Ertapenem Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, polvo para concentrado para solución para infusión

Ertapenemo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ertapenem Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Ertapenem Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ertapenem Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ertapenem Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Ertapenem Fresenius Kabi contiene ertapenem, que es un antibiótico del grupo de las beta-lactámicas. Es un medicamento que actúa contra muchas bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo.
Ertapenem Fresenius Kabi puede administrarse a pacientes de 3 meses de edad o más.
Tratamiento:
El médico ha recetado Ertapenem Fresenius Kabi porque ha diagnosticado al paciente adulto o al niño con al menos una de las siguientes infecciones:

• infección del abdomen;
• infección pulmonar (neumonía);
• infección ginecológica;
• infecciones de la piel del pie en pacientes con diabetes.

Prevención:

• de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes adultos después de una operación de cirugía abdominal o rectal.

2. Información importante antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Ertapenem Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los antibióticos, como las penicilinas, las cefalosporinas o las carbapenémicas (utilizadas para tratar diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ertapenem Fresenius Kabi, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
Aunque los antibióticos como Ertapenem Fresenius Kabi matan algunos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo excesivamente. El médico controlará atentamente el estado del paciente en este sentido y, si es necesario, modificará el tratamiento.
Si antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Fresenius Kabi aparece diarrea, debe informar a su médico, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada colitis (inflamación del intestino grueso). Antes de consultar a su médico, no debe tomar ningún medicamento contra la diarrea.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (véase a continuación: Ertapenem Fresenius Kabi y otros medicamentos).
Debe informar a su médico sobre las enfermedades pasadas y las dolencias actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante que informe a su médico sobre las enfermedades renales existentes o la diálisis que esté recibiendo;
• alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como convulsiones parciales o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)

La experiencia con Ertapenem Fresenius Kabi en niños menores de 2 años es limitada. El médico, considerando los beneficios esperados, decidirá si se debe administrar el medicamento en este grupo de edad. No hay experiencia con el medicamento en niños menores de 3 meses.

Ertapenem Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente y sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (utilizados para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia), ya que Ertapenem Fresenius Kabi puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos. El médico decidirá si se debe administrar Ertapenem Fresenius Kabi al mismo tiempo que estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Ertapenem Fresenius Kabi.
No se han realizado estudios sobre el uso de Ertapenem Fresenius Kabi en mujeres embarazadas. No se debe administrar Ertapenem Fresenius Kabi a mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que los beneficios esperados justifican el posible riesgo para el feto.
Es importante que la paciente informe a su médico antes de comenzar a tomar Ertapenem Fresenius Kabi si está amamantando o planea amamantar.
Las mujeres que toman Ertapenem Fresenius Kabi no deben amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede tener un efecto adverso en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine su reacción individual al medicamento. Durante el tratamiento con Ertapenem Fresenius Kabi, se han informado casos de mareo y somnolencia. En algunos pacientes, estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Ertapenem Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene 137 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 6,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi siempre se prepara y administra por vía intravenosa por un médico o otra persona del personal médico capacitado.
La dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi para adultos y adolescentes de 13 años o más es de 1 g al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día (no más de 1 g al día). El médico decidirá durante cuántos días se debe administrar el medicamento.
Para prevenir infecciones del sitio quirúrgico después de una operación de cirugía abdominal o rectal, la dosis recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi es de 1 g y se administra en una sola dosis intravenosa 1 hora antes de la operación quirúrgica.
Es muy importante que el paciente reciba Ertapenem Fresenius Kabi durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico capacitado.

