Erdomed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ERDOMED

35 mg/ml, polvo para preparar suspensión oral

Erdosteinum

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erdomed
• 3. Cómo tomar Erdomed
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Erdomed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza

El medicamento Erdomed contiene el principio activo erdosteina, que pertenece a un grupo de medicamentos mucolíticos, que reducen la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilitan la expectoración. Erdomed se recomienda para el tratamiento de secreción anormal en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones con secreción anormal y transporte de moco anormal. También se utiliza para el tratamiento preventivo de exacerbaciones estacionales de bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar Erdomed

Cuándo no tomar Erdomed:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los excipientes o a sustancias que contienen grupos SH libres
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene insuficiencia renal
• si el paciente tiene homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta que excluye metionina)
• en niños que no han cumplido 2 años de edad.

Precauciones y advertencias

En caso de aparición de síntomas típicos de alergia (erupción, urticaria), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. Debe tener precaución al administrar a pacientes con reflejo de tos debilitado o trastornos de la limpieza mucociliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco). El riesgo de efectos secundarios puede reducirse mediante la administración de las dosis más bajas efectivas durante el período más corto posible. En caso de falta de mejora, debe considerar la interrupción del tratamiento.

Uso de Erdomed en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse metabolitos de erdosteina producidos en el hígado.

Uso de Erdomed en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños que no han cumplido 2 años de edad.

Erdomed con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la absorción del medicamento.

Otros medicamentos y Erdomed

No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como teofilina, medicamentos que causan relajación del músculo liso bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol. Después de la administración de erdosteina, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina (antibiótico) en las vías respiratorias. El tratamiento combinado con medicamentos que reducen el reflejo de tos (antitusivos) puede causar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que puede empeorar el estado del paciente en el curso de la enfermedad, por ejemplo, debido a la disminución de la función respiratoria. Para evitar complicaciones, no debe administrarse simultáneamente medicamentos antitusivos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. La decisión de tomar el medicamento la toma el médico. El medicamento Erdomed está indicado para niños que han cumplido 2 años de edad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Erdomed no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. El medicamento Erdomed está indicado para niños que han cumplido 2 años de edad.

Información importante sobre algunos componentes de Erdomed:

El medicamento contiene:

• sacarosa; si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. 2,5 ml de medicamento contienen 1 g de sacarosa. 5 ml de medicamento contienen 2 g de sacarosa. 7,5 ml de medicamento contienen 3 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
• 10 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera libre de sodio.

3. Cómo tomar Erdomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para niños que han cumplido 2 años de edad es: 10 mg/kg de peso corporal al día en dos dosis divididas. Debe administrarse por vía oral. No debe tomarse antes de acostarse. No debe administrarse a niños que no han cumplido 2 años de edad.

Preparación de la suspensión:

Para preparar la suspensión, debe agregar agua a temperatura ambiente hasta la marca en el frasco. Agitar bien hasta obtener una suspensión clara y turbia, y si es necesario, agregar agua hasta la marca en el frasco y agitar de nuevo. De esta manera, se obtienen 100 ml de suspensión lista para usar. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2°C a 8°C, durante un máximo de 15 días. Debe agitarse siempre antes de usar, ya que la suspensión puede separarse durante el almacenamiento en el refrigerador.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Erdomed

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Erdomed

Debe tomar la dosis prescrita lo antes posible y luego seguir con el esquema de dosificación habitual. Si es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo una dosis y luego continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Erdomed puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): trastornos gástricos (dolor en la parte superior del abdomen), náuseas, dolor de cabeza
• No muy frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes): acidez estomacal, estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, mareos, malestar general
• Raros (en 1 de cada 1000 pacientes): pérdida del sentido del gusto o trastornos del gusto, síntomas de alergia: erupción, urticaria, fiebre.

En algunas personas, durante el tratamiento con Erdomed, pueden aparecer otros efectos secundarios.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen síntomas secundarios, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erdomed

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2°C a 8°C, durante un máximo de 15 días. Debe agitarse siempre antes de usar, ya que la suspensión puede separarse durante el almacenamiento en el refrigerador. No debe tomar Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erdomed?

El principio activo del medicamento es erdosteina. Un mililitro de suspensión oral contiene 35 mg de erdosteina. Los demás componentes del medicamento son sacarosa, benzoato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico anhidro, sucralosa, sabor natural de vainilla, sabor natural de naranja, goma arábiga, BHA, sustancias aromatizantes naturales.

Cómo se presenta Erdomed y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 50 g de polvo para preparar suspensión oral (100 ml), en un frasco de 125 ml, en una caja de cartón. Con el paquete se proporciona una jeringa dosificadora de polipropileno de 10 ml (con división de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Título de la autorización de comercialización: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia, tel. (22) 70 28 200, correo electrónico: angelini@angelini.pl Fabricante: ZETA FARMACEUTICI S.P.A. Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2021