Eribulin Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eribulin EVER Pharma, 0,44 mg/mL, solución para inyección

Eribulina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eribulin EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Eribulin EVER Pharma
• 3. Cómo usar Eribulin EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eribulin EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eribulin EVER Pharma y para qué se utiliza

Eribulin EVER Pharma contiene la sustancia activa eribulina y es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, que actúa inhibiendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original), cuando al menos una otra terapia ha sido probada pero ha perdido su eficacia. También se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo), cuando otra terapia ha sido probada pero ha perdido su eficacia.

2. Información importante antes de usar Eribulin EVER Pharma

Cuándo no debe usarse Eribulin EVER Pharma:

• si el paciente es alérgico a la eribulina mezilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Eribulin EVER Pharma, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene fiebre o infección
• si el paciente ha experimentado entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazo en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico, quien puede suspender el tratamiento o reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años debido a la falta de eficacia.

Eribulin EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Eribulin EVER Pharma puede causar defectos de nacimiento graves y no debe usarse en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, después de una cuidadosa consideración de todos los riesgos para la madre y el feto. El medicamento también puede causar problemas de fertilidad permanentes en hombres que lo toman. Los hombres deben discutir esto con su médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Eribulin EVER Pharma. Durante la lactancia, no se debe usar Eribulin EVER Pharma debido al posible riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eribulin EVER Pharma puede causar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si se experimenta fatiga o mareo.

Eribulin EVER Pharma contiene etanol (alcohol)

Ampolla de 2 mL
Este medicamento contiene 79 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla. La cantidad de alcohol en 2 mL de este medicamento es equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Ampolla de 3 mL
Este medicamento contiene 118,5 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla. La cantidad de alcohol en 3 mL de este medicamento es equivalente a menos de 3 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Eribulin EVER Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Eribulin EVER Pharma

Eribulin EVER Pharma se administrará al paciente por personal médico calificado como una inyección en la vena, que dura de 2 a 5 minutos. La dosis que recibe el paciente depende del área de superficie corporal (ASC) del paciente (expresada en metros cuadrados o m), que se calcula en función del peso y la altura del paciente. La dosis habitual de Eribulin EVER Pharma es de 1,23 mg/m ASC, pero el médico puede ajustar la dosis individualmente según los resultados de los análisis de sangre o otros factores. Para asegurarse de que se administra la dosis completa de Eribulin EVER Pharma, después de la administración del medicamento, se debe inyectar una solución salina a través del conjunto de infusión intravenosa.

Con qué frecuencia se administrará Eribulin EVER Pharma al paciente?

Eribulin EVER Pharma se administra generalmente en el día 1 y el día 8 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. El médico determinará la cantidad de ciclos de tratamiento que debe recibir el paciente.
Según los resultados de los análisis de sangre del paciente, el médico puede suspender la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a la normalidad. El médico también puede decidir reducir la dosis administrada al paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eribulin EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas graves siguientes, debe suspender el tratamiento con Eribulin EVER Pharma y contactar inmediatamente a su médico:

• Fiebre con ritmo cardíaco acelerado, respiración rápida, sensación de frío, palidez, piel húmeda o manchas en la piel y (o) sensación de confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada sepsis - una reacción grave y potencialmente mortal a una infección. La sepsis es poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas), puede ser mortal y puede terminar en muerte.
• Dificultades para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• Casos graves de erupción cutánea con ampollas en la piel, los labios, los ojos y los genitales. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica. La frecuencia de esta enfermedad es desconocida, pero puede ser mortal.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos o rojos
• Fatiga o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Entumecimiento, sensación de hormigueo y pinchazo
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultades para respirar, tos
• Dolor en las articulaciones, los músculos y la espalda
• Dolor de cabeza
• Pérdida de cabello

Los efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de plaquetas (que puede llevar a moretones y un tiempo más largo para detener el sangrado)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Latido cardíaco rápido, sofocos
• Mareo
• Llanto, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), sangrado nasal
• Deshidratación, sequedad en la boca, erupción cutánea, aftas en la boca, dispepsia, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• Hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, la espalda y los huesos), calambres o debilidad muscular
• Infecciones de la boca, las vías respiratorias y las vías urinarias, dolor al orinar
• Faringitis, rinitis o sinusitis, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta
• Anomalías en los análisis de función hepática, cambios en la concentración de glucosa, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en la sangre
• Insomnio, depresión, cambio en el sentido del gusto
• Dificultades para respirar, tos, dolor de garganta
• Erupción cutánea, picazón, cambios en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
• Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)
• Zumbido en los oídos
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Herpes zóster
• Hinchazón de la piel y entumecimiento de las manos y los pies

Los efectos adversos que ocurren poco frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) son:

• son:
• Coágulos de sangre
• Anomalías en los análisis de función hepática (hepatotoxicidad)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• Neumonía extensa, que puede llevar a la formación de cicatrices
• Pancreatitis
• Úlceras en la boca

Los efectos adversos que ocurren raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas) son:

• Trastornos graves de la coagulación de la sangre, que pueden llevar a la formación de coágulos y sangrado en todo el cuerpo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse a la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eribulin EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la ampolla después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución no diluida en la jeringa durante un período de hasta 8 horas a una temperatura de 15 a 25°C en luz de día o hasta 32 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida [desde 0,012 mg/mL hasta 0,18 mg/mL de eribulina en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección] durante 8 horas a una temperatura de 15 a 25°C en luz de día y durante un máximo de 48 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. Normalmente, este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eribulin EVER Pharma?

• La sustancia activa del medicamento es eribulina. Cada ampolla de 2 mL de solución contiene eribulina mezilato equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada ampolla de 3 mL de solución contiene eribulina mezilato equivalente a 1,32 mg de eribulina.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y agua para inyección, y eventualmente ácido clorhídrico concentrado y hidróxido de sodio en cantidades muy pequeñas, para ajustar el pH.

Cómo se presenta Eribulin EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Eribulin EVER Pharma es una solución acuosa clara e incolora para inyección, prácticamente libre de partículas sólicas visibles, disponible en ampollas de vidrio cerradas con un tapón de goma y una tapa de aluminio con una tapa de plástico tipo flip-off. Las ampollas contienen 2 mL o 3 mL de solución y se encuentran en una caja de cartón.
Cada caja de cartón contiene 1 o 6 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
República Checa
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Bélgica:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección / solución inyectable / solución para inyección
Bulgaria:
Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/mL инжекционен разтвор
Croacia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Dinamarca:
Eribulin EVER Pharma
Finlandia
Eribulin EVER Pharma
Francia:
ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solución para inyección
Grecia:
Eribulin/EVER Pharma
Eslovaquia
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Eslovenia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
España:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección EFG
Holanda:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Hungría:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Irlanda:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Italia:
Eribulina EVER Pharma
Lituania:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Noruega:
Eribulin EVER Pharma
Polonia:
Eribulin EVER Pharma
Portugal:
Eribulina Ever Pharma
Reino Unido:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
República Checa:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Rumania:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución para inyección
Suecia:
Eribulin EVER Pharma

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
Para obtener información más detallada, debe consultar la ficha técnica del medicamento.