Esmocard Lio

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

ESMOCARD LYO

2500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

(Esmolol hidrocloruro)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ESMOCARD LYO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ESMOCARD LYO
• 3. Cómo tomar ESMOCARD LYO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ESMOCARD LYO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ESMOCARD LYO y para qué se utiliza

ESMOCARD LYO pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos ralentizan el ritmo cardíaco y reducen la presión arterial.
ESMOCARD LYO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la taquicardia.
ESMOCARD LYO también se utiliza durante o inmediatamente después de una operación, si el paciente tiene presión arterial demasiado alta y (o) taquicardia.

2. Información importante antes de tomar ESMOCARD LYO

El médico no administrará ESMOCARD LYO al paciente si:

• el paciente es alérgico al clorhidrato de esmolol - los síntomas de una reacción alérgica incluyen dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios,
• el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto),
• el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o alternativamente rápido y lento,
• el paciente tiene un trastorno llamado bloqueo cardíaco de alto grado - el bloqueo cardíaco es un trastorno de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente tiene trastornos relacionados con el flujo sanguíneo al corazón,
• el paciente tiene síntomas graves de insuficiencia cardíaca,
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente verapamilo - no se debe administrar ESMOCARD LYO dentro de las 48 horas después de dejar de tomar verapamilo,
• el paciente tiene síntomas graves de insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene un trastorno adrenal no tratado llamado feocromocitoma (un tumor que puede causar un aumento repentino de la presión arterial, dolor de cabeza severo, sudoración excesiva y taquicardia),
• el paciente tiene presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar),
• el paciente experimenta un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,
• el paciente tiene un aumento en la concentración de ácidos en la sangre (un trastorno llamado acidosis metabólica).

Advertencias y precauciones

ESMOCARD LYO DEBE SER RECONSTITUIDO/DILUIDO POR UN MÉDICO O ENFERMERA.
Antes de comenzar a tomar ESMOCARD LYO, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento:

• Si el paciente está siendo tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados arritmias supraventriculares y:
• tiene otros trastornos cardíacos,
• está tomando otros medicamentos para el corazón. La administración de ESMOCARD LYO en estos casos puede provocar reacciones graves, incluyendo la muerte. Estas reacciones incluyen:
• pérdida de conciencia,
• choque (un estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre),
• infarto de miocardio (paro cardíaco).
• Si ocurre hipotensión (presión arterial baja), cuyos síntomas pueden incluir mareos o desmayo, especialmente al levantarse. Estos síntomas desaparecen rápidamente después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Por lo general, durante el tratamiento con ESMOCARD LYO, se monitorea la presión arterial y el electrocardiograma. La presión arterial baja generalmente se normaliza dentro de los 30 minutos después de suspender la administración de ESMOCARD LYO.
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento antes de la administración del medicamento.
• Si la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50-55 latidos por minuto - en este caso, el médico puede recomendar una dosis más baja o suspender la administración de ESMOCARD LYO.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene trastornos de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular).
• Si el paciente tiene una enfermedad adrenal llamada feocromocitoma, que está siendo tratada con medicamentos llamados alfa-bloqueantes.
• Si el paciente está siendo tratado por hipertensión causada por una temperatura corporal baja (hipotermia).
• Si el paciente tiene estrechamiento de las vías respiratorias o respiración silbante, como en el asma.
• Si el paciente tiene diabetes o una concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia) - el paciente requiere un seguimiento especial, ya que ESMOCARD LYO puede enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre y aumentar el efecto de los medicamentos para la diabetes.
• Si el paciente experimenta cambios en la piel en el lugar de la inyección. Estos pueden ser causados por la fuga del medicamento alrededor del lugar de la inyección. En este caso, el médico administrará la inyección en una vena diferente.
• Si el paciente tiene un tipo especial de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal.
• Si el paciente tiene un volumen sanguíneo bajo (con presión arterial baja), ya que puede aumentar el riesgo de colapso circulatorio.
• Si el paciente tiene trastornos circulatorios, como la enfermedad de Raynaud o dolor y sensación de fatiga y, a veces, dolor ardiente en las piernas.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal. En caso de enfermedad renal o necesidad de diálisis, puede ocurrir un aumento en la concentración de potasio en la sangre (hiperkalemia). Esto puede causar trastornos cardíacos graves.
• Si el paciente tiene alergia o está en riesgo de reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave), ya que ESMOCARD LYO puede empeorar la alergia y dificultar su tratamiento.
• Si el paciente o un familiar ha tenido psoriasis en el pasado (una enfermedad en la que aparecen placas escamosas en la piel).
• Si el paciente tiene hipertiroidismo.

En caso de trastornos de la función hepática, generalmente no es necesario cambiar la dosis.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si hay dudas), antes de administrar este medicamento, debe hablar con su médico o enfermera. El médico puede examinar al paciente detenidamente y cambiar el tratamiento.

ESMOCARD LYO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los productos naturales. El médico evaluará si los medicamentos que está tomando afectan el efecto de ESMOCARD LYO.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial o ralentizar el ritmo cardíaco,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o angina de pecho (como verapamilo y diltiazem) - el paciente no recibirá ESMOCARD LYO dentro de las 48 horas después de dejar de tomar verapamilo,
• nifedipina utilizada para tratar angina de pecho, hipertensión y enfermedad de Raynaud,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y para tratar la insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, glicósidos del dedalera),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluyendo insulina y medicamentos orales para la diabetes,
• medicamentos llamados bloqueadores de ganglios (como trimetafán),
• medicamentos analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• flocafenina (un medicamento analgésico),
• amisulprida, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos,
• antidepresivos tricíclicos (como imipramina y amitriptilina) u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos,
• barbitúricos (como fenobarbital, utilizado para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como clorpromazina, utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
• clozapina, utilizada para tratar trastornos psiquiátricos,
• epinefrina, utilizada para tratar reacciones alérgicas,
• medicamentos utilizados para tratar el asma,
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la congestión nasal, que constriñen la membrana mucosa nasal,
• reserpina, utilizada para tratar la hipertensión,
• clonidina, utilizada para tratar la hipertensión y la migraña,
• moxonidina, utilizada para tratar la hipertensión,
• derivados de la ergotamina, utilizados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson,
• warfarina, utilizada como medicamento anticoagulante,
• morfina, un medicamento analgésico potente,
• cloruro de suxametonio (también llamado succinilcolina o colina) o mivacurio, utilizados para relajar los músculos, generalmente durante una operación - el médico tendrá especial cuidado al administrar ESMOCARD LYO durante una operación, junto con medicamentos anestésicos y otros medicamentos.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o enfermera antes de recibir ESMOCARD LYO.
Pruebas que pueden ser realizadas durante el tratamiento con ESMOCARD LYO
La administración de medicamentos como ESMOCARD LYO durante un período prolongado puede causar una disminución en la fuerza de los latidos del corazón. Dado que ESMOCARD LYO se utiliza solo durante un período limitado, la ocurrencia de este efecto es poco probable.
Durante la administración, el médico monitoreará el estado del paciente y reducirá la dosis o suspenderá ESMOCARD LYO si ocurre una disminución en la fuerza de los latidos del corazón.
Durante la administración de ESMOCARD LYO, el médico también recomendará mediciones de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre la seguridad del uso de ESMOCARD LYO en mujeres embarazadas. Sin embargo, no hay evidencia de un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en humanos.
Debido a la falta de experiencia, no se recomienda el uso de ESMOCARD LYO durante el embarazo.
Debe informar a su médico sobre la lactancia. ESMOCARD LYO puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe administrar a pacientes en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

