Erdosol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ERDOSOL, 35 mg/mL, polvo para preparar

suspensión oral
Erdosteinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento ERDOSOL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ERDOSOL
• 3. Cómo tomar el medicamento ERDOSOL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ERDOSOL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ERDOSOL y para qué se utiliza

El medicamento ERDOSOL contiene el principio activo erdosteina, que pertenece a un grupo de medicamentos
mucolíticos, que reducen la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilitan la expectoración.
El medicamento ERDOSOL se recomienda para el tratamiento de secreción anormal en enfermedades agudas y crónicas
de las vías respiratorias superiores, los bronquios y los pulmones con secreción anormal y transporte de moco.
También se utiliza para el tratamiento preventivo de exacerbaciones estacionales de bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ERDOSOL

Cuándo no tomar el medicamento ERDOSOL:

• si el paciente es alérgico a la erdosteina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); a cualquier excipiente o a sustancias que contienen grupos SH libres (por ejemplo, aceticisteína)
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero y (o) aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero);
• si el paciente tiene insuficiencia renal (clearance de creatinina <25 ml min);< li>
• si el paciente tiene homocistinuria, es decir, una enfermedad metabólica que implica un metabolismo anormal del aminoácido metionina (especialmente en pacientes con dieta que excluye metionina)
• en niños que no han cumplido 2 años de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento ERDOSOL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de aparición de síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción, urticaria), debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con reflejo de tos debilitado o trastornos de la función ciliar (debido al aumento del riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos se puede reducir mediante la administración de las dosis más bajas efectivas, durante el período más corto posible.
Si no se produce mejora, el paciente debe consultar a su médico, quien considerará la interrupción del tratamiento.

Uso del medicamento ERDOSOL en pacientes con trastornos de la función renal

No se debe administrar el medicamento ERDOSOL a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse metabolitos de erdosteina producidos en el hígado.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños que no hayan cumplido 2 años de edad.

Uso del medicamento ERDOSOL con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la absorción del medicamento.

Interacción del medicamento ERDOSOL con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como la teofilina, los medicamentos que causan relajación de los músculos lisos de los bronquios (corticosteroides), la eritromicina, la amoxicilina o el cotrimoxazol.
Después de la administración de erdosteina, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina (antibiótico) en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que reducen el reflejo de tos (antitusivos) puede causar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que puede empeorar el estado del paciente en el curso de la enfermedad, por ejemplo, debido a la disminución de la función respiratoria.
Para evitar complicaciones, no debe tomar medicamentos antitusivos y secretolíticos (que aumentan la secreción) al mismo tiempo, especialmente antes de dormir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si se debe utilizar el medicamento.
El medicamento ERDOSOL está indicado para su uso en niños que han cumplido 2 años de edad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento ERDOSOL no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento ERDOSOL contiene isomalt (E 953)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento ERDOSOL contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio en cada 1 mL de suspensión oral.

3. Cómo tomar el medicamento ERDOSOL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños que han cumplido 2 años de edad es:
10 mg/kg de peso corporal al día en dos dosis divididas.
Debe tomarse por vía oral.
No debe tomarse antes de acostarse.
No debe administrarse a niños que no hayan cumplido 2 años de edad.

Preparación de la suspensión:

Para preparar la suspensión, primero debe golpear suavemente la botella cerrada varias veces para dispersar el polvo.
Luego, agregue aproximadamente 65-70 mL de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente en el rebajo marcado en la botella. Agite bien durante al menos 30 segundos, hasta obtener una suspensión clara y turbia, y si es necesario, agregue agua hervida hasta el rebajo marcado en la botella y agite nuevamente. De esta manera, se obtiene 100 mL de suspensión oral blanca o blanquecina y homogénea.
Después de cada uso, la jeringa dosificadora debe lavarse y secarse.
La suspensión preparada siempre debe agitarse antes de usarla. Si la suspensión no se administra dentro de los 5 minutos, debe agitarse el medicamento nuevamente.
Debe tomarse por vía oral, directamente después de la preparación, según el esquema de dosificación indicado anteriormente.

Si se toma más de la dosis recomendada de medicamento ERDOSOL

No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis de medicamento ERDOSOL

Debe tomar la dosis prescrita lo antes posible, y luego seguir con el esquema de dosificación habitual. Si es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo una dosis, y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento ERDOSOL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): trastornos gástricos (dolor en la región abdominal), náuseas, dolor de cabeza.
No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): acidez estomacal, estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, mareos, malestar general.
Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes): pérdida del sentido del gusto o trastornos del gusto, síntomas de alergia: erupción, urticaria, fiebre.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento ERDOSOL, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ERDOSOL

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento en forma de polvo para preparar la suspensión.
La suspensión preparada debe almacenarse en el refrigerador (2˚C a 8˚C), durante un máximo de 15 días.
La vida útil después de la reconstitución es de 15 días.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ERDOSOL

• El principio activo del medicamento es erdosteina. Cada 1 mL de suspensión oral contiene 35 mg de erdosteina.
• Los demás componentes son: isomalt (E 953), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), sucralosa, ácido cítrico, benzoato de sodio (E 211), aroma a fresa 052383 AP0551 [maltodextrina de maíz, triacetina, sustancias aromatizantes].

Cómo se presenta el medicamento ERDOSOL y qué contiene el paquete

Una botella de vidrio anaranjado tipo III, que contiene 50 g de polvo blanco para preparar 100 mL de suspensión oral con aroma a fresa, cerrada con un tapón de PE con anillo de seguridad de HDPE, en un cartón.
Se proporciona una jeringa dosificadora de PP (con una escala de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 18,5 mL) con el paquete.

Responsable del producto:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
{logotipo del responsable del producto}

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: