Eprocliv

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eprocliv y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eprocliv
• 3. Cómo tomar Eprocliv
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eprocliv
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eprocliv y para qué se utiliza

Eprocliv contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Eprocliv

Cuándo no tomar Eprocliv

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas extraño en el aliento.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que se administra por vía intravenosa. Debe suspenderse la administración de Eprocliv durante la prueba de imagen y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un shock o dificultades para respirar,
si el paciente tiene enfermedades del hígado,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
si la paciente está amamantando.
No debe tomar Eprocliv si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Eprocliv, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Eprocliv, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Eprocliv.

Riesgo de acidosis láctica

Eprocliv puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina:
convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Eprocliv si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Eprocliv y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y debe ser tratada en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Eprocliv, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Eprocliv (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Eprocliv, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Eprocliv durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Eprocliv.
En caso de duda, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Eprocliv, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Eprocliv, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Eprocliv y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Eprocliv antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Eprocliv.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Eprocliv por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranitidina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de refluxo gastroesofágico,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Eprocliv y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Eprocliv y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Eprocliv, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Eprocliv.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Eprocliv contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Eprocliv

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o la insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Eprocliv

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Eprocliv

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Eprocliv

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe administrarse durante el tiempo que lo indique su médico. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión de la administración de Eprocliv puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Eprocliv y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis.
Eprocliv puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERla administración de Eprocliv y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los componentes de Eprocliv) o después de la comercialización del medicamento, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o dolor de garganta, artralgia o mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor a metal
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Eprocliv

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eprocliv?

Los componentes activosson sitagliptina y clorhidrato de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, lo que equivale a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, lo que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:povidona (K30), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de sodio y estearilo.
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Eprocliv y qué contiene el paquete?

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color naranja claro (aproximadamente 10 x 20 mm) con la inscripción "SM 2" en un lado.

Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color rojo claro (aproximadamente 10,5 x 21 mm) con la inscripción "SM 3" en un lado.
El medicamento se presenta en blisters de aluminio/PVC o blisters de un solo uso de aluminio/PVC, en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Eprocliv
Grecia
Eprocliv
Eslovaquia
Eprocliv 50 mg/850 mg, comprimidos recubiertos con película
Eprocliv 50 mg/1.000 mg, comprimidos recubiertos con película
Letonia
Eprocliv 50 mg/850 mg tabletes
Eprocliv 50 mg/1.000 mg tabletes
Lituania
Eprocliv 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Eprocliv 50 mg/1.000 mg plėvele dengtos tabletės
Holanda
Eprocliv 50/850 mg, tabletten
Eprocliv 50/1000 mg, tabletten
Polonia
Eprocliv
Rumania
Eprocliv 50 mg/1000 mg Comprimate filmate
Suecia
Eprocliv
Fecha de la última actualización del folleto:03/2025
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