 3 y 5, respectivamente.

Preparación y administración de la solución:

Para preparar la solución para inyección o infusión intravenosa, debe retirar la tapa de plástico de colores de la parte superior de la ampolla de Esomeprazol Adamed y pinchar el tapón en el centro del círculo visible en el tapón, manteniendo la aguja en posición vertical para garantizar que se perfora correctamente el tapón con la aguja.
La solución preparada para inyección o infusión intravenosa es transparente, incolora o ligeramente amarilla. Debe inspeccionar la solución preparada y comprobar que no contiene partículas sólidas o que no ha cambiado de color. Solo se puede utilizar una solución transparente.
El período de conservación de la solución preparada, debido a su estabilidad química y física, se ha establecido en 12 horas a 30°C. Sin embargo, por razones microbiológicas (posibilidad de contaminación), el producto debe usarse de inmediato.

Administración de Esomeprazol Adamed

Preparación de la solución para inyección:
Inyección intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución para inyección (8 mg/ml), debe agregar 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa a la ampolla que contiene 40 mg de ezomeprazol.
Debe administrar la solución para inyección intravenosa en un período de al menos 3 minutos.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, debe consultar el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento.

Infusión intravenosa de Esomeprazol Adamed

Preparación de la solución para infusión:
Infusión intravenosa de 40 mg
Para preparar la solución para infusión, el contenido de una ampolla que contiene 40 mg de ezomeprazol debe disolverse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa.
Infusión intravenosa de 80 mg
Para preparar la solución para infusión, el contenido de dos ampollas de 40 mg de ezomeprazol cada una debe disolverse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa.
Para obtener más información sobre la administración de la dosis del medicamento, debe consultar el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento.

Eliminación de residuos

Debe eliminar cualquier cantidad no utilizada del medicamento o residuos según las regulaciones locales.