Olvido de una dosis de Ertapenem Fresenius Kabi

Si se sospecha que se ha olvidado una dosis del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o a otra persona del personal médico capacitado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ertapenem Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pacientes adultos de 18 años o más:
Desde la comercialización del medicamento, se han informado casos de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas con erupción cutánea, fiebre, resultados anormales de las pruebas de sangre). Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea, picazón;
• complicaciones en la vena donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de bultos, hinchazón en el lugar de la inyección o fuga de líquido en los tejidos y la piel alrededor del lugar de la inyección);
• aumento del número de plaquetas;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones;
• presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta;
• dificultad para respirar, dolor de garganta;
• estreñimiento, infecciones orales por hongos, diarrea asociada con la toma de antibióticos, reflujo de ácido estomacal, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito;
• enrojecimiento de la piel;
• flujo vaginal y irritación vaginal;
• dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, hinchazón y/o edema, dolor en el pecho, trastornos del gusto;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre y orina.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas;
• niveles bajos de glucosa en sangre;
• agitación, ansiedad, depresión, temblor;
• trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sangrado, frecuencia cardíaca acelerada;
• congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, ruidos respiratorios anormales, sibilancias;
• inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, trastornos de la función hepática;
• inflamación de la piel, infecciones por hongos en la piel, descamación de la piel, infecciones de la herida quirúrgica;
• espasmo muscular, dolor en el hombro;
• infección del tracto urinario, trastorno de la función renal;
• aborto, sangrado del tracto reproductivo;
• alergia, malestar general, inflamación del peritoneo en la pelvis menor, cambios en la córnea del ojo, síncopes;
• la piel en el lugar de la inyección puede volverse dura;
• edema de los vasos sanguíneos de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• trastornos de la conciencia;
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación, otros cambios psíquicos);
• movimientos anormales;
• debilidad muscular;
• mareo;
• decoloración de los dientes.

También se han informado casos de cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre.
Si aparecen ampollas o erupciones cutáneas llenas de líquido en una gran superficie del cuerpo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dermatitis del pañal;
• dolor en el lugar de la infusión;
• cambios en el número de glóbulos blancos;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• enrojecimiento facial paroxístico, presión arterial alta, manchas rojas o púrpuras, planas y pequeñas;
• heces de color cambiado, heces negras;
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea;
• ardor, picazón, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• aumento del número de plaquetas;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá de Henares
Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Fresenius Kabi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución
La solución debe usarse inmediatamente.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml) durante 6 horas a 25°C o durante 24 horas a 2-8°C (conservadas en la nevera). Después de sacar la solución de la nevera, debe administrarse dentro de las 4 horas. No debe congelar las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe administrar la solución si se observan partículas sólidas o cambios de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ertapenem Fresenius Kabi?

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El principio activo del medicamento es ertapenem (en forma de ertapenem sódico).
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Los demás componentes son bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Ertapenem Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Ertapenem Fresenius Kabi es un polvo blanco a amarillento, liofilizado, para concentrado para solución para infusión.
La solución de Ertapenem Fresenius Kabi es incolora o amarillenta clara. El cambio de color en el rango indicado no afecta la eficacia del medicamento.
El paquete contiene 10 viales de 1 g.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 14
28760 Tres Cantos (Madrid)

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 14
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: +34 91 661 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Alemania
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa
Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia
Ertapenem Fresenius Kabi
Países Bajos
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rumania
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovenia
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
España
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.07.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem Fresenius Kabi:

Después de la reconstitución
La solución debe usarse inmediatamente.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml) durante 6 horas a 25°C o durante 24 horas a 2-8°C (conservadas en la nevera). Después de sacar la solución de la nevera, debe administrarse dentro de las 4 horas. No debe congelar las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración. El período de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo para uso único.
La solución reconstituida debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) inmediatamente después de la preparación.
Preparación de la solución para administración intravenosa:
Antes de administrar Ertapenem Fresenius Kabi, debe reconstituirse y luego diluirse.

Pacientes adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)

Reconstitución
El contenido del vial que contiene 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi debe reconstituirse en 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para asegurar la completa disolución del polvo (véase el punto 6.4 del prospecto).
Dilución
Bolsas que contienen 50 ml de diluyente
Para obtener una dosis de 1 g, debe transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa que contenga 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%)
o
Viales que contienen 50 ml de diluyente
Para obtener una dosis de 1 g, debe retirar 10 ml de los 50 ml del vial que contiene solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). Transferir el contenido del vial que contiene 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi reconstituido al vial de 50 ml que contiene solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
Infusión
Administrar en infusión durante 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años)

Reconstitución
El contenido del vial que contiene 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi debe reconstituirse en 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para asegurar la completa disolución del polvo.
Dilución
Bolsa que contiene diluyente
Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a una bolsa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%)
o
Vial que contiene diluyente
Para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a un vial que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
Infusión
Administrar en infusión durante 30 minutos.
Se ha demostrado la compatibilidad de Ertapenem Fresenius Kabi con soluciones para infusión intravenosa que contienen heparina sódica y cloruro de potasio.
Debe inspeccionar las soluciones obtenidas después de la reconstitución, si el paquete lo permite, para asegurarse de que no contienen partículas sólidas o cambios de color. La solución de Ertapenem Fresenius Kabi debe ser incolora o amarillenta clara. El cambio de color en el rango indicado no afecta la eficacia del medicamento.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.