Envil kasiel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Envil tos, 30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Envil tos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Envil tos
• 3. Cómo tomar el medicamento Envil tos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Envil tos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Envil tos y para qué se utiliza

El medicamento Envil tos contiene el principio activo clorhidrato de ambroxolo, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento tiene la forma de jarabe para administración oral.

Indicaciones

Como ayuda en enfermedades respiratorias agudas y crónicas que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias, por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis, laringitis.
Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Envil tos

Cuándo no tomar el medicamento Envil tos

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Envil tos, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo tusígeno debilitado (dificultad para expectorar) o trastornos de la limpieza ciliar de las vías respiratorias, debido a la posible acumulación de secreciones;
• si el paciente tiene asma bronquial, ya que inicialmente el ambroxol puede aumentar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento, puede aparecer una secreción líquida en exceso en las vías respiratorias.
En tal caso, debe provocar la tos para expectorarla. Puede ser necesario aspirar la secreción, entonces el paciente debe consultar con el médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo cambios en las mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración del medicamento Envil tos y consultar inmediatamente con el médico.

Interacción del medicamento Envil tos con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• antibióticos(medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina(medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos antitusígenos(utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden inhibir el reflejo tusígeno y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso del medicamento Envil tos con alimentos y bebidas

El medicamento Envil tos debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

El medicamento Envil tos contiene glicol propilénico (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido no cristalizable (E420), sodio y etanol

Glicol propilénico (E1520)

El medicamento contiene 152,03 mg de glicol propilénico en cada 5 ml de jarabe.

Ácido benzoico (E210)

El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalizable (E420)

El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Sodio

El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Etanol

Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar el medicamento Envil tos

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Las dosis recomendadas se utilizan para tratar enfermedades respiratorias agudas y en el período inicial de tratamiento de enfermedades crónicas.
En el tratamiento a largo plazo (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

5 ml de jarabe 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y luego 5 ml de jarabe 2 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 4 a 5 días, debe consultar con el médico.

Forma de administración

El medicamento debe administrarse por vía oral.
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.
El paquete incluye una jeringa dosificadora que facilita la medición de la dosis.
El jarabe no contiene azúcar.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Envil tos

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, secreción excesiva de moco en las vías respiratorias.

Olvido de una dosis de medicamento Envil tos

Debe tomar el jarabe lo antes posible y la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración del medicamento Envil tos y consultar inmediatamente con el médico si aparece:

• anafilaxia (erupción en la piel, picazón en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos

Raro:pueden aparecer en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, angioedema (hinchazón rápida de la piel, la mucosa subcutánea, la mucosa o la submucosa) y picazón;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda);
• acidez, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• erupción cutánea, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa bucal debido a la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Envil tos

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Envil tos

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo .
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, líquido no cristalizable (E420), glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (que contiene, entre otros, glicol propilénico, linalol, etanol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Envil tos y qué contiene el paquete

El medicamento Envil tos tiene la forma de jarabe.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio marrón, que contiene 100 ml, 120 ml de jarabe, cerrada con un tapón de aluminio con una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: