Ertapenem Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ertapenem Eugia, 1 g, polvo para concentrado para solución para infusión

Ertapenemo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ertapenem Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ertapenem Eugia
• 3. Cómo tomar Ertapenem Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ertapenem Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ertapenem Eugia y para qué se utiliza

Ertapenem Eugia contiene ertapenem, que es un antibiótico del grupo de las beta-lactamasas. Es un medicamento que actúa contra las bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo.

Ertapenem Eugia puede ser administrado a personas de 3 meses de edad o más.

Tratamiento:

El médico ha recetado Ertapenem Eugia porque ha determinado que el paciente o el niño tiene al menos una de las siguientes infecciones:

• Infección abdominal,
• Infección pulmonar (neumonía),
• Infección ginecológica,
• Infecciones de la piel del pie en pacientes con diabetes.

Prevención:

Prevención de infecciones en el sitio de la operación en adultos después de una cirugía abdominal o de colon.

2. Información importante antes de tomar Ertapenem Eugia

Cuándo no tomar Ertapenem Eugia:

Si el paciente es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);

Si el paciente es alérgico a los antibióticos, como las penicilinas, las cefalosporinas o las carbapenemas (utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ertapenem Eugia, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario recibir atención médica de emergencia.

Aunque los antibióticos como Ertapenem Eugia matan algunos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo en exceso. Este fenómeno se conoce como sobrecrecimiento. El médico estará atento a este posible efecto y, si es necesario, tratará al paciente.

Si durante la terapia con Ertapenem Eugia o después de su finalización aparece diarrea, es importante informar a su médico, ya que puede ser un signo de una afección llamada colitis (inflamación del intestino grueso).

No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea antes de consultar a su médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (véase más abajo: Ertapenem Eugia y otros medicamentos).

Debe informar a su médico sobre las enfermedades pasadas y las condiciones actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal preexistente o sobre la realización de diálisis;
• alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como convulsiones parciales o crisis epilépticas.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)

La experiencia con Ertapenem Eugia en niños menores de 2 años es limitada. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento a esta población, considerando los beneficios esperados.

No hay experiencia con la administración de Ertapenem Eugia en niños menores de 3 meses.

Ertapenem Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (utilizados para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia), ya que Ertapenem Eugia puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos.

El médico decidirá si se debe administrar Ertapenem Eugia junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Ertapenem Eugia.

No se han realizado estudios sobre la administración de Ertapenem Eugia en mujeres embarazadas. No se debe administrar Ertapenem Eugia a mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que los beneficios esperados justifican el posible riesgo para el feto.

Las mujeres que toman Ertapenem Eugia no deben amamantar, ya que el medicamento se excreta en la leche materna y puede tener un efecto adverso en el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine su reacción individual al medicamento.

Se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ertapenem Eugia. Estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Ertapenem Eugia contiene sodio

Este medicamento contiene 137 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada frasco. Esto representa el 6,85% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Ertapenem Eugia

Ertapenem Eugia siempre debe ser preparado y administrado por vía intravenosa por un médico o otro profesional de la salud calificado.

La dosis recomendada de Ertapenem Eugia para adultos y adolescentes de 13 años o más es de 1 gramo (g) al día.

• La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día (no más de 1 g al día). El médico decidirá durante cuántos días se debe administrar el medicamento.

Para la prevención de infecciones en el sitio de la operación después de una cirugía abdominal o de colon, la dosis recomendada de Ertapenem Eugia es de 1 g, administrada en una sola dosis intravenosa 1 hora antes de la cirugía.

Es muy importante que el paciente tome Ertapenem Eugia durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Eugia

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem Eugia, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud calificado.

Omision de una dosis de Ertapenem Eugia

Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Ertapenem Eugia, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud calificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ertapenem Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Adultos de 18 años o más:

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas con erupción cutánea, fiebre, resultados anormales de las pruebas de sangre).

Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario recibir atención médica de emergencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea, picazón
• complicaciones en la vena donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de bultos, hinchazón en el lugar de la inyección o fuga de líquido en los tejidos y la piel alrededor del lugar de la inyección)
• aumento del número de plaquetas
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
• presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta
• dificultad para respirar, dolor de garganta
• estreñimiento, infecciones orales por hongos, diarrea asociada con la toma de antibióticos, reflujo ácido, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito
• enrojecimiento de la piel
• flujo vaginal y irritación
• dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, hinchazón, dolor en el pecho, trastornos del gusto
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre y orina

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas
• glucosa baja en sangre
• agitación, ansiedad, depresión, temblores
• trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sangrado, frecuencia cardíaca acelerada
• congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, ruidos respiratorios anormales, sibilancias
• inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, trastornos de la función hepática
• inflamación de la piel, infecciones por hongos en la piel, descamación de la piel, infecciones de heridas quirúrgicas
• espasmo muscular, dolor en el hombro
• infecciones del tracto urinario, trastornos de la función renal
• aborto, sangrado genital
• alergia, malestar general, inflamación del peritoneo en la pelvis menor, cambios en la córnea, síncopes
• la piel en el lugar de la inyección puede volverse dura
• hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones
• trastornos de la conciencia
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación, otros cambios psicológicos)
• movimientos anormales
• debilidad muscular
• mareo
• decoloración de los dientes

También se han notificado casos de cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre.

