Erdomed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Erdomed

300 mg, cápsulas, duras

Erdosteinum

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar al médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erdomed
• 3. Cómo tomar Erdomed
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Erdomed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza

Erdomed contiene la sustancia activa erdosteina, que pertenece a un grupo de medicamentos mucolíticos, que reducen la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilitan la expectoración. Erdomed se recomienda para el tratamiento de secreción anormal en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, los bronquios y los pulmones con secreción anormal y transporte de moco. También se utiliza para el tratamiento preventivo de exacerbaciones estacionales de bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar Erdomed

Cuándo no tomar Erdomed:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a cualquier excipiente o a sustancias que contienen grupos SH libres
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene insuficiencia renal
• si el paciente tiene homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta que excluye metionina)
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

En caso de aparición de síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción, urticaria), es importante interrumpir el tratamiento de inmediato. Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con reflejo tusígeno debilitado o trastornos de la limpieza ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco). El riesgo de efectos secundarios puede reducirse mediante la administración de las dosis más bajas efectivas durante el período más corto posible. Si no hay mejora, el médico considerará la interrupción del tratamiento. No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Erdomed con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la absorción del medicamento.

Uso de Erdomed en pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse metabolitos de erdosteina producidos en el hígado.

Uso de Erdomed en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Erdomed

No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como teofilina, medicamentos que causan relajación del músculo liso bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol. Después de la administración de erdosteina, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias. El tratamiento combinado con medicamentos que reducen el reflejo tusígeno (antitusígenos) puede causar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que puede empeorar el estado del paciente en el curso de la enfermedad, por ejemplo, debido a la disminución de la capacidad respiratoria. Para evitar complicaciones, no se debe combinar rutinariamente medicamentos antitusígenos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar el medicamento, es importante consultar al médico. La decisión de utilizar el medicamento la toma el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Erdomed no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Erdomed contiene las siguientes sustancias auxiliares:

povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

3. Cómo tomar Erdomed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es: 1 cápsula de 300 mg dos veces al día. No se debe tomar el medicamento antes de dormir.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Erdomed

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, es importante consultar al médico de inmediato.

Omitir una dosis de Erdomed

Es importante tomar la dosis prescrita lo antes posible y luego seguir con el esquema de dosificación habitual. Si coincide con el momento de tomar la siguiente dosis, solo se debe tomar una dosis y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Erdomed puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): trastornos gástricos, náuseas, dolor de cabeza
• No muy frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes de 1000): acidez estomacal
• Raros (en 1 de cada 10 pacientes de 10 000): pérdida del sentido del gusto o trastornos del gusto, estreñimiento, sequedad bucal, mareos, malestar general, diarrea, síntomas de alergia: erupción, urticaria, fiebre.

En algunas personas, durante el tratamiento con Erdomed, pueden aparecer otros efectos secundarios.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 01 02, fax: 91 596 24 88, sitio web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Erdomed

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No se debe tomar Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erdomed?

La sustancia activa del medicamento es erdosteina. Cada cápsula contiene 300 mg de erdosteina. Los otros componentes del medicamento son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Erdomed y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10, 20 o 60 cápsulas, en blisters de Al/PVC/PVDC en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Plaza Palachovo 799/5, 625 00 Brno, República Checa

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A. Via vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Italia Astrea Fontaine S.A.S. Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. Calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia Número de autorización en la República Checa, país de exportación:52/045/96-C

Número de autorización de importación paralela: 79/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2025

[Información sobre la marca registrada]