Esmocard 100 mg/10 ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solución para inyección
Esmolol hidrocloruro

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto.

• 1. Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml
• 3. Cómo tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ESMOCARD 100 mg/10 ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml solución para inyección y para qué se utiliza

ESMOCARD 100 mg/10 ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos ralentizan el ritmo cardíaco y reducen la presión arterial.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la taquicardia.
ESMOCARD 100 mg/10 ml también se utiliza durante o inmediatamente después de una operación, si el paciente tiene presión arterial demasiado alta y (o) taquicardia.

2. Información importante antes de tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml

El médico no administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml si:

• el paciente es alérgico al hidrocloruro de esmolol - los síntomas de una reacción alérgica son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios,
• el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto),
• el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o alternativamente rápido y lento,
• el paciente tiene un trastorno llamado bloqueo cardíaco de alto grado - el bloqueo cardíaco es un trastorno de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente tiene trastornos relacionados con el suministro de sangre al corazón,
• el paciente tiene síntomas graves de insuficiencia cardíaca,
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente verapamilo - no debe administrarse ESMOCARD 100 mg/10 ml dentro de las 48 horas después de dejar de tomar verapamilo,
• el paciente tiene una enfermedad no tratada de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma (un tumor que puede causar un aumento repentino de la presión arterial, dolor de cabeza severo, sudoración excesiva y taquicardia),
• el paciente tiene presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar),
• el paciente experimenta un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,
• el paciente tiene un aumento de la concentración de ácidos en la sangre (un trastorno llamado acidosis metabólica).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico no administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml. En caso de duda, antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml, debe hablar con su médico o enfermera. El médico puede examinar al paciente con más detalle y cambiar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml, debe hablar con su médico o enfermera.
El médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento:

• Si el paciente está siendo tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco, llamados arritmias supraventriculares y:
• tenga otros trastornos cardíacos,
• esté tomando otros medicamentos para el corazón. La administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml en estos casos puede provocar reacciones graves, incluida la muerte. Estas incluyen:
• pérdida de conciencia,
• choque (un estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre),
• infarto de miocardio (paro cardíaco).
• Si se produce hipotensión (presión arterial baja), cuyos síntomas pueden incluir mareos o desmayo, especialmente al levantarse. Estos síntomas desaparecen rápidamente después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Por lo general, durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, se monitorea la presión arterial y el ECG. La presión arterial baja generalmente se normaliza dentro de los 30 minutos después de suspender la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
• Si antes de la administración del medicamento el paciente tiene un pulso lento.
• Si la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50-55 latidos por minuto - en este caso, el médico puede recomendar una dosis más baja o suspender la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene trastornos de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular).
• Si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales, llamada feocromocitoma, que está siendo tratada con medicamentos llamados alfa-bloqueantes.
• Si el paciente está siendo tratado por hipertensión (presión arterial alta) causada por una temperatura corporal baja (hipotermia).
• Si el paciente tiene vías respiratorias estrechas o respiración silbante, como en el caso del asma.
• Si el paciente tiene diabetes o un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) - el paciente requiere un seguimiento especial, ya que el esmolol puede enmascarar los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre y aumentar el efecto de los medicamentos para la diabetes.
• Si el paciente experimenta cambios en la piel en el lugar de la inyección. Estos pueden ser causados por la fuga del medicamento alrededor del lugar de la inyección. En este caso, el médico administrará la inyección en una vena diferente.
• Si el paciente tiene un tipo especial de angina de pecho (dolor en el pecho), llamada angina de Prinzmetal.
• Si el paciente tiene un volumen de sangre bajo (con presión arterial baja), ya que puede ser más propenso a un colapso circulatorio.
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación, como la enfermedad de Raynaud (blanqueamiento de los dedos) o dolor, sensación de fatiga y sometimes dolor ardiente en las piernas.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal. En caso de enfermedad renal o necesidad de diálisis, puede ocurrir un aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkalemia). Esto puede causar trastornos cardíacos graves.
• Si el paciente tiene alergia o está en riesgo de reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave), ya que ESMOCARD 100 mg/10 ml puede empeorar la alergia y dificultar su tratamiento.
• Si el paciente o un familiar ha tenido psoriasis en el pasado (una enfermedad en la que aparecen placas escamosas en la piel).
• Si el paciente tiene hipertiroidismo.

En caso de trastornos de la función hepática, generalmente no es necesario cambiar la dosis.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), antes de administrar este medicamento, debe hablar con su médico o enfermera. El médico puede examinar al paciente con más detalle y cambiar el tratamiento.

ESMOCARD 100 mg/10 ml y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los productos naturales.
El médico evaluará si los medicamentos que está tomando pueden afectar la acción de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial o ralentizar el ritmo cardíaco,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho (angina), como verapamilo y diltiazem - el paciente no debe recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml dentro de las 48 horas después de dejar de tomar verapamilo,
• nifedipina utilizada para tratar el dolor en el pecho (angina), la hipertensión y la enfermedad de Raynaud,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) y la insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, glicósidos del dedalera),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluida la insulina y los medicamentos orales para la diabetes,
• medicamentos llamados bloqueantes de ganglios (como trimetafan),
• medicamentos analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• flocatfenina (un medicamento analgésico),
• amisulprida, un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos,
• antidepresivos tricíclicos (como imipramina y amitriptilina) u otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• barbitúricos (como fenobarbital, utilizado para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como clorpromazina, utilizada para trastornos psiquiátricos),
• clozapina, utilizada para trastornos psiquiátricos,
• adrenalina, utilizada para tratar reacciones alérgicas,
• medicamentos utilizados para tratar el asma,
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la congestión nasal, que reducen la inflamación de la mucosa nasal,
• reserpina, utilizada para tratar la hipertensión,
• clonidina, utilizada para tratar la hipertensión y la migraña,
• moxonidina, utilizada para tratar la hipertensión,
• derivados de la ergotamina, utilizados principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson,
• warfarina, utilizada como anticoagulante,
• morfina, un analgésico potente,
• cloruro de suxametonio (también llamado suxametonio o colina) o mivacurio, utilizados para relajar los músculos, generalmente durante una operación - el médico tendrá especial cuidado al administrar ESMOCARD 100 ml/10 g durante una operación, junto con anestésicos y otros medicamentos.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o enfermera antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Pruebas que pueden realizarse durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
La administración de medicamentos como ESMOCARD 100 mg/10 ml durante un período prolongado puede causar una disminución de la fuerza de los latidos del corazón. Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza solo durante un período limitado, es poco probable que ocurra este efecto.
Durante la administración, el médico monitoreará el estado del paciente y reducirá la dosis o suspenderá ESMOCARD 100 mg/10 ml si se produce una disminución de la fuerza de los latidos del corazón.
Durante la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml, el médico también recomendará mediciones de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre la seguridad del uso de esmolol en mujeres embarazadas. Sin embargo, no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en humanos.
No se recomienda el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml durante el embarazo, ya que no hay experiencia en este sentido.
Debe informar a su médico sobre la lactancia. ESMOCARD 100 mg/10 ml puede pasar a la leche materna, por lo que no debe administrarse a pacientes en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ESMOCARD 100 mg/10 ml

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente - administrará una dosis inicial, y luego una dosis de mantenimiento. Determinará el esquema de dosificación y modificará la dosis si se producen efectos adversos.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se administrará por inyección intravenosa por un médico o enfermera.
El tiempo de tratamiento depende del efecto del medicamento y de la posible aparición de efectos adversos. El médico determinará la duración del tratamiento.
Generalmente, no es necesario cambiar la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico tendrá especial cuidado.

Pacientes de edad avanzada

El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños y adolescentes. No debe administrarse ESMOCARD 100 mg/10 ml a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ESMOCARD 100 mg/10 ml

Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml se administra por una persona capacitada y calificada, es poco probable que se administre una dosis excesiva. Sin embargo, si esto ocurre, el médico suspenderá la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml y, si es necesario, iniciará un tratamiento adicional.

Omision de la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml

Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml se administra por una persona capacitada y calificada, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente tiene dudas sobre si se ha omitido una dosis, debe hablar con su médico o enfermera lo antes posible.

Suspensión del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml

La suspensión repentina del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml puede causar la reaparición de los síntomas, como la taquicardia o la hipertensión.
Para evitar esto, el médico suspenderá gradualmente la administración del medicamento. En pacientes con enfermedad coronaria (por ejemplo, angina de pecho o infarto de miocardio en la historia), el médico tendrá especial cuidado al suspender el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen dentro de los 30 minutos después de suspender el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos (que pueden ser graves), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Es posible que sea necesario suspender la infusión.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial (se puede corregir rápidamente reduciendo la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml o suspendiendo la administración) - el médico recomendará mediciones frecuentes de la presión arterial durante el tratamiento con el medicamento
• sudoración excesiva

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• ansiedad o depresión
• mareos
• somnolencia
• dolor de cabeza
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la concentración
• desorientación o agitación
• náuseas o vómitos
• debilidad
• fatiga
• irritación y endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pensamientos anormales
• pérdida repentina de conciencia
• mareos o desmayo
• convulsiones
• trastornos del habla
• trastornos de la visión
• ritmo cardíaco lento
• trastornos de la conducción de impulsos eléctricos que controlan el ritmo cardíaco
• aumento de la presión en las arterias pulmonares
• insuficiencia cardíaca (un estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre)
• trastornos del ritmo cardíaco, a veces llamados latidos extras (contracciones ventriculares extras)
• trastornos del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
• trastornos cardíacos causados por un flujo sanguíneo débil a través de los vasos sanguíneos del músculo cardíaco (angina de pecho)
• circulación débil en las extremidades superiores o inferiores
• palidez o enrojecimiento repentino (especialmente en la cara y el cuello)
• líquido en los pulmones
• dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho que dificulta la respiración
• respiración silbante
• congestión nasal
• ronquidos o silbidos al respirar, audibles en el examen médico
• trastornos del gusto
• dispepsia
• estreñimiento
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor en la parte superior del abdomen
• decoloración de la piel
• enrojecimiento de la piel
• dolor muscular o tendinoso, especialmente en los hombros, omóplatos y costillas
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor en el pecho
• sensación de frío o fiebre alta
• dolor y hinchazón (edema) de la vena en el lugar de la inyección
• sensación de ardor en el lugar de la inyección

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución significativa de la frecuencia cardíaca (bloqueo sinusal)
• falta de actividad eléctrica del corazón (asistolia)
• fragilidad de los vasos sanguíneos con un área de piel roja caliente (tromboflebitis)
• muerte de la piel causada por la fuga del medicamento alrededor del lugar de la inyección

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• aumento de la concentración de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular)
• espasmo de las arterias coronarias
• falta de circulación sanguínea (paro cardíaco)
• psoriasis (placas escamosas en la piel)
• hinchazón de la piel de la cara, las extremidades, la lengua o la garganta (edema angioneurótico)
• urticaria
• inflamación de la vena o ampollas en el lugar de la infusión

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ESMOCARD 100 mg/10 ml solución para inyección

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje exterior original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto abierto es estable durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Sin embargo, el producto debe usarse inmediatamente después de abrir. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. Normalmente, este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones de esterilidad controlada y verificada.
No utilizar ESMOCARD 100 mg/10 ml si se observan partículas o decoloración de la solución.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su médico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ESMOCARD 100 mg/10 ml?

• El principio activo es hidrocloruro de esmolol.
• Cada vial de 10 ml de solución para infusión contiene 100 mg de hidrocloruro de esmolol. 1 ml de solución acuosa contiene 10 mg de hidrocloruro de esmolol.
• Además, el medicamento contiene: acetato de sodio trihidratado, ácido acético al 99%, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo es ESMOCARD 100 mg/10 ml y qué contiene el paquete?

Cada vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de hidrocloruro de esmolol (10 mg/ml).
El vial de vidrio incoloro con un tapón de goma de clorobutilo contiene 10 ml de solución para inyección.
Los viales se empaquetan en cajas de cartón.

Título y fabricante

Título

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Calle Invierno, 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Plaza Leopold-Ungar, 2
A-1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

República Checa:
ESMOCARD 10mg/ml solución inyectable
Francia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Alemania:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Hungría:
ESMOCARD 10 mg/ml solución inyectable
Irlanda:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución para inyección
Italia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Países Bajos:
Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml solución para inyección
Polonia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución para inyección
Eslovaquia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable
Eslovenia:
ESMOCARD 10 mg/ml solución para inyección
Reino Unido:
Esmolol hidrocloruro 10 mg/ml solución para inyección

Fecha de aprobación de la última revisión del folleto: 09/2021

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

Este punto contiene información práctica sobre la administración. Debe leer la ficha técnica del medicamento para obtener información completa sobre la dosificación y la forma de administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solución para inyección en un vial de 10 ml es una solución transparente lista para administrar por vía intravenosa. La concentración de este producto es de 10 mg/ml de hidrocloruro de esmolol.