Si aparecen ampollas o erupciones cutáneas llenas de líquido en una gran superficie del cuerpo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• erupción cutánea por pañales
• dolor en el lugar de la inyección
• cambios en el número de glóbulos blancos
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• enrojecimiento facial, presión arterial alta; erupciones cutáneas rojas o purpúreas, pequeñas y planas
• heces de color alterado, heces negras
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• ardor, picazón, enrojecimiento y calor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección
• aumento del número de plaquetas
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en el país.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Eugia

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco, después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Después de la reconstitución:

Los roztworos reconstituidos deben utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de los roztworos diluidos durante 6 horas a temperatura ambiente controlada (15-25°C) o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en la nevera). Los roztworos deben utilizarse dentro de las 4 horas después de su retirada de la nevera. No congelar los roztworos de Ertapenem Eugia.

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en el usuario.

No debe utilizarse este medicamento si el paciente observa antes de la administración cualquier partícula sólida o decoloración (distinta de la incolora o ligeramente amarillenta).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ertapenem Eugia?

El principio activo de Ertapenem Eugia es el ertapenem.

Cada frasco contiene 1,0 g de ertapenem.

Los demás componentes de Ertapenem Eugia son: bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,6 y hidróxido de sodio como buffer.

Cómo se presenta Ertapenem Eugia y qué contiene el paquete?

Ertapenem Eugia es un polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para infusión.

La solución de ertapenem tiene un color que va desde el incoloro hasta el amarillento claro. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la eficacia del medicamento.

Un frasco de vidrio incoloro (tipo I), con un tapón de goma de bromobutilo, una cubierta de aluminio y una tapa de PP, en una caja de cartón.

Ertapenem Eugia está disponible en paquetes que contienen 1 frasco, 5 frascos o 10 frascos.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, nivel 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN1914

Malta

Correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João De Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Ertapenem Aurovitas

Italia:

Ertapenem Aurobindo

Francia:

Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Portugal:

Ertapenem Generis

Polonia:

Ertapenem Eugia

Rumania:

Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila

España:

Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem Eugia:

Solo para uso único.

Preparación para la administración intravenosa:

Ertapenem debe reconstituirse y luego diluirse antes de la administración.

Instrucciones para la introducción de la aguja en el tapón de goma:

Para evitar la formación de un núcleo en el tapón, se recomienda utilizar una aguja de 21 o menos para reconstituir el producto.

La aguja debe introducirse solo en el centro del tapón de goma, en dirección vertical.

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)

Reconstitución

El contenido del frasco que contiene 1 g de Ertapenem Eugia debe reconstituirse en 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/ml, agite bien para lograr una completa disolución del polvo (véase el punto 6.4).

Dilución

Bolsas que contienen 50 ml de diluyente: para obtener una dosis de 1 g, debe transferir inmediatamente el contenido del frasco reconstituido a una bolsa que contenga 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%); o

Frasco que contiene 50 ml de diluyente: para obtener una dosis de 1 g, debe retirar 10 ml de los 50 ml del frasco que contiene solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Transferir el contenido del frasco que contiene 1 g de Ertapenem Eugia reconstituido a un frasco de 50 ml que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Infusión

Administrar en infusión durante 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años)

Reconstitución

El contenido del frasco que contiene 1 g de Ertapenem Eugia debe reconstituirse en 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/ml, agite bien para disolver.

Dilución

Bolsa que contiene diluyente: para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a una bolsa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%); o

Frasco que contiene diluyente: para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a un frasco que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Infusión

Administrar en infusión durante 30 minutos.

Después de la reconstitución:

Los roztworos reconstituidos deben utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de los roztworos diluidos durante 6 horas a temperatura ambiente controlada (15-25°C) o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en la nevera).

Los roztworos deben utilizarse dentro de las 4 horas después de su retirada de la nevera. No congelar los roztworos de Ertapenem Eugia.

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en el usuario.

Los roztworos reconstituidos deben inspeccionarse antes de la administración para verificar si contienen partículas sólidas o decoloración, siempre que el contenedor lo permita. Las soluciones de ertapenem pueden tener un color que va desde el incoloro hasta el amarillento claro. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la eficacia del medicamento.

Todo el producto no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.