Esomeprazol Tova

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Towa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Towa
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Towa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Towa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Towa y para qué se utiliza

Esomeprazol Towa contiene la sustancia activa ezomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". El efecto de estos medicamentos consiste en reducir la secreción de ácido producido por el estómago.
Esomeprazol Towa se utiliza en los siguientes casos:
Adultos

• Enfermedad de reflujo esofágico, que consiste en el retorno de contenido ácido del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Enfermedad ulcerosa del estómago o la parte superior del intestino con infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si el paciente ha experimentado estos síntomas, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
• Enfermedad ulcerosa del estómago causada por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol Towa también puede ser utilizado para prevenir úlceras del estómago durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado después de prevenir la recaída de úlceras con ezomeprazol administrado por vía intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 años

• Enfermedad de reflujo esofágico, que consiste en el retorno de contenido ácido del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Enfermedad ulcerosa del estómago o la parte superior del intestino con infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si el paciente ha experimentado estos síntomas, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Towa

No debe tomar Esomeprazol Towa

• Si es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH)

No debe tomar Esomeprazol Towa si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Towa.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Esomeprazol Towa, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si tiene una enfermedad hepática grave
• Si tiene una enfermedad renal grave
• Si tiene una deficiencia de vitamina B
• Si ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Towa que reduce la secreción de ácido estomacal
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Esomeprazol Towa puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato sobre los siguientes síntomas que ocurran antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Towa:

• Pérdida de peso involuntaria y dificultad para tragar.
• Dolor abdominal o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces negras (con sangre).

Si está tomando Esomeprazol Towa de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas no desaparecen o cambian de carácter.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Esomeprazol Towa, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Esomeprazol Towa.
También debe recordar informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Otros medicamentos y Esomeprazol Towa

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esomeprazol Towa puede interactuar con algunos otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Esomeprazol Towa.
No debe tomar Esomeprazol Towa si está tomando nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH).
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
• Cetoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, debe estar bajo el control de su médico al iniciar o suspender el tratamiento con Esomeprazol Towa.
• Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina - el paciente puede estar bajo el control de su médico al iniciar o suspender el tratamiento con Esomeprazol Towa.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar debido a la mala circulación sanguínea).
• Cisaprida (utilizada para tratar la indigestión y la acidez).
• Digoxina (utilizada para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en grandes cantidades para tratar el cáncer) - si está tomando grandes dosis de metotrexato, su médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Towa.
• Tacrolimus (utilizado después del trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión).

Si está tomando amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Towa para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

Esomeprazol Towa con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si debe tomar Esomeprazol Towa.
No hay datos sobre la excreción de Esomeprazol Towa en la leche materna, por lo que no debe tomar Esomeprazol Towa durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Esomeprazol Towa afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Esomeprazol Towa contiene sacarosa

Esomeprazol Towa contiene pellets de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Esomeprazol Towa contiene sodio

3. Cómo tomar Esomeprazol Towa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si está tomando el medicamento durante un período prolongado (especialmente durante más de un año), puede ser necesario un control médico.
• Si su médico le ha recetado el medicamento para tomarlo de forma intermitente, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas.

Dosis

• Su médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. La dosis depende de su condición, edad y función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo esofágico:

• En pacientes con daño leve en el esófago, la dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol Towa una vez al día durante 4 semanas. Si no se produce la curación del esófago, el médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 4 semanas más.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 20 mg de Esomeprazol Towa una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada de Esomeprazol Towa es de 20 mg al día. Después de controlar los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento de forma intermitente en una dosis de hasta 20 mg al día.
• En caso de enfermedad hepática grave, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pyloriy prevención de las recaídas

• La dosis recomendada es de 20 mg de Esomeprazol Towa dos veces al día durante una semana.
• Su médico también puede recetar antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras del estómago causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es de 20 mg de Esomeprazol Towa una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras del estómago durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es de 20 mg de Esomeprazol Towa una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol Towa dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá la duración del tratamiento. La dosis máxima del medicamento es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado después de prevenir la recaída de úlceras con ezomeprazol administrado por vía intravenosa:

• La dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol Towa una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo esofágico:

• En pacientes con daño leve en el esófago, la dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol Towa una vez al día durante 4 semanas. Si no se produce la curación del esófago, el médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 4 semanas más.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 20 mg de Esomeprazol Towa una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada de Esomeprazol Towa es de 20 mg al día.
• En caso de enfermedad hepática grave, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pyloriy prevención de las recaídas

• La dosis recomendada es de 20 mg de Esomeprazol Towa dos veces al día durante una semana. Su médico también puede recetar antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Administración de Esomeprazol Towa

• Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento del día.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos con una capa que los protege del ácido estomacal. Es muy importante no dañar los pellets.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• 1. Debe abrir la cápsula con cuidado y verter los pellets en un vaso lleno de agua no carbonatada. No debe utilizar otros líquidos.
• 2. Mezcle. Luego, beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos. Siempre mezcle antes de beber.
• 3. Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad y beber. El residuo no disuelto contiene el medicamento - no debe masticarlo ni triturarlo.
• Si no puede tragar las cápsulas, el contenido de la cápsula debe mezclarse con agua y aspirarse con una jeringa, y luego administrarse a través de una sonda directamente en el estómago.

Niños y adolescentes menores de 12 años

No se recomienda el uso de Esomeprazol Towa en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Towa

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Towa, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Esomeprazol Towa

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Esomeprazol Towa y consultar a su médico de inmediato:

• Respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas.

Estos efectos adversos son raros y afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (con flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de entumecimiento, somnolencia.
• Mareos (sensación de girar).
• Secura en la boca.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria), picazón en la piel.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Towa se toma en dosis altas y durante un período prolongado).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones fáciles y mayor riesgo de infecciones.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Trastornos del gusto.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).
• Infección fúngica llamada candidiasis, que puede afectar los intestinos.
• Enfermedades hepáticas, incluyendo la ictericia, que puede causar una coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Malestar general y falta de energía.
• Sudoración excesiva.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de una temperatura alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Si ha tomado Esomeprazol Towa durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, ritmo cardíaco acelerado. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Esomeprazol Towa puede afectar negativamente los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si experimenta infecciones con síntomas como fiebre con una condición muy grave o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para realizar análisis de sangre que descarten la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Es muy importante que informe a su médico sobre la toma de Esomeprazol Towa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Towa

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, sobre o en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Blister: Conservar a una temperatura de hasta 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• Frasco: Conservar a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco cerrado herméticamente para proteger del humo.
• Frascos: Período de validez después de la primera apertura: 200 días.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Towa?

• La sustancia activa es ezomeprazol. Esomeprazol Towa está disponible en dos dosis que contienen 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol sódico)
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Sacarosa, pellets (que contienen almidón de maíz y sacarosa), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), monoglicéridos de ácidos grasos, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietil citrato.

Recubrimiento de la cápsula:
Carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa,
agua purificada, tinta (que contiene laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172)).

Cómo es Esomeprazol Towa y qué contiene el paquete?

• Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: Cápsulas con tapa y cuerpo no transparentes de color rosa claro, tamaño 4 (longitud de aproximadamente 14 mm), con la inscripción: en la tapa ES/ en el cuerpo 20, que contienen pellets esféricos.
• Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras: Cápsulas con tapa y cuerpo no transparentes de color rosa, tamaño 2 (longitud de aproximadamente 18 mm), con la inscripción: en la tapa ES/ en el cuerpo 40, que contienen pellets esféricos.

Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes paquetes:
Blister OPA/Aluminio/PE con absorbente de humedad/Aluminio:
7, 14, 28, 56 cápsulas, en una caja de cartón.
Frascos de polietileno (PE) blancos no transparentes con tapa de polietileno y anillo de seguridad, que contienen una cápsula con absorbente de humedad:
14, 28, 56 cápsulas, en una caja de cartón.
Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, está disponible en los siguientes paquetes:
Blister OPA/Aluminio/PE con absorbente de humedad/Aluminio:
7, 14, 28, 56 cápsulas, en una caja de cartón.
Frascos de polietileno (PE) blancos no transparentes con tapa de polietileno y anillo de seguridad, que contienen una cápsula con absorbente de humedad:
14, 28, 56 cápsulas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Marti 75-97, Martorelles,
08107 Barcelona,
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Administración a través de una sonda gástrica

• 1. Agregar el contenido de la cápsula a aproximadamente 25 ml o 50 ml de agua. (En el caso de utilizar algunos tipos de sondas, es necesario mezclar los pellets con 50 ml de agua para evitar obstruir la sonda). Mezcle.
• 2. Aspire la suspensión en una jeringa y agregue aproximadamente 5 ml de aire.
• 3. Agite la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para mezclar los pellets.
• 4. Invierta la jeringa con la punta hacia arriba y verifique que no esté obstruida.
• 5. Conecte la jeringa a la sonda manteniéndola en la posición anterior.
• 6. Agite la jeringa y configurela para que la punta esté hacia abajo. Inyecte 5-10 ml en la sonda de inmediato. Después de la inyección, invierta la jeringa y agite (la jeringa debe estar invertida con la punta hacia arriba para evitar obstruir la sonda).
• 7. Invierta la jeringa con la punta hacia abajo e inyecte de inmediato otros 5-10 ml en la sonda. Repita este procedimiento hasta que la jeringa esté completamente vacía.
• 8. Llene la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire, y si es necesario, repita el paso 6 para enjuagar el residuo que queda en la jeringa. En el caso de algunas sondas, puede ser necesario agregar 50 ml de agua.

Debe eliminar cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.