Erlis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Erlis, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Erlis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Erlis
• 3. Cómo tomar el medicamento Erlis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Erlis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Erlis y para qué se utiliza

Erlis contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Erlis 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el medicamento Erlis mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Erlis ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Erlis no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el medicamento Erlis no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Erlis mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas del tracto urinario en 1-2 semanas después de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Erlis

Cuándo no tomar el medicamento Erlis

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho'').

Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos.
Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''.
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Erlis, debe discutirlo con su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar el medicamento Erlis para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
El medicamento Erlis no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (células sanguíneas anormales).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedad hepática grave.
• enfermedad renal grave.

No se sabe si el medicamento Erlis es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con el medicamento Erlis se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar el medicamento Erlis y consultar a su médico de inmediato.
El medicamento Erlis no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

El medicamento Erlis no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Erlis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Erlis si está tomando nitratos.
El medicamento Erlis puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del HIV.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Erlis con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Erlis, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Erlis contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera ``libre de sodio''.

3. Cómo tomar el medicamento Erlis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas del medicamento Erlis están destinadas a la administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Erlis o planea tomarlo, debe evitar consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg al día, tomada aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente al medicamento Erlis.
No debe tomar el medicamento Erlis más de una vez al día.
Tomar el medicamento Erlis una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar el medicamento Erlis una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Erlis no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg al día, tomada aproximadamente a la misma hora cada día.
Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar el medicamento Erlis más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Erlis

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Erlis

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar el medicamento Erlis más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar el medicamento Erlis (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Se han informado otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico

(reflujo), visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafilo.
Hay informes de casos raros de pérdida de la visión o pérdida parcial y transitoria de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado varios efectos adversos raros adicionalesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Erlis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Erlis

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Erlis y qué contiene el paquete

El medicamento Erlis 5 mg es una tableta recubierta de color marrón claro, alargada, biconvexa; tamaño aproximado 8 mm x 4 mm.
El medicamento Erlis 5 mg está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón, que contienen 14, 28 o 84 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024