Taquicardia supraventricular

La dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml debe determinarse individualmente. Se requiere una dosis inicial, y luego una dosis de mantenimiento.
La dosis efectiva de ESMOCARD 100 mg/10 ml es de 50 a 200 microgramos/kg de peso corporal/minuto, aunque se han utilizado dosis más altas, como 300 microgramos/kg de peso corporal/minuto. En varios pacientes, la dosis efectiva media fue de 25 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
Esquema de inicio y mantenimiento del tratamiento
Dosis de carga, infusión
500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto,
SEGIDO por 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a un nivel de
50 microgramos/kg de peso corporal/minuto
Respuesta inadecuada dentro de los 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 100 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a un nivel de
100 microgramos/kg de peso corporal/minuto
Respuesta inadecuada dentro de los 5 minutos
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 150 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión a un nivel de
150 microgramos/kg de peso corporal/minuto
Respuesta inadecuada
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/minuto durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 200 microgramos/kg de peso corporal/minuto y mantener
Cuando se alcanza la frecuencia cardíaca deseada o el punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial reducida), no se debe administrar la infusión de carga y se debe aumentar la dosis de la infusión de mantenimiento en 25 microgramos/kg de peso corporal/minuto o menos, en lugar de 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Si es necesario, se puede prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis de 5 a 10 minutos.
Nota: Las dosis de mantenimiento superiores a 200 microgramos/kg de peso corporal/minuto no mostraron un aumento significativo de los beneficios, y la seguridad de las dosis superiores a 300 microgramos/kg de peso corporal/minuto no ha sido evaluada.
En caso de efectos adversos, la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml se puede reducir o suspender. Las reacciones farmacológicas adversas deben desaparecer dentro de los 30 minutos.
Si se produce una reacción en el lugar de la infusión, se debe utilizar un lugar de infusión diferente y se debe tener cuidado para evitar la fuga del medicamento.
No se han realizado estudios sobre la administración de infusión de ESMOCARD 100 mg/10 ml durante más de 24 horas. Las infusiones más largas que 24 horas deben administrarse con precaución.
Después de la suspensión repentina de ESMOCARD 100 mg/10 ml, no se han notificado síntomas de abstinencia en pacientes con enfermedad coronaria, que pueden ocurrir después de la suspensión repentina de beta-bloqueantes utilizados durante un período prolongado.

Después de lograr el control deseado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable, se puede cambiar el tratamiento a medicamentos alternativos (como medicamentos antiarrítmicos y antagonistas del calcio).

Reducción de la dosis:

Al cambiar el tratamiento de ESMOCARD 100 mg/10 ml a medicamentos alternativos, el médico debe consultar la ficha técnica del medicamento alternativo elegido y reducir la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml de la siguiente manera:

• 1) Dentro de la primera hora después de la administración de la primera dosis del medicamento alternativo, se debe reducir la velocidad de infusión de ESMOCARD 100 mg/10 ml a la mitad (50%).
• 2) Después de la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, se debe monitorizar la respuesta del paciente y, si se mantiene un control satisfactorio durante la primera hora, se debe suspender la infusión de ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Información adicional sobre la dosificación:

Después de lograr el efecto deseado del tratamiento o el punto final de seguridad (por ejemplo, presión arterial reducida), no se debe administrar la dosis de carga y se debe aumentar la dosis de la infusión de mantenimiento solo en 12,5-25 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Si es necesario, se puede prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis de 5 a 10 minutos.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se debe suspender si la frecuencia cardíaca y la presión arterial se acercan rápidamente o superan el rango de seguridad, y luego se debe reanudar en una dosis más baja sin infusión de carga.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se debe tener cuidado en pacientes de edad avanzada y se debe comenzar el tratamiento con una dosis más baja. No se han realizado estudios especiales en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el análisis de los datos de 252 pacientes mayores de 65 años no mostró cambios en la acción farmacodinámica en comparación con los datos de pacientes menores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Se debe tener cuidado al administrar ESMOCARD 100 mg/10 ml en infusión a pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido del medicamento se elimina por los riñones. La eliminación del metabolito ácido es significativamente menor en pacientes con trastornos de la función renal, con un período de semivida aproximadamente diez veces más largo que en condiciones normales, y una concentración significativamente mayor en el suero.
Pacientes con insuficiencia hepática
En caso de insuficiencia hepática, no se requieren medidas de precaución especiales, ya que las esterasas en los glóbulos rojos desempeñan un papel principal en el metabolismo de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar ESMOCARD 100 mg/10 ml en esta población (ver punto 4.1).