Esomeprazol Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esomeprazol Accord, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Accord
• 3. Cómo tomar Esomeprazol Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Esomeprazol Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza

Esomeprazol Accord contiene la sustancia esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la secreción de ácido estomacal en el estómago.
Esomeprazol Accord se utiliza para el tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones, cuando no es posible tomar medicamentos por vía oral:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, adolescentes y niños. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago, causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esomeprazol Accord también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales si el paciente toma AINE.
• Prevención de recaídas de sangrado después del tratamiento endoscópico de sangrado agudo de úlcera estomacal o duodenal. Niños y adolescentes de 1 a 18 años
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Ocurre cuando el ácido estomacal pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Accord

Cuándo no tomar Esomeprazol Accord

• si el paciente es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Esomeprazol Accord.
Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Esomeprazol Accord, el paciente debe informar a su médico o enfermera si:

• padece enfermedades hepáticas graves,
• padece enfermedades renales graves,
• ha experimentado reacciones cutáneas después de tomar un medicamento similar al esomeprazol que reduce la secreción de jugos gástricos
• planea realizarse una prueba de sangre específica (cromogranina A)

El uso de esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, el paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Esomeprazol Accord:

• pérdida de peso significativa e inintencionada y dificultades para tragar,
• dolor abdominal o indigestión,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• heces negras y alquitranadas (heces teñidas de sangre).

El uso de inhibidores de la bomba de protones, como Esomeprazol Accord, especialmente si se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cuello de fémur, muñeca o columna vertebral. Por lo tanto, el paciente debe informar a su médico si padece osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).
Erupciones cutáneas y síntomas cutáneos
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en la piel expuesta al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Accord. El paciente también debe informar a su médico sobre otros síntomas asociados, como dolor articular.
En pacientes que toman esomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (véase también el punto 4).
La erupción cutánea puede causar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y también inflamación de los ojos (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer después de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción cutánea puede afectar grandes áreas del cuerpo y puede estar acompañada de la formación de ampollas y descamación de la piel. Si en cualquier momento del tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o algún síntoma cutáneo, el paciente debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B por parte del paciente, especialmente si se toma durante un período prolongado. El paciente debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:

• cansancio extremo o falta de energía,
• entumecimiento,
• lengua dolorida o con úlceras, o boca con úlceras,
• músculos débiles,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Esomeprazol Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es importante porque el esomeprazol puede afectar la acción de otros medicamentos o la acción del esomeprazol puede verse afectada si el paciente toma otros medicamentos.
No se debe tomar Esomeprazol Accord si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).
El paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• clopidogrel (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• ketconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• erlotinib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• diazepam (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajación muscular),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). En el caso de que se tome fenitoína, el médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con esomeprazol.
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina. El médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al inicio y al final del tratamiento con esomeprazol.
• cilostazol (un medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas que ocurre al caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente)
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la indigestión o la acidez),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• metotrexato (un medicamento utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el uso de esomeprazol,
• tacrolimus (utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento en este momento.
No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, Esomeprazol Accord no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Esomeprazol Accord probablemente no afectará la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). En caso de que ocurran, el paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Esomeprazol Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazol Accord

Esomeprazol Accord puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluidas personas de edad avanzada.

Cómo se administra Esomeprazol Accord

Uso en adultos

• Esomeprazol Accord será administrado por un médico, quien determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima es de 20 mg una vez al día (para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico - ERGE).
• El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa en una de las venas. La administración puede tardar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir recaídas de sangrado de úlcera estomacal o duodenal es de 80 mg, administrada en una infusión intravenosa que dura 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg/hora durante 3 días. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, puede ser suficiente una infusión continua de 4 mg/hora durante 3 días.

Uso en niños y adolescentes

• Esomeprazol Accord será administrado por personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada para niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• El medicamento se administrará por inyección intravenosa o infusión intravenosa. La administración puede tardar hasta 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Esomeprazol Accord

En caso de que se sospeche que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Esomeprazol Accord, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Esomeprazol Accord y consultar a su médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, urticaria, pérdida de conocimiento o dificultades para tragar (síntomas de una reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con úlceras y descamación, que pueden ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden ocurrir úlceras y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas superficiales) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos. Estos efectos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de una enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Comunes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolores de cabeza,
• problemas gastrointestinales, como diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de la inyección.
• pólipos gástricos leves

No muy comunes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• hinchazón en los pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, entumecimiento y hormigueo, somnolencia,
• sensación de girar (mareos de origen vestibular),
• trastornos de la visión, como visión borrosa,
• sequedad en la boca,
• anomalías en los análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• erupciones cutáneas, erupciones papulares (urticaria) o picazón en la piel.
• fracturas de cuello de fémur, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Accord se toma en dosis altas durante un período prolongado).

Raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar debilidad, moretones o una mayor susceptibilidad a las infecciones,
• disminución de la concentración de iones de sodio en la sangre, lo que puede manifestarse como debilidad, náuseas y calambres musculares.
• sensación de agitación, confusión o depresión,
• cambio en la percepción del sabor,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral,
• infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio,
• caída del cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas al exponerse al sol,
• dolores articulares o musculares,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• cambio en el recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulo blanco),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• enfermedades hepáticas graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y trastornos cerebrales,
• erupciones cutáneas graves o úlceras o descamación de la piel. Pueden ocurrir con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos),
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se toma Esomeprazol Accord durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad general, calambres musculares, desorientación, convulsiones, sensación de mareo o taquicardia. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. La disminución de la concentración de magnesio en la sangre también puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre estándar para controlar la concentración de magnesio en la sangre del paciente.
• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea, con posible dolor articular

Esomeprazol Accord puede afectar los glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre alta, malestar general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, o dificultades para orinar, debe informar a su médico de inmediato para que se pueda realizar un análisis de sangre para descartar la agranulocitosis. Es importante que el paciente informe sobre la ingesta de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El personal hospitalario (médico y farmacéutico hospitalario) es responsable de la conservación, preparación y administración adecuadas de Esomeprazol Accord en el hospital.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. Las ampollas pueden conservarse sin el embalaje exterior, a la luz del día (en interiores), durante un período de hasta 24 horas.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas, a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de esterilidad controladas y verificadas.
No debe utilizarse el medicamento si se ha deteriorado, por ejemplo, si hay restos del disco disuelto o partículas visibles en la solución después de la reconstitución.
No debe arrojarse el medicamento por el desagüe ni depositarlo en los contenedores de residuos domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esomeprazol Accord?

La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de esomeprazol.
Cada ampolla de polvo para solución inyectable o infusión contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de esomeprazol.
Los demás componentes son edetato disódico y hidróxido de sodio. Para obtener información sobre el contenido de sodio, véase el punto 2.

Cómo se presenta Esomeprazol Accord y qué contiene el paquete?

Esomeprazol Accord es un polvo blanco o blanco apagado, del que se prepara una solución antes de la administración.
Esomeprazol Accord se presenta en ampollas de 6 ml de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo, con un cierre de aluminio púrpura del tipo flip-off.
Esomeprazol Accord se presenta en paquetes que contienen 1, 10 o 50 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pollensa, 60-62
08018 Barcelona
Teléfono: +34 93 404 22 00

Fabricante

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pollensa, 60-62
08018 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La solución de esomeprazol sódico para inyección intravenosa contiene 40 mg de esomeprazol en forma de sal sódica. Cada ampolla también contiene edetato disódico y hidróxido de sodio (<1 mmol de iones sodio).
La solución está destinada a un uso único. Si queda contenido en la ampolla después de su uso, el contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Para obtener información adicional sobre la dosis recomendada y las condiciones de conservación, véase el punto 3 y 5.

Preparación de la solución y método de administración:

Para preparar la solución, se debe retirar el cierre de color de la parte superior de la ampolla y luego perforar el tapón de goma con una aguja a través del círculo designado. La aguja debe mantenerse en posición vertical para asegurarse de que se perfura correctamente el tapón de goma.
La solución preparada para inyección o infusión intravenosa es transparente, incolora o ligeramente amarilla. La solución preparada debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula en suspensión o cambio de color. Solo se debe utilizar una solución transparente.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 12 horas, a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de esterilidad controladas y verificadas.

Esomeprazol sódico para inyección intravenosa

Preparación de la solución para inyección intravenosa:

Inyección intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para inyección (8 mg/ml), se debe agregar 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa a la ampolla que contiene 40 mg de esomeprazol.
La solución preparada debe administrarse por inyección intravenosa durante al menos 3 minutos.
Para obtener información adicional sobre la dosis, véase el punto 3.

Esomeprazol sódico para infusión intravenosa

Preparación de la solución para infusión intravenosa:

Infusión intravenosa de 40 mg

Para preparar la solución para infusión, el contenido de una ampolla que contiene 40 mg de esomeprazol debe disolverse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.

Infusión intravenosa de 80 mg

Para preparar la solución para infusión, el contenido de dos ampollas de 40 mg de esomeprazol debe disolverse en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa.
Para obtener información adicional sobre la dosis, véase el punto 3.

Eliminación

Todo el contenido no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.