Erlis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Erlis, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Erlis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erlis
• 3. Cómo tomar Erlis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Erlis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza

Erlis es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil. Esto ocurre cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Erlis mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Erlis contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Erlis ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Erlis no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Erlis no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Erlis

Cuándo no tomar Erlis

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Erlis, debe discutirlo con su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad renal grave.

No se sabe si Erlis es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis,
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Erlis se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Erlis y buscar atención médica de inmediato.
Erlis no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Erlis no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Erlis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Erlis si está tomando nitratos.
Erlis puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata),
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta,
• riociguat,
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del HIV,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Erlis con alcohol y comida

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Erlis, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Erlis durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir o operar máquinas.

Erlis contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Erlis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Erlis están destinadas a la administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. En pacientes que no responden a la dosis de 10 mg, se puede utilizar una dosis de 20 mg.
Debe tomar Erlis al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Erlis puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingesta de la tableta.
La frecuencia máxima de administración de Erlis es una vez al día. Erlis 10 mg y 20 mg está destinado a la administración antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria y constante del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Erlis no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Erlis o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Erlis

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de la dosis de Erlis

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Erlis con más frecuencia de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Erlis (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Se han informado otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafilo.
Hay informes de casos raros de pérdida de la visión o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado varios efectos adversos adicionales rarosque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta,

erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo de sangre a los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erlis

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erlis

• El principio activo de Erlis es el tadalafilo. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Erlis y qué contiene el paquete

Erlis 20 mg tabletas son tabletas recubiertas de color rosa claro, alargadas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado; dimensiones aproximadas de 15 mm x 7 mm.
Erlis 20 mg tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón, que contienen 2, 4, 8 o 12 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024