3. Cómo tomar ESMOCARD LYO

ESMOCARD LYO DEBE SER RECONSTITUIDO/DILUIDO ANTES DE USAR.
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente - administrará una dosis inicial, y luego una dosis de mantenimiento. Determinará el esquema de dosificación y modificará la dosis si ocurren efectos adversos.
ESMOCARD LYO se administra por vía intravenosa en infusión por un médico o enfermera. La solución con una concentración de 50 mg/ml debe administrarse mediante una bomba de perfusión solo en una vena grande o un catéter central.
El tiempo de administración depende del efecto del medicamento y de la posible ocurrencia de efectos adversos.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Generalmente, no es necesario cambiar la dosis de ESMOCARD LYO si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico tendrá especial cuidado.

Pacientes de edad avanzada

El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ESMOCARD LYO en niños y adolescentes. No se debe administrar ESMOCARD LYO a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ESMOCARD LYO

Dado que ESMOCARD LYO es administrado por una persona capacitada y calificada, la administración de una dosis excesiva es poco probable. Sin embargo, si ocurre, el médico suspenderá la administración de ESMOCARD LYO y, si es necesario, realizará un tratamiento adicional.

Omisión de la administración de ESMOCARD LYO

Dado que ESMOCARD LYO es administrado por una persona capacitada y calificada, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente tiene dudas sobre si se omitió una dosis, debe hablar con su médico o enfermera lo antes posible.

Suspensión de la administración de ESMOCARD LYO

La suspensión repentina de la administración de ESMOCARD LYO puede causar un retorno de los síntomas, como taquicardia o hipertensión.
Para evitar esto, el médico suspenderá gradualmente la administración del medicamento. En pacientes con enfermedad coronaria (como angina de pecho o infarto de miocardio en el historial), el médico tendrá especial cuidado al suspender la administración de ESMOCARD LYO.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ESMOCARD LYO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen dentro de los 30 minutos después de suspender la administración de ESMOCARD LYO. A continuación, se presentan los efectos adversos observados durante el tratamiento con ESMOCARD LYO.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos (que pueden ser graves), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Puede ser necesario suspender la infusión.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial (se puede corregir rápidamente reduciendo la dosis de ESMOCARD LYO o suspendiendo la administración) - el médico recomendará mediciones frecuentes de la presión arterial durante el tratamiento con ESMOCARD LYO
• sudoración excesiva

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• ansiedad o depresión
• mareos
• somnolencia
• dolor de cabeza
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la concentración
• desorientación o agitación
• debilidad
• fatiga
• náuseas o vómitos
• irritación y endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pensamientos anormales
• pérdida repentina de conciencia
• desmayo
• convulsiones
• trastornos del habla
• trastornos de la visión
• ritmo cardíaco lento
• trastornos de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco
• aumento de la presión en las arterias pulmonares
• insuficiencia cardíaca (un estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre)
• trastornos del ritmo cardíaco, a veces llamados palpitaciones (latidos extras)
• trastornos del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
• trastornos cardíacos causados por un flujo sanguíneo débil a través de los vasos sanguíneos del músculo cardíaco (angina de pecho)
• circulación débil en las extremidades superiores o inferiores
• palidez o enrojecimiento repentino (especialmente en la cara y el cuello)
• líquido en los pulmones
• dificultad para respirar o respiración dificultosa
• respiración silbante
• congestión nasal
• ronquidos/trastornos respiratorios, audibles en el examen médico
• trastornos del gusto
• dispepsia
• estreñimiento
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor en la parte superior del abdomen
• decoloración de la piel
• enrojecimiento de la piel
• dolor muscular o tendinoso, especialmente en los hombros, omóplatos y costillas
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor en el pecho
• sensación de frío o fiebre alta
• dolor y hinchazón (edema) de la vena en el lugar de la inyección
• sensación de ardor en el lugar de la inyección

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución significativa de la frecuencia cardíaca (bloqueo sinusal)
• falta de actividad eléctrica del corazón (asistolia)
• fragilidad de los vasos sanguíneos con un área de piel roja y caliente (trombosis venosa)
• muerte de la piel causada por la fuga del medicamento alrededor del lugar de la inyección

No conocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• aumento de la concentración de ácidos en el organismo (acidosis metabólica)
• aumento de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco acelerado)
• espasmo de las arterias coronarias
• falta de circulación sanguínea (paro cardíaco)
• psoriasis (placas escamosas en la piel)
• hinchazón de la piel de la cara, las extremidades, la lengua o la garganta (edema angioneurótico)
• urticaria
• inflamación de la vena o ampollas en el lugar de la infusión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ESMOCARD LYO

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Condiciones de conservación (durante el uso): 25 °C.
La solución reconstituida/diluida es química y físicamente estable durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de abrir y diluir. En caso de que no se use inmediatamente, el usuario es responsable de su uso y administración. El tiempo no debe exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la apertura, reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones de esterilidad controlada y verificada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ESMOCARD LYO

El principio activo es clorhidrato de esmolol.
Una ampolla de 50 ml contiene 2500 mg de clorhidrato de esmolol. El producto no contiene ningún otro ingrediente.
Cada ml de solución concentrada reconstituida para infusión contiene 50 mg de clorhidrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de solución diluida para infusión contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol (10 mg/ml).

Cómo se presenta ESMOCARD LYO y qué contiene el paquete

Cada ampolla contiene 2500 mg de polvo blanco o casi blanco.
La ampolla es de vidrio incoloro tipo I.
Un paquete de ESMOCARD LYO, 2500 mg, polvo para solución concentrada para infusión, contiene 1 ampolla.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
República Checa:
ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia:
ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Alemania:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia:
ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Hungría:
ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda:
ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italia:
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos:
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Eslovaquia:
ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Eslovenia:
ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia:
ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Esmolol hidrocloruro 250 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2021.

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Este punto contiene información práctica sobre la administración. Debe leer la "Característica del producto" para obtener información completa sobre la dosificación y la administración, las contraindicaciones, las advertencias, etc.

El producto ESMOCARD LYO, 2500 mg, polvo para solución concentrada para infusión, NO DEBE ADMINISTRARSE SIN RECONSTITUIR/DILUIR.

La solución reconstituida/diluida debe usarse inmediatamente después de abrir.
La administración de ESMOCARD LYO cuya reconstitución/dilución se ha realizado de manera incorrecta puede causar la muerte.

Dosificación

TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR

La dosis de ESMOCARD LYO debe determinarse individualmente. Se requiere una dosis inicial, y luego una dosis de mantenimiento.
La dosis efectiva de ESMOCARD LYO es de 50 a 200 microgramos/kg de peso corporal/minuto, aunque se han utilizado dosis más altas, como 300 microgramos/kg de peso corporal/minuto. En varios pacientes, la dosis media efectiva fue de 25 microgramos/kg de peso corporal/minuto.

Esquema de inicio y mantenimiento del tratamiento

Dosis de carga
500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto en infusión,
SEGIDO DE 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Continuar la administración
50 microgramos/kg de peso corporal/minuto en infusión
Respuesta insuficiente dentro de los 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 100 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Continuar la administración
100 microgramos/kg de peso corporal/minuto en infusión
Respuesta insuficiente dentro de los 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 150 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Continuar la administración
150 microgramos/kg de peso corporal/minuto en infusión
Respuesta insuficiente
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 200 microgramos/kg de peso corporal/minuto y mantenerla.
En el momento en que se logre el efecto terapéutico deseado o el punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial baja), se debe omitir la infusión de carga, y la dosis administrada en la infusión de mantenimiento se debe aumentar en 25 microgramos/kg de peso corporal/minuto o menos, en lugar de 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Si es necesario, el intervalo entre los aumentos de dosis se puede prolongar de 5 a 10 minutos.
ESMOCARD LYO debe suspenderse si la frecuencia cardíaca y la presión arterial disminuyen rápidamente o alcanzan el límite de seguridad, y luego, después de que la frecuencia cardíaca y la presión arterial regresen a valores aceptables, se puede reanudar la administración a una dosis más baja, sin infusión de carga.

Cambio de ESMOCARD LYO a otros medicamentos

Después de lograr un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable del paciente, se puede cambiar el tratamiento a medicamentos alternativos (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos o antagonistas del calcio).

Reducción de la dosis:

Al cambiar ESMOCARD LYO a medicamentos alternativos, el médico debe analizar cuidadosamente la Característica del medicamento alternativo, y la dosis de ESMOCARD LYO se debe reducir de la siguiente manera:

• 1) dentro de la primera hora después de la administración de la primera dosis del medicamento alternativo, se debe reducir la velocidad de infusión de ESMOCARD LYO a la mitad (50%),
• 2) después de la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, se debe monitorizar la respuesta del paciente al tratamiento y, si se mantiene un control satisfactorio durante la primera hora, se debe suspender la infusión de ESMOCARD LYO.

Información adicional sobre la dosificación:Cuando se logre el efecto terapéutico deseado o el punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial baja), se debe omitir la infusión de carga, y la dosis administrada en la infusión de mantenimiento se debe aumentar en 12,5-25 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Si es necesario, el intervalo entre los aumentos de dosis se puede prolongar de 5 a 10 minutos.
ESMOCARD LYO debe suspenderse si la frecuencia cardíaca y la presión arterial disminuyen rápidamente o alcanzan el límite de seguridad, y luego, después de que la frecuencia cardíaca y la presión arterial regresen a valores aceptables, se puede reanudar la administración a una dosis más baja, sin infusión de carga.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada
Se debe tener cuidado en pacientes de edad avanzada y comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
No se han realizado estudios especiales en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el análisis de los datos de 252 pacientes mayores de 65 años no mostró cambios en el efecto farmacodinámico en comparación con los datos de pacientes menores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Se debe tener cuidado al administrar ESMOCARD LYO en infusión a pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido del producto ESMOCARD LYO se elimina por los riñones. La eliminación del metabolito ácido es significativamente menor en pacientes con trastornos de la función renal, con un período de semivida aproximadamente diez veces más largo en comparación con personas con función renal normal y una concentración significativamente mayor en el suero.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requieren medidas de precaución especiales en caso de insuficiencia hepática, ya que las esterasas en los glóbulos rojos desempeñan un papel principal en el metabolismo del producto ESMOCARD LYO.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto ESMOCARD LYO en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe administrar ESMOCARD LYO en este grupo de edad.

Método de administración

Antes de usar, el polvo debe disolverse/diluirse. El polvo después de la disolución/dilución puede ser administrado en dos concentraciones diferentes, en dos volúmenes diferentes:

• 1. La concentración comúnmente utilizada es de 10 mg/ml, y el volumen administrado es de 250 ml.
• 2. En ciertos casos, cuando es necesario administrar un volumen menor, se puede preparar

una solución con una concentración mayor (50 mg/ml), mediante la disolución del polvo hasta un volumen final de 50 ml y administrar el producto farmacéutico mediante una bomba de infusión. Existe experiencia clínica limitada en el uso de soluciones con esta concentración mayor. El producto farmacéutico con una concentración mayor debe administrarse solo a través de una vena grande o un catéter central mediante una bomba de infusión.
TABLAS DE CONVERSIÓN DE VELOCIDAD DE INFUSIÓN(microgramos/kg de peso corporal/minuto → ml/minuto) para
solución diluidade infusión (10 mg/ml) administrada en INFUSIÓN ESTÁNDAR:

TABLAS DE CONVERSIÓN DE VELOCIDAD DE INFUSIÓN(microgramos/kg de peso corporal/minuto → ml/minuto) para
solución concentradade infusión (50 mg/ml) administrada mediante una bomba de infusión: