Esomeprazol Ortanol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esomeprazol Ortanol, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Ortanol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Ortanol
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Ortanol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Ortanol
• 6. Contenido del paquete y otra información
• Información adicional útil

1. Qué es Esomeprazol Ortanol y para qué se utiliza

Esomeprazol Ortanol contiene la sustancia activa ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago).

El reflujo se produce cuando el contenido ácido del estómago se devuelve al esófago (tracto gastrointestinal), lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede provocar síntomas como dolor en el pecho que se irradia hacia la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).

Esomeprazol Ortanol no proporciona alivio inmediato. Para que se produzca una mejora en los síntomas del paciente, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días. Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Ortanol

Cuándo no tomar Esomeprazol Ortanol

• Si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Esomeprazol Ortanol o medicamentos similares.

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esomeprazol Ortanol, debe consultar a un médico si:

• el paciente ha tenido úlceras estomacales o ha sido sometido a una operación quirúrgica en el estómago,
• el paciente ha estado tratando los síntomas de reflujo o acidez durante 4 semanas o más sin interrupción,
• el paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos) o enfermedad hepática grave,
• el paciente tiene enfermedad renal grave,
• el paciente tiene más de 55 años y ha experimentado nuevos síntomas de reflujo o cambios en los síntomas de reflujo existentes, o toma medicamentos para la indigestión o la acidez disponibles sin receta,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Esomeprazol Ortanol que reduce la producción de ácido estomacal,
• se ha programado una prueba endoscópica o una prueba de aliento con ureasa para el paciente,
• se ha programado una prueba de sangre específica (determinación de la concentración de cromogranina A) para el paciente.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas que podrían ser signos de una enfermedad más grave, debe informar a su médico antes de tomar, o después de tomar, este medicamento:

• pérdida de peso no explicada,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• dolor estomacal o síntomas de indigestión, como náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente después de comer,
• vómitos con sangre o contenido alimenticio que puede parecer como posos de café en los vómitos,
• heces negras (heces teñidas de sangre),
• diarrea grave o persistente - el ezomeprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa,
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Ortanol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Si el paciente experimenta dolor en el pecho con sensación de vacío en la cabeza, sudoración, mareo o dolor en el hombro con dificultad para respirar, debe acudir urgentemente a un médico. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad cardíaca grave.

Reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), han sido informadas en relación con el tratamiento con Esomeprazol Ortanol. Debe dejar de tomar el producto Esomeprazol Ortanol y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), debe hablar con su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.

Esomeprazol Ortanol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Esomeprazol Ortanol puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden interactuar con Esomeprazol Ortanol.

No debe tomar este medicamento si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).

No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que reduzcan la producción de ácido estomacal, como inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol o omeprazol) o antagonistas del receptor de histamina H2 (por ejemplo, ranitidina o famotidina).

Este medicamento puede tomarse con medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (por ejemplo, magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de estos medicamentos).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y claritromicina (utilizada para tratar infecciones); el médico puede ajustar la dosis de Esomeprazol Ortanol si el paciente tiene una enfermedad hepática grave y está recibiendo tratamiento a largo plazo,
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer),
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades reumáticas),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• atazanavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),
• diazeepam (utilizado para tratar la ansiedad, para reducir la tensión muscular o para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, puede ser necesario controlar el estado del paciente al iniciar y terminar el tratamiento con Esomeprazol Ortanol,
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - una condición en la que el flujo sanguíneo a los músculos de las extremidades es demasiado bajo, lo que causa dolor y problemas para caminar),
• cisaprida (utilizada para tratar la indigestión y la acidez),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• taconimo (utilizado en casos de trasplante de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, las pacientes deben evitar tomar Esomeprazol Ortanol durante el embarazo.

No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Esomeprazol Ortanol afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). Si se producen, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Esomeprazol Ortanol contiene sacarosa y sodio

Esomeprazol Ortanol contiene granulados de azúcar que contienen sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Ortanol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazol Ortanol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis recomendada es una cápsula al día.
• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, es decir, no más de 1 cápsula (20 mg) al día, incluso si no nota una mejora inmediata.
• Para que se produzca una mejora en los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago), puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.
• El tratamiento dura 14 días.
• Después de que los síntomas de reflujo hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
• Si los síntomas de reflujo empeoran o no mejoran después de 14 días de tratamiento continuo, debe consultar a un médico.

Si el paciente experimenta síntomas de reflujo persistentes o recurrentes, incluso después de terminar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a un médico.

Cómo tomar este medicamento

• El paciente puede tomar la cápsula en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
• Debe tragar la cápsula entera con medio vaso de agua. No debe masticar, partir ni abrir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertas que evitan la descomposición del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

Si toma más Esomeprazol Ortanol del que debería

Si toma más Esomeprazol Ortanol del que debería, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: diarrea, dolor estomacal, estreñimiento, náuseas o vómitos, y debilidad.

Si olvida tomar Esomeprazol Ortanol

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla el mismo día lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda o para obtener más información sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Ortanol y consultar a un médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, que ocurre raramente).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales - puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal, que ocurre muy raramente.
• Decoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser signos de trastornos hepáticos, que ocurren raramente.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), que se observan muy raramente.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de infección graves, debe consultar a un médico lo antes posible.

Este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para descartar, mediante un análisis de sangre, la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor estomacal, estreñimiento, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos gastrointestinales leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio), somnolencia,
• mareo, sensación de pinchazos y picazón
• sensación de girar (mareo),
• sequedad en la boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede llevar a debilidad, moretones fáciles o un mayor riesgo de infección,
• concentración baja de sodio en la sangre, lo que puede llevar a debilidad, vómitos y calambres musculares,
• agitación, confusión o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos - es causada por hongos,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea al exponerse al sol,
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
• malestar general y falta de energía,
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia),
• agresividad,
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
• debilidad muscular,
• trastornos renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede llevar a debilidad, vómitos, calambres musculares, temblores y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias); una concentración muy baja de magnesio también puede llevar a una disminución de la concentración de calcio y (o) potasio en la sangre;
• inflamación del intestino (que puede llevar a diarrea);
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Ortanol

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Ortanol?

• La sustancia activa de este medicamento es ezomeprazol. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 20 mg de ezomeprazol (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Granulados de azúcar (que contienen almidón de maíz y sacarosa), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), monosteato de glicerol 40-55, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato y trietilcitrato.

Cubierta de la cápsula:

Alginato de sodio, cloruro de potasio, óxido férrico rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, tinta (que contiene laca, hidróxido de potasio y óxido férrico negro (E172)).

Cómo es Esomeprazol Ortanol y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de Esomeprazol Ortanol son de color rosa claro, con una tapa y un cuerpo opacos, y tienen una inscripción negra en la tapa y el cuerpo (ES en la tapa/20 en el cuerpo). La longitud de las cápsulas es de aproximadamente 14 mm.

Esomeprazol Ortanol está disponible en blister de película OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad (óxido de calcio) // Aluminio/PE en una caja de cartón.

Los tamaños de los paquetes son 7 y 14 cápsulas de liberación prolongada duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz España, S.A.

Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid

España

Teléfono: +34 91 310 71 00

Fabricante

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Calle de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Esomeprazol HEXAL 20 mg

cápsulas duras de liberación prolongada resistentes al ácido estomacal

Polonia

Esomeprazol Ortanol

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{Logo del responsable}

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INFORMACIÓN ADICIONAL ÚTIL

Cuáles son los síntomas de la acidez?

Los síntomas comunes de reflujo gastroesofágico son dolor en el pecho que se irradia hacia la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).

Por qué ocurren estos síntomas en el paciente?

La acidez puede ser el resultado de comer demasiado, consumir demasiada comida grasosa, tragar demasiado aire y beber demasiado alcohol. El paciente también puede notar que los síntomas de acidez empeoran cuando se encuentra en posición supina. Las personas con sobrepeso y los fumadores tienen un mayor riesgo de experimentar acidez.

Cómo se pueden aliviar los síntomas?

• Comer alimentos más saludables y tratar de evitar los alimentos picantes y grasos, así como no comer comidas copiosas antes de acostarse.
• Evitar las bebidas gaseosas, el café, el chocolate y el alcohol.
• Comer lentamente y en porciones más pequeñas.
• Intentar perder peso.
• Dejar de fumar.

Cuándo debe buscar ayuda médica?

• Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta dolor en el pecho con sensación de vacío en la cabeza, sudoración, mareo o dolor en el hombro con dificultad para respirar.
• Si el paciente experimenta alguno de los síntomas enumerados en el punto 2 de esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos enumerados en el punto 4 que requieren ayuda médica.